- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01533961
Tripanosomiasis africana humana: primer ensayo clínico en humanos de un nuevo medicamento, el SCYX-7158
Estudio secuencial aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SCYX-7158 después de dosis únicas orales ascendentes en voluntarios masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para obtener datos de seguridad, tolerabilidad y PK después de la administración oral única de dosis crecientes de SCYX-7158 en sujetos masculinos sanos de África subsahariana. Este estudio también evaluará el impacto en la biodisponibilidad relativa de SCYX-7158 administrado como cápsula después de la administración de una dosis oral única.
El estudio se dividirá en 3 partes diferentes. La Parte I del estudio será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente con SCYX-7158 administrado en forma de cápsula.
Otra parte está programada para evaluar el impacto de la ingesta de carbón activado en las características farmacocinéticas de SCYX-7158 y determinar el programa de tratamiento más adecuado para el carbón para mejorar la eliminación de SCYX-7158 al tiempo que permite una exposición sostenida al fármaco que probablemente sea terapéuticamente activa.
Una última parte está prevista para evaluar la farmacocinética de una nueva formulación (tableta) de SCYX-7158 en voluntarios varones sanos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Optimed
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Paris, Francia
- SGS Aster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de 18 a 45 años de edad,
- Todos los sujetos deben ser de origen africano subsahariano con ambos padres de origen africano subsahariano también,
- Sujetos masculinos con un índice de masa corporal (IMC) calculado como peso en kg/(altura en m2) de 18 a 28 kg/m2 en la selección,
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y el personal de investigación y cumplir con los requisitos de todo el estudio,
- Provisión de consentimiento informado por escrito para participar como se muestra mediante una firma en el formulario de consentimiento voluntario,
- Fumadores leves (menos de 5 cigarrillos al día) o sujetos no fumadores. No fumar (o usar un sustituto para fumar, p. parche de nicotina) se permite la detección durante todo el estudio,
- Presión arterial (PA) y frecuencia del pulso normales o, si son anormales, consideradas clínicamente no significativas por el investigador principal. Estos se medirán después de descansar durante 5 min.
- Registrado en la Seguridad Social francesa de acuerdo con la ley francesa sobre experimentación biomédica.
Criterio de exclusión:
- Quienes, en el interrogatorio directo y el examen físico, tengan evidencia de cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa, incluida la infección conocida o sospechada por el VIH, el VHB o el VHC,
- Quien recibió previamente SCYX-7158,
- Quienes presentaron síntomas agudos o crónicos o antecedentes de trastornos gastrointestinales (GI) o en el examen físico tienen evidencia de cualquier signo clínico de anomalía GI aguda o crónica (es decir, hemorroides, sangrado GI...)
- Con cualquier anormalidad clínicamente significativa después de la revisión de las pruebas de laboratorio previas al estudio (la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT) deben estar dentro de los rangos normales), signos vitales, examen físico completo y ECG,
- Que se encuentran dentro del período de exclusión definido en el Registro Nacional de Voluntarios Saludables del Ministerio de Salud francés,
- Quienes perdiereis su libertad por sentencia administrativa o judicial o estuvieren bajo tutela,
- No dispuestos a dar su consentimiento informado,
- Que tengan una prueba de laboratorio positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), o anticuerpos anti-VIH 1/2 o anti-VHC
- Que tengan antecedentes de alergia, intolerancia o fotosensibilidad a algún fármaco,
- Que tengan antecedentes de alergia grave, asma, erupción cutánea alérgica o sensibilidad a algún fármaco,
- Que se sabe o se sospecha que abusan del alcohol o las drogas (más de 14 unidades de alcohol por semana, una unidad = 8 g o aproximadamente 10 ml de alcohol puro),
- Quienes beben más de 8 tazas diarias de bebidas que contienen cafeína,
- Que tengan una prueba de laboratorio positiva para detección de drogas en orina (opiáceos, cocaína, anfetamina, cannabis, benzodiazepinas),
- Que se hayan sometido a cirugía o hayan donado sangre en las 12 semanas anteriores al inicio del estudio,
- Quienes hayan tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los medicamentos antiácidos), con la excepción de paracetamol (hasta 3 g por día) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis,
- Que tengan cualquier condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, hizo que el sujeto no fuera apto para el estudio,
- Que participó en cualquier ensayo clínico con un fármaco en investigación en los últimos 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SCYX-7158
En cada grupo de dosis (8 sujetos), 6 voluntarios sanos reciben SCYX-7158
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de SCYX-7158
En cada grupo de dosis (8 sujetos), 2 voluntarios sanos reciben placebo de SCYX-7158
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 9 a 37 días, dependiendo de la parte del estudio
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Seguimiento de la ocurrencia de EA.
Cambios en el examen físico, signos vitales (presión arterial y pulso), ECG y pruebas de laboratorio clínico (bioquímica, hematología y análisis de orina).
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9 a 37 días, dependiendo de la parte del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (concentración en sangre de SCYX-7158 y metabolito)
Periodo de tiempo: desde pre-dosis hasta 168 h post-dosis.
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desde pre-dosis hasta 168 h post-dosis.
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Farmacocinética (concentración en orina de SCYX-7158 y metabolito)
Periodo de tiempo: desde pre-dosis hasta 168 h post-dosis.
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desde pre-dosis hasta 168 h post-dosis.
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Colaboradores e Investigadores
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNDiOXA001
- 2011-004639-30 (EUDRACT_NUMBER)
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