Estudio de eficacia y seguridad de la dexmedetomidina como aditivo de los anestésicos locales en cirugía de hombro
3 de diciembre de 2012 actualizado por: Prof. Peter Gerner, M.D.
Eficacia y seguridad de la dexmedetomidina como aditivo de la ropivacaína para bloqueos interescalénicos del plexo braquial para cirugía de hombro
El propósito de este estudio es probar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina añadida a la ropivacaína en pacientes sometidos a cirugía de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos de nervios periféricos se utilizan en todo el mundo en lugar de la anestesia general y, más comúnmente, para proporcionar analgesia y ahorro de opiáceos en el curso posoperatorio. Los anestésicos locales de acción prolongada, como la ropivacaína, pueden proporcionar analgesia durante 11,5 ± 5 horas. Esto lleva a que muchos pacientes notifiquen su primer dolor en las horas de la tarde y la noche, cuando el acceso a los proveedores de atención médica y al apoyo es más limitado. Se han estudiado varios aditivos a los anestésicos locales en humanos con un éxito limitado. Un trabajo reciente de un grupo en Michigan encontró un aumento dependiente de la dosis en la duración de la analgesia a un estímulo térmico cuando se agregó dexmedetomidina a la ropivacaína para bloqueos del nervio ciático en ratas.
El objetivo del estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la dexmedetomidina añadida a la ropivacaína para el bloqueo nervioso del plexo braquial interescalénico para la cirugía de hombro en humanos. Siempre que se pueda establecer la seguridad inicial, el ensayo continuará evaluando los objetivos secundarios, incluida la duración de la analgesia, el inicio del bloqueo sensorial y motor y los efectos secundarios inducidos por los opioides. Los resultados terciarios incluirán la satisfacción del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology, Perioperative and Intensive Care Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos ASA I-III
- Edad 18-75
- Cirugía electiva de hombro
- Plan de bloqueo de plexo braquial interescalénico combinado con anestesia general
- Bloque interescalénico
- Disposición a ser contactado después de la operación para cuestionarios telefónicos breves (5-10 minutos)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Edad > 75
- Incapacidad para comprender el protocolo debido a la barrera del idioma; dificultad con el idioma alemán
- Dolor crónico que requiere opioides diarios > 15 mg de equivalentes de morfina oral (equivale al uso oral de > 10 mg de oxicodona/día; > 5 mg de metadona/día; > 4 mg de hidromorfona/día)
- Moderado (puntaje de dolor NRS> 5) dolor promedio diario
- Uso diario de gabapentina, pregabalina, antidepresivo tricíclico, inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina, tramadol
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la clonidina o dexmedetomidina
- Ansiedad descontrolada
- Esquizofrenia o trastorno bipolar
- Daño nervioso preexistente (sensorial o motor) en la extremidad a bloquear
- Neuropatía periférica
- Enfermedad cardiovascular significativa (bloqueo cardíaco de segundo (tipo Mobitz II) o tercer grado, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca crónica NYHA III-IV, enfermedad arterial coronaria sintomática CSS III-IV)
- IMC > 35
- Diabetes no controlada (azúcar en sangre > 250 registrada en los últimos 30 días o HbA1c > 7,5 %)
- Terapia crónica con clonidina (parche de clonidina - Catapres o tabletas de clonidina)
- Insuficiencia hepática (NIÑO B o superior)
- Insuficiencia renal (creatinina > 2,0 mg/dl)
- Abuso continuo de drogas o alcohol
- El embarazo
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ropivacaína + dexmedetomidina
Este grupo representa el fármaco de referencia (ropivacaína) más el nuevo aditivo a estudiar (dexmedetomidina)
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ropivacaína 100 mg + 150 mcg dexmedetomidina, aplicación perineural de inyección única
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Comparador activo: ropivacaína + solución salina
Este grupo representa el estándar actual de atención en el bloqueo de nervios periféricos.
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ropivacaína + placebo de solución salina, aplicación perineural de inyección única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la dexmedetomidina en aplicación perineural
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se analizará y comparará entre los grupos el tiempo hasta que el paciente describa que el bloqueo ha desaparecido por completo.
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24 horas
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Seguridad de la dexmedetomidina en aplicación perineural
Periodo de tiempo: 30 dias
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El investigador principal y el DSMB evaluarán de forma individual cualquier evento adverso (EA) grave y/o inesperado.
Después de que los primeros veinte sujetos (10 controles y 10 agentes receptores del estudio) hayan completado el estudio, se revisarán los datos.
Siempre que el DSMB determine que se ha establecido la seguridad inicial, la inscripción continuará hasta que se haya acumulado un total de 62 sujetos (31 sujetos/grupo).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia
Periodo de tiempo: primeras 24-48 horas
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La analgesia se evaluará en función de las puntuaciones de dolor posoperatorio.
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primeras 24-48 horas
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: cada 3 minutos durante los primeros 21 minutos
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La función sensorial del sujeto se medirá cada 2 minutos durante los primeros 20 minutos, hasta la pérdida de la función sensorial en la distribución dérmica del hombro.
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cada 3 minutos durante los primeros 21 minutos
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: primeras 24-48 horas
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El tiempo de retorno de la fuerza motora se registrará en el curso postoperatorio del sujeto.
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primeras 24-48 horas
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Efectos secundarios inducidos por opioides
Periodo de tiempo: primeras 24-48 horas
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Los efectos secundarios inducidos por opioides se registrarán en el curso posoperatorio del sujeto.
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primeras 24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gerner, MD, Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- GernerDex001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .