- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01544088
Tratamiento grupal para el PTSD: un ensayo clínico aleatorizado con veteranos (GCBT)
19 de marzo de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development
TCC grupal para TEPT crónico: ECA con veteranos
El propósito de este estudio es examinar si el tratamiento cognitivo conductual grupal (GCBT) es eficaz en el tratamiento del TEPT en una muestra de veteranos masculinos.
Los veteranos con un diagnóstico primario de PTSD crónico serán asignados aleatoriamente a GCBT oa una condición de tratamiento de grupo de apoyo.
Ambos tratamientos constarán de 14 sesiones semanales.
La evaluación del TEPT y los síntomas relacionados se realizará antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3, 6, y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las necesidades de salud mental de los veteranos dentro del sistema de salud de VA son notables.
Con el aumento sustancial en los últimos 10 años de veteranos que buscan servicios de tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (PTSD), el sistema VA se esfuerza por satisfacer estas necesidades y depende en gran medida de los tratamientos grupales.
La investigación propuesta dará el siguiente paso en la literatura sobre psicoterapia de grupo para el PTSD mediante el examen de un programa de tratamiento cognitivo conductual grupal (GCBT) con datos piloto prometedores.
Esta aplicación es compatible con un ensayo controlado aleatorio, que comparará GCBT con psicoterapia de grupo de apoyo (SGP).
El ensayo involucrará a 196 veteranos masculinos con TEPT relacionado con el combate que serán asignados aleatoriamente a GCBT (n = 98) o SGP (n = 98) para determinar la eficacia dentro de un entorno de atención naturalista.
Los datos de resultados se recopilarán antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Se incluyen dos objetivos, uno centrado en el resultado con respecto a la gravedad de los síntomas del TEPT, el segundo centrado en la generalización del tratamiento para trastornos emocionales comórbidos (trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada y abuso de alcohol) y angustia y deterioro.
Los datos se examinarán utilizando modelos de curvas de crecimiento latente, con énfasis en determinar la eficacia y la efectividad.
La información proporcionada por el proyecto propuesto podría ayudar a desarrollar modelos de atención más efectivos para personas con PTSD crónico a partir de numerosas experiencias traumáticas.
Además, este proyecto representa un esfuerzo por hacer avanzar la literatura sobre tratamientos grupales para el PTSD, mediante la inclusión de enfoques metodológicos y analíticos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de los criterios del DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) para el TEPT crónico (síntomas que duran 3 meses o más)
- masculino, veterano
- estar libre de psicosis y función cognitiva deteriorada causada por una lesión cerebral traumática o demencia
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico actual de dependencia de sustancias o trastorno bipolar inestable
- actualmente involucrado en el tratamiento psicosocial para el PTSD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1: GCBT
Tratamiento Cognitivo Conductual Grupal (GCBT)
|
GCBT es una intervención de 14 semanas que incluye componentes de exposición (imaginal e in vivo), reestructuración cognitiva y prevención de recaídas.
|
Comparador activo: Brazo 2: Tratamiento de grupo
Tratamiento de grupo centrado en el presente
|
El tratamiento de comparación activa es un tratamiento de 14 semanas que se centra en los problemas del aquí y ahora, especialmente en las habilidades de resolución de problemas relacionados con los factores estresantes continuos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El CAPS-5 es una entrevista semiestructurada para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT.
La puntuación total en el CAPS se utilizará como medida de resultado primaria en este estudio.
Rango de puntuación total = 0-80; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de depresión de Beck, II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El BDI es un inventario de autoinforme que indexa la gravedad de los síntomas de depresión.
Rango de puntaje total = 0-63; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
12 meses
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El SF-36 es una medida de deterioro funcional.
Rango de puntuación total = 0-200; las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
|
12 meses
|
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El BAI es una medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas de ansiedad general.
Rango de puntaje total = 0-63; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sloan DM, Unger W, Lee DJ, Beck JG. A Randomized Controlled Trial of Group Cognitive Behavioral Treatment for Veterans Diagnosed With Chronic Posttraumatic Stress Disorder. J Trauma Stress. 2018 Dec;31(6):886-898. doi: 10.1002/jts.22338. Epub 2018 Nov 29.
- Sloan DM, Unger W, Gayle Beck J. Cognitive-behavioral group treatment for veterans diagnosed with PTSD: Design of a hybrid efficacy-effectiveness clinical trial. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:123-30. doi: 10.1016/j.cct.2015.12.016. Epub 2015 Dec 21.
- Marx BP, Lee DJ, Norman SB, Bovin MJ, Sloan DM, Weathers FW, Keane TM, Schnurr PP. Reliable and clinically significant change in the clinician-administered PTSD Scale for DSM-5 and PTSD Checklist for DSM-5 among male veterans. Psychol Assess. 2022 Feb;34(2):197-203. doi: 10.1037/pas0001098. Epub 2021 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBA-015-11F
- 1I01CX000467-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a través de la Ley de Libertad de Información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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