- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01572051
Proyecto Artrosis: Recuperando la Calidad de Vida a través de la Educación (PARQVE)
La osteoartritis (OA) tiene un gran impacto en la movilidad, la discapacidad y la pérdida de productividad de los pacientes. Los pacientes pueden quedar discapacitados a una edad temprana por la OA. La Osteoarthritis Research Society International (OARSI) se preocupa por publicar guías con los respectivos niveles de evidencia sobre las diversas formas de tratamiento de la artrosis de rodilla y cadera. Se cree que un programa de educación tiene un impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes. con AO. Cambiar los hábitos de estos pacientes es imprescindible para la mejoría clínica.
Los investigadores proponen la creación de un programa educativo compuesto por varios profesionales de la salud para que podamos educar a los pacientes sobre la enfermedad de OA y su papel en el tratamiento. Este programa se administrará en un solo día y se revisará/reforzará después de un intervalo de tiempo. La mitad de los pacientes serán monitoreados mensualmente por teléfono cuando se hagan preguntas específicas de cada área de salud a los participantes. Así evaluaremos la fuerza del seguimiento telefónico. Los investigadores van a crear materiales didácticos impresos y audiovisuales para los pacientes, para que los pacientes puedan acceder a la información dada en el curso teórico en casa. Cálculo de la rentabilidad y presentación de datos a las autoridades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
La osteoartritis (OA) tiene un gran impacto en la movilidad, la discapacidad y la pérdida de productividad de los pacientes. Los pacientes pueden quedar discapacitados a una edad temprana por la OA.(1,2,3) La osteoartritis es principalmente una enfermedad genética, pero puede desencadenarse por traumatismos, fracturas intraarticulares, desviaciones del eje y sobrecarga articular, incluidos el sobrepeso y la obesidad.
Quizás el tipo de enfermedad más común es la OA de manos, tan debilitante para el paciente como los cambios generados por la artritis reumatoide. Por otro lado, entre las más debilitantes se encuentra la OA de rodilla, que disminuye en gran medida la calidad de vida de los pacientes afectados. (4) En el Grupo de Cirugía de Rodilla del Instituto de Ortopedia y Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IOT-HCFMUSP) - Instituto de Ortopedia y Traumatología del Hospital General de la Universidad de São Paulo - hay un gran número de pacientes adultos jóvenes económicamente activos, hasta el advenimiento de un traumatismo articular, que condujo a una OA temprana. También hay un gran número de personas que buscan nuestro grupo para una Artroplastia Total de Rodilla (TKA) sin que se les hayan ofrecido todas las alternativas de tratamiento no quirúrgicas. Como también hay pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico pero sufren secuelas de OA y el tratamiento clínico es su necesidad actual. Estos pacientes no reciben una atención clínica de OA adecuada.
Esos pacientes deben ser reabsorbidos por la red básica de salud. Pero el paciente es devuelto por los servicios sociales del IOT-HCFMUSP, porque no existe tal referencia en el Sistema Único de Salud La OARSI se preocupa en publicar guías con los respectivos niveles de evidencia sobre las diversas formas de tratamiento de la artrosis de rodilla y cadera. Esas pautas muestran la importancia de la educación, las llamadas telefónicas, los métodos no farmacológicos como la fisioterapia, el ejercicio, la acupuntura, las terapias de mente y cuerpo, el uso de plantillas y aparatos ortopédicos, bastones, muletas y rodilleras, y finalmente los medicamentos para el dolor y para retardar la progresión de la enfermedad. (5,6) Se cree que un programa de educación tiene un impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes con OA. En Inglaterra, la simple entrega de material educativo no se diferenció de un curso asociado a la entrega de material educativo. Pero en países como Suecia, la atención primaria se preocupa por dar cursos sobre OA. En Francia, la enseñanza de la patología asociada a la consulta médica fue superior a la simple consulta médica para mejorar los síntomas de los pacientes y la adherencia al tratamiento. (6) No se realizó ningún trabajo sobre el seguimiento telefónico solamente, pero la adición de la atención al paciente por teléfono siempre muestra mejores resultados que una sola intervención. (6) El Grupo de Enfermedades Osteometabólicas del IOT-HCFMUSP, inicialmente enfocado a la atención de la osteoporosis y otras enfermedades del metabolismo óseo como la talasemia y la osteogénesis imperfecta. Más recientemente se hizo cargo de la atención y la investigación en el tratamiento de la OA, comenzando con la OA de rodilla, ya que se encuentra entre los tipos de OA más prevalentes y debilitantes.(3)
La obesidad y la OA de rodilla son las comorbilidades más frecuentes en los ancianos en los Estados Unidos (EE. UU.). Aunque no presentan el mismo nivel de obesidad de los pacientes estadounidenses, nuestros pacientes con OA también tienen sobrepeso y, a menudo, tienen diabetes e hipertensión. Cambiar los hábitos de estos pacientes es imprescindible para la mejoría clínica. Estos pacientes deben incorporar hábitos alimentarios más saludables así como actividad física diaria. Pero para cambiar el comportamiento, es necesario:
- percibir el problema como importante y grave.
