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Tratamiento grupal para el PTSD: un ensayo clínico aleatorizado con veteranos (GCBT)

19 de marzo de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development

TCC grupal para TEPT crónico: ECA con veteranos

El propósito de este estudio es examinar si el tratamiento cognitivo conductual grupal (GCBT) es eficaz en el tratamiento del TEPT en una muestra de veteranos masculinos. Los veteranos con un diagnóstico primario de PTSD crónico serán asignados aleatoriamente a GCBT oa una condición de tratamiento de grupo de apoyo. Ambos tratamientos constarán de 14 sesiones semanales. La evaluación del TEPT y los síntomas relacionados se realizará antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3, 6, y 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las necesidades de salud mental de los veteranos dentro del sistema de salud de VA son notables. Con el aumento sustancial en los últimos 10 años de veteranos que buscan servicios de tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (PTSD), el sistema VA se esfuerza por satisfacer estas necesidades y depende en gran medida de los tratamientos grupales. La investigación propuesta dará el siguiente paso en la literatura sobre psicoterapia de grupo para el PTSD mediante el examen de un programa de tratamiento cognitivo conductual grupal (GCBT) con datos piloto prometedores. Esta aplicación es compatible con un ensayo controlado aleatorio, que comparará GCBT con psicoterapia de grupo de apoyo (SGP). El ensayo involucrará a 196 veteranos masculinos con TEPT relacionado con el combate que serán asignados aleatoriamente a GCBT (n = 98) o SGP (n = 98) para determinar la eficacia dentro de un entorno de atención naturalista. Los datos de resultados se recopilarán antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Se incluyen dos objetivos, uno centrado en el resultado con respecto a la gravedad de los síntomas del TEPT, el segundo centrado en la generalización del tratamiento para trastornos emocionales comórbidos (trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada y abuso de alcohol) y angustia y deterioro. Los datos se examinarán utilizando modelos de curvas de crecimiento latente, con énfasis en determinar la eficacia y la efectividad. La información proporcionada por el proyecto propuesto podría ayudar a desarrollar modelos de atención más efectivos para personas con PTSD crónico a partir de numerosas experiencias traumáticas. Además, este proyecto representa un esfuerzo por hacer avanzar la literatura sobre tratamientos grupales para el PTSD, mediante la inclusión de enfoques metodológicos y analíticos avanzados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico primario de los criterios del DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) para el TEPT crónico (síntomas que duran 3 meses o más)
  • masculino, veterano
  • estar libre de psicosis y función cognitiva deteriorada causada por una lesión cerebral traumática o demencia

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico actual de dependencia de sustancias o trastorno bipolar inestable
  • actualmente involucrado en el tratamiento psicosocial para el PTSD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: GCBT
Tratamiento Cognitivo Conductual Grupal (GCBT)
GCBT es una intervención de 14 semanas que incluye componentes de exposición (imaginal e in vivo), reestructuración cognitiva y prevención de recaídas.
Comparador activo: Brazo 2: Tratamiento de grupo
Tratamiento de grupo centrado en el presente
El tratamiento de comparación activa es un tratamiento de 14 semanas que se centra en los problemas del aquí y ahora, especialmente en las habilidades de resolución de problemas relacionados con los factores estresantes continuos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
El CAPS-5 es una entrevista semiestructurada para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT. La puntuación total en el CAPS se utilizará como medida de resultado primaria en este estudio. Rango de puntuación total = 0-80; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck, II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 meses
El BDI es un inventario de autoinforme que indexa la gravedad de los síntomas de depresión. Rango de puntaje total = 0-63; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
12 meses
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
El SF-36 es una medida de deterioro funcional. Rango de puntuación total = 0-200; las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
12 meses
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El BAI es una medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas de ansiedad general. Rango de puntaje total = 0-63; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MHBA-015-11F
  • 1I01CX000467-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a través de la Ley de Libertad de Información.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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