- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01535235
Inhibidores de la ECA para disminuir la fibrosis linfoide en pacientes infectados por el VIH tratados con antirretrovirales: un estudio piloto
12 de mayo de 2016 actualizado por: University of California, San Francisco
Los investigadores proponen un estudio piloto de prueba de concepto, orientado a la patogenia, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar si la adición de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) a la terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) estándar revierte la fibrosis linfoide y si esto conduce a respuestas inmunitarias del huésped específicas del VIH más eficaces y a una eliminación acelerada del reservorio latente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- TARGA estable con mantenimiento de niveles plasmáticos de ARN del VIH por debajo del nivel de detección (< 40-75 copias/ml) durante ≥ 12 meses
- > 90% de adherencia a HAART dentro de los 30 días anteriores
Los criterios de exclusión incluyen:
- Detección de presión arterial sistólica < 110 mm Hg o presión arterial diastólica < 60 mm Hg
- Uso actual de cualquier inhibidor de la ECA, bloqueador del receptor de angiotensina o antagonista de la aldosterona
- Diabetes mellitus conocida o enfermedad cardiovascular/renal/colágena vascular
- Mujeres embarazadas/en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo placebo
|
Placebo QD x24 semanas
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inhibidor de la ECA
Grupo activo
|
Lisinopril 20mg QD x 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el ARN del VIH (Copias/millones de células rectales)
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Cambio en el ARN del VIH medido en GALT (tejido linfoide asociado al intestino) desde el inicio
|
22 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el ADN del VIH (Copias/millones de células rectales)
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Cambio en el ADN del VIH medido en GALT (tejido linfoide asociado al intestino) desde el inicio
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-08132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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