Rasagilina en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana no tratados con levodopa en China
22 de diciembre de 2014 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis fija de rasagilina en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana no tratados con levodopa en China
La rasagilina se ha desarrollado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP), como monoterapia en pacientes con EP temprana no tratados con levodopa, y como terapia adjunta a la levodopa en pacientes con EP tratados con levodopa con fluctuaciones motoras.
La justificación para realizar este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la rasagilina en comparación con el placebo en pacientes chinos con EP no tratados con levodopa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- CN015
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Beijing, Porcelana, 100730
- CN001
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Chengdu, Porcelana, 610041
- CN011
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- CN003
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Guangzhou, Porcelana, 510180
- CN005
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Guangzhou, Porcelana, 510260
- CN017
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- CN004
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Shanghai, Porcelana, 200025
- CN012
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Shanghai, Porcelana, 200040
- CN007
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Shanghai, Porcelana, 200127
- CN013
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Suzhou, Porcelana, 215004
- CN006
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Wuhan, Porcelana, 430022
- CN009
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Wuhan, Porcelana, 430030
- CN016
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Xi'an, Porcelana, 710032
- CN010
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Xi'an, Porcelana, 710061
- CN014
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP idiopática.
- Pacientes con estadio Modificado de Hoehn y Yahr <3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría su participación segura y completa en el estudio.
- Pacientes con una enfermedad vascular clínicamente significativa o inestable.
- Pacientes con una enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, incluida una depresión mayor, que comprometa su capacidad para dar su consentimiento o participar plenamente en el estudio.
- Pacientes con una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≤24.
- Pacientes con diagnóstico de melanoma o antecedentes de melanoma, o lesión sospechosa.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
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comprimidos, una vez al día, por vía oral
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EXPERIMENTAL: rasagilina
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1 mg/día, comprimidos, una vez al día, por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación total de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala de calificación de 42 ítems diseñada para evaluar la discapacidad y el deterioro relacionados con la enfermedad de Parkinson.
La escala consta de cuatro partes: la Parte I evalúa la mentalidad, el comportamiento y los síntomas del estado de ánimo; la Parte II evalúa las actividades de la vida diaria (AVD); la Parte III evalúa la función motora; y la Parte IV evalúa las complicaciones de la terapia dopaminérgica.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las subescalas de las Partes I a III y varía de 0 (sin discapacidad) a 176 (dependencia total).
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Línea de base a la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en las puntuaciones de subescala de la UPDRS (Parte I)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte I evalúa los síntomas mentales, conductuales y anímicos, consta de 4 partes y la puntuación varía de 0 (normal) a 16 (deficiencia grave)
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Línea de base a la semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en las puntuaciones de subescala de la UPDRS (Parte II)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II evalúa las actividades de la vida diaria, consta de 13 partes y el puntaje varía de 0 (normal) a 52 (deficiencia severa y discapacidad)
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Línea de base a la semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en las puntuaciones de subescala de la UPDRS (Parte III)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III evalúa la función motora, consta de 14 partes y el puntaje varía de 0 (normal) a 108 (deficiencia severa y discapacidad)
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Línea de base a la semana 26
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Tiempo hasta el inicio de la terapia con levodopa
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Se estableció en el plan de análisis estadístico (SAP) que si se consideraba que >10 % de los pacientes con SAF habían tomado levodopa durante el período de tratamiento, se analizaría el punto final, el tiempo hasta el inicio del tratamiento con levodopa.
Sin embargo, dado que solo a un paciente (en el grupo placebo) se le administró levodopa durante el período de tratamiento, este punto final no se analizó, como se había definido a priori en el SAP.
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Línea de base a la semana 26
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Administración de levodopa dentro de las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Se estableció en el plan de análisis estadístico (SAP) que si se consideraba que >10 % de los pacientes con SAF habían tomado levodopa durante el período de tratamiento, se analizaría el criterio de valoración, la administración de levodopa dentro de las 26 semanas.
Sin embargo, dado que solo a un paciente (en el grupo placebo) se le administró levodopa durante el período de tratamiento, este punto final no se analizó, como se había definido a priori en el SAP.
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Línea de base a la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- 13485A
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