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Estudio prospectivo observacional de cohortes sobre la durabilidad de la terapia antiviral en pacientes con hepatitis B crónica

7 de mayo de 2012 actualizado por: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Estudio de fase IV de la durabilidad de la terapia antiviral en pacientes con hepatitis B crónica

El objetivo de este estudio es investigar la respuesta virológica y bioquímica sostenida fuera del tratamiento en pacientes con hepatitis B crónica siguiendo las directrices de la Asociación Asiática del Pacífico para el Estudio del Hígado (APASL) en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En la recomendación de la Asociación Asiática del Pacífico para el Estudio del Hígado (APASL), se recomienda suspender el fármaco antiviral cuando se ha desarrollado una seroconversión HBeAg durante más de 6 meses entre pacientes HBeAg positivos. Para los pacientes HBeAg negativos, el consenso de APASL recomendó suspender el tratamiento antiviral cuando el ADN del VHB permaneció indetectable durante tres ocasiones separadas con 6 meses de diferencia. Sin embargo, aproximadamente entre el 25% y el 50% de los pacientes aún desarrollan una recaída de la hepatitis después de suspender la terapia antiviral, incluso si se siguen estas recomendaciones. En este estudio, los investigadores intentaron investigar la respuesta sostenida sin tratamiento en pacientes con hepatitis B crónica siguiendo la pauta de interrupción del tratamiento antiviral en Corea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hana Park, MD
  • Número de teléfono: 02-2228-1931
  • Correo electrónico: PHN223@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Sang Hoon Ahn
        • Contacto:
          • Hana Park, MD
          • Número de teléfono: 02-2228-1931
          • Correo electrónico: PHN223@yuhs.ac
        • Sub-Investigador:
          • Kwang-Hyub Han, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Do Young Kim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jun Yong Park, MD
        • Sub-Investigador:
          • Seung Up Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hana Park, MD
        • Sub-Investigador:
          • Young Eun Chon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hepatitis B crónica bajo terapia antiviral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 20 años
  • Pacientes con hepatitis B crónica en tratamiento antiviral

    1. En paciente HBeAg positivo; si la seroconversión de HBeAg con ADN de VHB indetectable se documenta en dos ocasiones separadas al menos 6 meses
    2. En paciente HBeAg negativo; si se ha documentado ADN del VHB indetectable en tres ocasiones separadas con 6 meses de diferencia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían enfermedad hepática crónica debido a hemocromatosis, hepatitis autoinmune, hepatitis inducida por fármacos o talasemia
  • Pacientes que padecían otra afección médica crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hepatitis B crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida tras suspender el tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La proporción de pacientes con respuesta virológica sostenida después de suspender el tratamiento antiviral
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei Universtiy College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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