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Estudio de cohorte retrospectivo de la eficacia de Axona® (triglicéridos de cadena media) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (ACT)

15 de abril de 2016 actualizado por: Cerecin
Esta evaluación de la eficacia y seguridad de AXONA será una revisión de las historias clínicas realizadas en 16 consultorios en los que se ha recetado AXONA para el tratamiento de pacientes con EA de leve a moderada. La eficacia de AXONA se evaluará comparando el estado del paciente antes y después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la eficacia de AXONA (triglicéridos de cadena media [MCT]) cuando se usa solo o en combinación con otros agentes en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada en la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes con diagnóstico de EA de leve a moderada que hayan sido tratados con AXONA durante ≥ 6 meses y cuyo historial médico incluya una evaluación dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento y al menos una evaluación mientras reciben AXONA .

El potencial para la inclusión intencional en el estudio se determinará sobre la base de los datos de prescripción y se contactará a los médicos. Para los consultorios de Neurología y Psiquiatría que acepten participar, se incluirán en el análisis todos los gráficos que cumplan con los criterios anteriores y para los cuales los pacientes/cuidadores den su consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de edad ≥ 50 años con diagnóstico de probable DA de gravedad leve a moderada
  • Puntuación MMSE entre 14 y 24 inclusive al inicio del tratamiento con AXONA (si está disponible)
  • Ha recibido Axona por una duración de ≥ 6 meses

Criterios de inclusión del cuidador (si corresponde):

  • Debe tener al menos 21 años de edad, haber sido el cuidador principal desde antes del inicio de Axona, brindar al menos 4 horas de supervisión o asistencia directa por día para el paciente y poder realizar evaluaciones.

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Puntuación MMSE < 14 en el momento en que se inició el tratamiento con AXONA
  • Presencia de enfermedad comórbida conocida por afectar negativamente la función cognitiva (p. ej., enfermedad de Parkinson, antecedentes de infartos cerebrales, demencia con cuerpos de Lewy)
  • Demencia vascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación general del médico sobre el estado del paciente al comienzo del tratamiento con Axona y la evaluación más reciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Axona
6 meses después de la fecha de inicio de Axona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la situación de vida del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Axona
6 meses después de la fecha de inicio de Axona
Cambios desde el inicio en los medicamentos del paciente para el tratamiento de la EA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Axona
6 meses después de la fecha de inicio de Axona
Cambios desde el inicio en los medicamentos del paciente para condiciones psiquiátricas relacionadas con la EA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Axona
6 meses después de la fecha de inicio de Axona
Cambios desde el inicio en la memoria del paciente y la capacidad para llevar a cabo actividades instrumentales de la vida diaria según la evaluación de los cuidadores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Axona
6 meses después de la fecha de inicio de Axona
Eventos adversos evaluados por el médico como posiblemente asociados con el uso de Axona
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Axona
6 meses después de la fecha de inicio de Axona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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