Efecto de la atorvastatina sobre la frecuencia de neumonía asociada al ventilador en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
La neumonía asociada al ventilador (NAV) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes críticos ventilados, especialmente en unidades de cuidados intensivos (UCI). Se asocia con una mayor duración de la ventilación mecánica, altas tasas de mortalidad y mayores costos de atención médica en China. Sin embargo, la VAP es prevenible y se ha demostrado que muchas prácticas reducen la incidencia de esta enfermedad, pero la morbilidad sigue siendo muy alta. Deberían necesitarse muchos más métodos de prevención para reducir la incidencia de VAP.
Las estatinas (inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa) presentan efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores además de su capacidad para regular la composición del colesterol. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que el uso temprano de estatinas puede prevenir algunas de las enfermedades infecciosas, como la VAP.
En realidad, dos estudios han demostrado que el tratamiento con estatinas se asocia con un menor riesgo de neumonía. Sin embargo, la relación entre las estatinas y la reducción del riesgo de neumonía no es constante.
Después de revisar algunas de las pautas, los metaanálisis y las revisiones del sistema, el investigador encuentra que la edad avanzada, la supresión inmunológica por enfermedad o medicación y el nivel de conciencia especialmente bajo son los factores de riesgo de VAP. Por lo tanto, el investigador asume que el uso temprano de estatinas puede darnos un resultado favorable en los pacientes con coma o en los pacientes con enfermedad grave (puntuación de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda II > 15 o puntuación de coma de Glasgow < 7).
Además, no hay ningún estudio prospectivo para investigar el papel de las estatinas en la VAP en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. El investigador espera que este estudio pueda aprobar la relación entre las estatinas y la reducción del riesgo de VAP en los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Y también puede mejorar los procesos, los resultados y los costos de los cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, de un centro, de dos brazos. Cuando un paciente con accidente cerebrovascular isquémico que necesita ventilación mecánica ingresa en la UCI, se abrirá un sobre sellado que decidirá si el paciente se asigna al brazo de placebo o al brazo de atorvastatina. Durante su estancia en la UCI se le administrará un comprimido de atorvastatina (40 mg) o un comprimido de placebo. La atorvastatina o el placebo se administrarán a través de una sonda de alimentación enteral o se administrarán por vía oral cuando los pacientes puedan tomar medicamentos orales de manera segura.
El diagnóstico de NAR está de acuerdo con las pautas integrales de práctica clínica basadas en la evidencia para la neumonía asociada al ventilador: Diagnóstico y tratamiento, que se publicó en 2008.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liu ChunYan, MD
- Número de teléfono: 021-64923400
- Correo electrónico: doctorlcy@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu YueTian, MD
- Número de teléfono: 021-64923400
- Correo electrónico: fishyyt@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201199
- Reclutamiento
- Shanghai Minhang Central Hospital
-
Contacto:
- Liu Chunyan, MD
- Número de teléfono: 862164923400
- Correo electrónico: doctorlcy@sina.com
-
Contacto:
- Yu Yuetian, MD
- Número de teléfono: 862164923400
- Correo electrónico: fishyyt@sina.com
-
Investigador principal:
- Liu Chunyan, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico que ingresaron en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) entre el 1 de marzo de 2012 a las 00:00 horas (medianoche) y la fecha de finalización del 31 de marzo. 2014 a las 23:59 horas (23:59). Pacientes que ya estén en UCI antes del 1 de marzo. 2012 a las 00:00 horas no se incluirá en el estudio.
- Duración de la ventilación mecánica > 48h a través de tubo traqueal o traqueotomía
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neumonía cuando ingresan en la UCI.
- Uso previo de estatinas para la regulación del colesterol.
- Enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática activa.
- Aumento de CPK (más de 3 veces el límite superior) durante la hospitalización.
- Desnutrición.
- El embarazo.
- No está dispuesto a continuar la terapia durante la hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina (50 caracteres)
|
Los pacientes recibirán 40 mg de atorvastatina (una tableta) durante la noche a través de una sonda de alimentación enteral o por vía oral durante su estancia en la UCI como máximo treinta días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo(50 caracteres)
|
El olor y la forma del placebo son los mismos que los de la atorvastatina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia acumulada de neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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|
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Si las bacterias de resistencia a múltiples fármacos se pueden aislar del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Encontraremos si Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), beta-lactamasa de espectro extendido (BLEE) o enterococo resistente a la vancomicina (VRE) se pueden aislar del cultivo de esputo.
|
30 dias
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Creatina quinasa de más de tres veces el límite superior normal o disfunción de las enzimas hepáticas.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liu ChunYan, MD, Shanghai Minhang Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Neumonía asociada a la atención médica
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Neumonía
- Infarto cerebral
- Neumonía asociada a ventilador
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- MHC Hospital 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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