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Los efectos separados y combinados de Vivitrol y el refuerzo de la abstinencia de opiáceos en el tratamiento de la dependencia de opiáceos

13 de febrero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
En este estudio de 5 años, los investigadores proponen evaluar los efectos separados y combinados de la formulación aprobada por la FDA de naltrexona de liberación prolongada (Vivitrol®) y el refuerzo de la abstinencia de opiáceos basado en el empleo para promover la abstinencia de opiáceos y reducir el comportamiento de inyección de riesgo en pacientes recientemente Usuarios de drogas inyectables, desintoxicados, dependientes de opiáceos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consumo de heroína por inyección es un problema crónico que alimenta la transmisión del VIH/SIDA a través de conductas de inyección de riesgo. La metadona y la buprenorfina pueden reducir el consumo de heroína y el comportamiento de inyección de riesgo; sin embargo, tienen potencial de abuso, producen dependencia física, pueden producir una sobredosis letal, están altamente regulados y algunos pacientes simplemente no desean un tratamiento con agonistas. Las desintoxicaciones de opiáceos pueden servir como una alternativa al tratamiento con agonistas, pero muchos consumidores de drogas inyectables recaen en el consumo de heroína y reanudan las conductas de inyección de riesgo después de la desintoxicación. Vivitrol®, una formulación de liberación prolongada de naltrexona, fue aprobada recientemente por la FDA para el tratamiento de la dependencia de opiáceos, pero su utilidad clínica es incierta dada la renuencia de muchos adultos dependientes de opiáceos a mantener su uso a largo plazo y el hecho de que algunos pacientes continúan usando opiáceos mientras están bajo bloqueo de naltrexona. La investigación de los investigadores en el primer período de esta subvención mostró que el refuerzo basado en el empleo puede ser muy eficaz para promover la adherencia a Vivitrol® a largo plazo. El refuerzo basado en el empleo puede ser ideal para abordar las limitaciones de la naltrexona de liberación prolongada al aprovechar su potencial para reforzar simultáneamente la adherencia a la naltrexona y la abstinencia de opiáceos. Esta subvención evaluará la efectividad del refuerzo basado en el empleo para promover simultáneamente altas tasas de adherencia a Vivitrol® y aumentar la abstinencia de opiáceos. Después de una desintoxicación de opioides y una inducción a la naltrexona oral, se invitará a los participantes a asistir al lugar de trabajo terapéutico durante 24 semanas (donde pueden trabajar y ganar un salario) y se les asignará aleatoriamente a uno de los cuatro grupos que diferirán en cuanto a si reciben Vivitrol®. , refuerzo de la abstinencia de opiáceos basado en el empleo, ambos o ninguno. Los participantes en las condiciones de Vivitrol® deberán recibir inyecciones programadas para trabajar y ganar salarios. Los participantes expuestos al refuerzo de la abstinencia de opiáceos recibirán una disminución temporal de su salario en el lugar de trabajo si no proporcionan una muestra de orina libre de opiáceos. El estudio evaluará los efectos de las intervenciones en los resultados de análisis de orina semanales de opiáceos y en las medidas de consumo de drogas inyectables y consumo de cocaína. Si este estudio demuestra que el uso combinado de Vivitrol® y el refuerzo de la adherencia basado en el empleo y la abstinencia de opiáceos es efectivo para mantener la abstinencia de opiáceos a largo plazo, este modelo de farmacoterapia para la adicción basada en el empleo podría integrarse en los lugares de trabajo comunitarios para difundir el uso efectivo de Vivitrol®; podría usarse para mejorar la utilidad de otros nuevos medicamentos para la adicción de tipo antagonista; y podría proporcionar un medio eficaz para reducir el uso de drogas inyectables en personas que persisten en inyectarse heroína y exponerse a sí mismos y a otros al riesgo de contraer o transmitir la infección por el VIH debido a su uso continuo de drogas inyectables y comportamientos de inyección de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Center for Learning and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos,
  2. informar haber usado heroína al menos 21 de los últimos 30 días mientras vivía en la comunidad,
  3. están desempleados,
  4. tienen entre 18 y 65 años,
  5. tienen aprobación médica para la naltrexona,
  6. vivir en o cerca de Baltimore, MD.

