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Inhibidores de la ECA para disminuir la fibrosis linfoide en pacientes infectados por el VIH tratados con antirretrovirales: un estudio piloto

12 de mayo de 2016 actualizado por: University of California, San Francisco
Los investigadores proponen un estudio piloto de prueba de concepto, orientado a la patogenia, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar si la adición de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) a la terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) estándar revierte la fibrosis linfoide y si esto conduce a respuestas inmunitarias del huésped específicas del VIH más eficaces y a una eliminación acelerada del reservorio latente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • TARGA estable con mantenimiento de niveles plasmáticos de ARN del VIH por debajo del nivel de detección (< 40-75 copias/ml) durante ≥ 12 meses
  • > 90% de adherencia a HAART dentro de los 30 días anteriores

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Detección de presión arterial sistólica < 110 mm Hg o presión arterial diastólica < 60 mm Hg
  • Uso actual de cualquier inhibidor de la ECA, bloqueador del receptor de angiotensina o antagonista de la aldosterona
  • Diabetes mellitus conocida o enfermedad cardiovascular/renal/colágena vascular
  • Mujeres embarazadas/en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo placebo
Placebo QD x24 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Inhibidor de la ECA
Grupo activo
Lisinopril 20mg QD x 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ARN del VIH (Copias/millones de células rectales)
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambio en el ARN del VIH medido en GALT (tejido linfoide asociado al intestino) desde el inicio
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ADN del VIH (Copias/millones de células rectales)
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambio en el ADN del VIH medido en GALT (tejido linfoide asociado al intestino) desde el inicio
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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