Un estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia de la solución oftálmica SI-614 en pacientes con ojo seco
10 de mayo de 2023 actualizado por: Seikagaku Corporation
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la solución SI-614 en comparación con la solución de placebo en el tratamiento de pacientes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos
- SKK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener ojo seco en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Uso de lentes de contacto
- Tiene una enfermedad sistémica no controlada.
- Tiene antecedentes de una afección psiquiátrica no controlada o abuso de sustancias o alcohol
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vehículo
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1 gota en cada ojo 4 veces al día
|
|
Experimental: Alta concentración SI-614
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1 gota en cada ojo 4 veces al día
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Experimental: Baja concentración SI-614
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1 gota en cada ojo 4 veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en TFBUT
Periodo de tiempo: Día 27
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Día 27
|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 21 - 27
|
Día 21 - 27
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 614/1121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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