Criterio de exclusión:

  1. tiene trastornos actuales del Eje I principal del DSM-IV
  2. tener ideación suicida u homicida actual
  3. expresar interés en el tratamiento con metadona
  4. están obligados a usar opioides con fines médicos
  5. ganó más de $200 en ingresos imponibles durante los 30 días anteriores mientras vivía en la comunidad
  6. tienen limitaciones físicas que les impiden usar un teclado
  7. está embarazada o amamantando
  8. tienen niveles séricos de aminotransferasa más de tres veces lo normal
  9. tiene intolerancia conocida y/o hipersensibilidad a la naltrexona, la carboximetilcelulosa o la poli (lactida-co-glicolida) (PLG) o cualquier otro componente de los diluyentes;
  10. están participando en cualquier otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solo vivitrol
Al grupo VIVITROL se le ofrecerá una inyección de VIVITROL cada 4 semanas. Los participantes en el grupo VIVITROL deberán recibir sus inyecciones programadas para trabajar y ganar salarios. Si un participante no recibe una inyección de VIVITROL programada (más de 3 días a partir de la fecha de administración programada), no se le permitirá trabajar hasta que se acepte la inyección. Además, perder una inyección programada resultará en un restablecimiento del salario base de $8 por hora a $1 por hora. Después del reinicio, el salario base del participante aumentará $1/hora hasta un máximo de $8/hora por cada día que el participante trabaje al menos 5 minutos.
Los participantes que reciban esta intervención recibirán la dosis, vía y programa de administración de VIVITROL aprobados por la FDA. La dosis de VIVITROL de 380 mg se administrará por vía intramuscular cada 4 semanas.
EXPERIMENTAL: VIVITROL&Reforzamiento de Abstinencia de Opiáceos
A este grupo se le ofrecerá VIVITROL y se le exigirá que lo tome para asistir al lugar de trabajo y mantener el salario máximo. Este grupo también recibirá refuerzo de abstinencia de opiáceos basado en el empleo. Esta contingencia requerirá que los participantes proporcionen muestras de orina negativas para opiáceos los lunes, miércoles y viernes para mantener su salario máximo. Si un participante de este grupo proporciona una muestra de orina positiva para opiáceos o no proporciona una muestra programada, su salario base se restablecerá de $8 por hora a $1 por hora. Cada día después del reinicio que el participante proporcione una muestra de orina que cumpla con los criterios de abstinencia de opiáceos y asista al lugar de trabajo durante al menos 5 minutos, su salario base aumentará $1 por hora hasta alcanzar el máximo de $8 por hora.
Los participantes que reciban esta intervención recibirán la dosis, vía y programa de administración de VIVITROL aprobados por la FDA. La dosis de VIVITROL de 380 mg se administrará por vía intramuscular cada 4 semanas.
Esta intervención requerirá que los participantes proporcionen muestras de orina negativas para opiáceos los lunes, miércoles y viernes para mantener su salario máximo. Si un participante proporciona una muestra de orina positiva para opiáceos o no proporciona una muestra programada, su salario base se restablecerá de $8 por hora a $1 por hora. Cada día después del reinicio que el participante proporcione una muestra de orina que cumpla con los criterios de abstinencia de opiáceos y asista al lugar de trabajo durante al menos 5 minutos, su salario base aumentará $1 por hora hasta alcanzar el máximo de $8 por hora.
EXPERIMENTAL: Solo refuerzo de abstinencia de opiáceos
Este grupo recibiría un refuerzo de abstinencia de opiáceos basado en el empleo, pero este grupo no recibirá VIVITROL.
Esta intervención requerirá que los participantes proporcionen muestras de orina negativas para opiáceos los lunes, miércoles y viernes para mantener su salario máximo. Si un participante proporciona una muestra de orina positiva para opiáceos o no proporciona una muestra programada, su salario base se restablecerá de $8 por hora a $1 por hora. Cada día después del reinicio que el participante proporcione una muestra de orina que cumpla con los criterios de abstinencia de opiáceos y asista al lugar de trabajo durante al menos 5 minutos, su salario base aumentará $1 por hora hasta alcanzar el máximo de $8 por hora.
OTRO: Control de Atención Habitual
Este grupo no recibirá refuerzo de abstinencia ni inyecciones de VIVITROL, pero serán invitados a asistir a consejería sobre abuso de drogas en el lugar de trabajo y para pacientes ambulatorios.
Se invitará a los participantes que reciban esta intervención a asistir a asesoramiento sobre abuso de drogas en el lugar de trabajo y para pacientes ambulatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de muestras de orina semanales negativas para opiáceos
Periodo de tiempo: 24 semanas
¿La muestra de orina del participante fue negativa para opiáceos en cada una de las 24 evaluaciones semanales programadas después de la asignación aleatoria (S/N)? La medida de resultado fue el porcentaje de muestras de orina semanales que dieron negativo para opiáceos.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de muestras de orina semanales negativas para cocaína
Periodo de tiempo: 24 semanas
¿La muestra de orina del participante fue negativa para cocaína en cada una de las 24 evaluaciones semanales programadas después de la asignación aleatoria (S/N)? La medida de resultado fue el porcentaje de muestras de orina semanales que dieron negativo para cocaína.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Publicaremos los resultados en una revista revisada por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vivitrol

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