- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01538212
Estudio de cohorte retrospectivo de la eficacia de Axona® (triglicéridos de cadena media) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (ACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por pacientes con diagnóstico de EA de leve a moderada que hayan sido tratados con AXONA durante ≥ 6 meses y cuyo historial médico incluya una evaluación dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento y al menos una evaluación mientras reciben AXONA .
El potencial para la inclusión intencional en el estudio se determinará sobre la base de los datos de prescripción y se contactará a los médicos. Para los consultorios de Neurología y Psiquiatría que acepten participar, se incluirán en el análisis todos los gráficos que cumplan con los criterios anteriores y para los cuales los pacientes/cuidadores den su consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de edad ≥ 50 años con diagnóstico de probable DA de gravedad leve a moderada
- Puntuación MMSE entre 14 y 24 inclusive al inicio del tratamiento con AXONA (si está disponible)
- Ha recibido Axona por una duración de ≥ 6 meses
Criterios de inclusión del cuidador (si corresponde):
- Debe tener al menos 21 años de edad, haber sido el cuidador principal desde antes del inicio de Axona, brindar al menos 4 horas de supervisión o asistencia directa por día para el paciente y poder realizar evaluaciones.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Puntuación MMSE < 14 en el momento en que se inició el tratamiento con AXONA
- Presencia de enfermedad comórbida conocida por afectar negativamente la función cognitiva (p. ej., enfermedad de Parkinson, antecedentes de infartos cerebrales, demencia con cuerpos de Lewy)
- Demencia vascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación general del médico sobre el estado del paciente al comienzo del tratamiento con Axona y la evaluación más reciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Axona
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6 meses después de la fecha de inicio de Axona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la situación de vida del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Axona
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6 meses después de la fecha de inicio de Axona
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Cambios desde el inicio en los medicamentos del paciente para el tratamiento de la EA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Axona
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6 meses después de la fecha de inicio de Axona
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Cambios desde el inicio en los medicamentos del paciente para condiciones psiquiátricas relacionadas con la EA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Axona
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6 meses después de la fecha de inicio de Axona
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Cambios desde el inicio en la memoria del paciente y la capacidad para llevar a cabo actividades instrumentales de la vida diaria según la evaluación de los cuidadores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Axona
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6 meses después de la fecha de inicio de Axona
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Eventos adversos evaluados por el médico como posiblemente asociados con el uso de Axona
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio de Axona
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6 meses después de la fecha de inicio de Axona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samuel T Henderson, PhD, Cerecin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AX-11-009
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