- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01562366
Estudio de investigación para comparar la adición del microdesbridamiento Topaz a la cirugía estándar de atención
23 de mayo de 2017 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Una investigación clínica aleatorizada, controlada y doble ciego sobre la eficacia y seguridad del microdesbridamiento por radiofrecuencia, Topaz, en el síndrome de dolor trocantérico mayor recalcitrante (GTPS) frente al tratamiento estándar
Compare el uso quirúrgico de Topaz con el estándar de atención en el tratamiento del síndrome de dolor trocantéreo mayor (un tipo de dolor de cadera).
La hipótesis es que existe una diferencia entre los dos grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Private Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o hombres de entre 40 y 70 años, mujeres y hombres son elegibles
- Un historial de más de 6 meses de tratamiento conservador para el dolor lateral de la cadera, que incluye, entre otros, anestesia local e inyecciones de esteroides en la bursa trocantérica.
- Resonancia magnética y ecografía preoperatorias con evidencia de GTPS en las 24 semanas anteriores
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y visitas de seguimiento
- Firmó el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité Independiente de Ética (IEC)
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la cadera, como reemplazo de cadera, fijación del cuello de la fractura del fémur o reparación de los tendones de los glúteos
- Sujetos con artropatía seropositiva o seronegativa
- Uso prolongado de esteroides > 6 semanas
- Alergia a los medicamentos que se utilizarán en el procedimiento.
- Comorbilidades médicas que impiden la intervención quirúrgica.
- Incapacidad para comprender o responder a los cuestionarios del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o se sospecha o planea un embarazo dentro del marco de tiempo de la investigación clínica
- Sujetos que participan simultáneamente en otro dispositivo o investigación farmacéutica
Exclusión intraoperatoria:
- Lágrimas abductoras
- Tendinopatía severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 2
|
Atención estándar: se realizará una liberación de la banda iliotibial y una bursectomía trocantérea.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 1
|
Se usará microdesbridamiento por radiofrecuencia con Topaz para tratar los tendones de los glúteos siguiendo el procedimiento de atención estándar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este es un cuestionario para pacientes que se utiliza para evaluar la función de la cadera después de la cirugía.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este es un cuestionario para pacientes que se utiliza para evaluar los síntomas reumáticos, la rigidez, el dolor y cómo afecta la capacidad de funcionar.
|
1 año
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este es un cuestionario para pacientes diseñado para evaluar el dolor.
|
1 año
|
Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este es un cuestionario para pacientes que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
|
1 año
|
Duración de la cirugía entre dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
La duración total (tiempo) de la cirugía se comparará entre los dos grupos.
|
1 día
|
Hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O'Donnell, M.B., B.S.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM-2012-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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