Un estudio de MSDx Complex 1 como marcador de la respuesta a la terapia en la esclerosis múltiple
31 de agosto de 2020 actualizado por: MSDx, Inc.
Un estudio longitudinal del MSDx Complex 1 como marcador de la respuesta a la terapia en la esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es comparar los niveles de biomarcadores en pacientes con esclerosis múltiple (EM) antes y después de comenzar con Natalizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las poblaciones de estudio para este estudio son un paciente con un diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) que está a punto de comenzar la terapia con Natalizumab (Tysabri) para una recaída en los síntomas clínicos (ya sea diagnosticado clínicamente o mediante resonancia magnética con gadolinio).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM remitente recidivante clínicamente definida (EMRR)
- Edad 45 años y más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente tiene alta actividad de la enfermedad.
- El paciente está a punto de comenzar la terapia con Natalizumab (Tysabri).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa distinta de la EM que probablemente interfiera con la evaluación de CDMS
- Enfermedad infecciosa o hematológica conocida.
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos de este protocolo
- El sujeto no puede tener una resonancia magnética realzada con gadolinio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Tysabri
Pacientes con un diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) que está a punto de comenzar la terapia con natalizumab (Tysabri) para una recaída en los síntomas clínicos (ya sea diagnosticada clínicamente o mediante resonancia magnética con gadolinio).
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Prueba de biomarcadores MSDX Complex-1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en MSDX Complex-1 entre el inicio y la visita a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta medida de resultado evaluará una diferencia en el nivel de MSDX Complex-1 desde la visita inicial hasta la visita de los 6 meses.
MSDX Complex-1 es un biomarcador de la actividad de la enfermedad de la EM y su cambio debería corresponder con un cambio en la actividad de la enfermedad en la EM.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRI de gadolinio y nivel MSDX Complex-1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado evaluará si un cambio visto en una resonancia magnética con gadolinio (una prueba de diagnóstico para la EM) coincide con un cambio en el nivel de MSDX Complex-1 en un paciente con EM.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannette Wendt, MD, Northwest NeuroSpecialists, PLLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- MSDX-0411
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba de biomarcadores MSDX Complex-1
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