- percibir que el cambio de comportamiento es beneficioso. Los pacientes son más propensos a la información de salud cuando se presenta en términos de ganancia potencial (11) y cuando estas ganancias se presentan en pacientes del mismo sexo y raza. (12)
Tenemos una población diversa de pacientes con nivel de educación que van desde pacientes analfabetos a nivel universitario. Con esta diversidad de pacientes, y un número de pacientes que fácilmente puede llegar a los cuatro dígitos, y la total falta de posibilidad de derivación de pacientes a la atención primaria o secundaria en la ciudad de São Paulo, diseñamos un programa piloto en tres fases:
Fase 1: creación de un programa educativo que consta de varios profesionales de la salud para que podamos educar a los pacientes sobre la enfermedad de OA y su papel en el tratamiento. Este programa será administrado en un solo día y revisado/reforzado después de un intervalo de tiempo. La mitad de los pacientes serán monitoreados mensualmente por teléfono cuando se hagan preguntas específicas de cada área de salud a los participantes. Así evaluaremos la fuerza del seguimiento telefónico. Vamos a crear materiales didácticos impresos y audiovisuales para los pacientes, para que puedan acceder a la información dada en el curso teórico en casa. Cálculo de la rentabilidad y presentación de datos a las autoridades.
Fase 2 - Si logramos demostrar efectividad en la mejora de la calidad de vida de los pacientes, realizaremos cursos de capacitación para profesionales de la salud del Proyecto Región Oeste para crear un sistema de referencia y cruce con los centros de atención primaria y secundaria. Los pacientes que hayan pasado por el curso y demuestren una mejor calidad de vida, serán acompañados más cerca de sus hogares en la región oeste de São Paulo.
Fase 3 - Expansión a toda la ciudad de São Paulo y otras ciudades.
En este piloto, nos enfocamos exclusivamente en la Fase 1.
Las variables que pueden interferir en la adherencia del paciente al programa y, por tanto, al resultado final, son:
- Duración del intervalo entre intervenciones (1, 2 o 3 meses)
- Seguimiento telefónico o no
- Asistir al curso o simplemente recibir el material educativo
OBJETIVOS GENERALES Evaluar la mejora de la calidad de vida de los pacientes con artrosis expuestos a un programa de educación multiprofesional y/o seguimiento telefónico.
Desarrollar conocimientos, experiencia e indicadores que apoyen la expansión del proyecto para:
Proyecto Región Oeste Programas Municipales, Estatales y Nacionales.
Subproyectos:
Trabajo social - mejora de la calidad de vida mediante la introducción del ocio Nutrición - Disminución del índice de masa corporal (IMC) mediante la mejora de la calidad y cantidad de la dieta.
Fisioterapia - Mejora la autonomía, función y dolor por la introducción de hábitos de ejercicio diario.
Terapia Ocupacional - Mejora la autonomía, la función y el dolor al mejorar la ergonomía y la administración de las tareas diarias.
Educación Física - Mejora de la autonomía, función y dolor para la introducción de hábitos de ejercicio diario.
Psicología - Mejora de la calidad de vida del paciente y cambio de comportamiento inducido por la intervención.
MÉTODOS
Doscientos cuarenta pacientes del público, asistencial en el IOT-HCFMUSP, ya identificados con OA de rodillas
Dados los criterios de inclusión, los pacientes pasan por una evaluación previa por parte del grupo compuesto por equipos multiprofesionales de médicos, cirujanos ortopédicos, nutricionistas, psicólogos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, trabajador social y educadores físicos:
Ortopedia - Tratamos a los pacientes de acuerdo con las directrices de la OARSI, ofreciendo todo lo que está a nuestro alcance para el tratamiento de la OA en IOT-HCFMUSP. Así, el cirujano ortopédico:
- - solicitar y evaluar exámenes, y clasificar la enfermedad mediante radiografías de rodillas,
- - prescribir medicamentos para retrasar la enfermedad (en nuestro servicio trabajamos con diacereína), analgésicos, relajantes musculares y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), si es necesario,
- - prescribir aparatos ortopédicos (plantillas, rodilleras, bastones y muletas, aparatos ortopédicos);
- - informará a la Seguridad Social y al Departamento de Transportes (DETRAN) - Departamento de Transportes (esto, si los servicios sociales confirman la necesidad);
- - Aplicar los cuestionarios de evaluación SF 36, Visual Analog Pain Scale (VAS), Western Ontario y McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en la primera visita y luego de seis meses, se hará la derivación a fisioterapia y actividad física en la red que ofrece el gobierno , se refiere a la acupuntura y/o fisiatría con punción seca en el IOT-FMUSP para evaluación cardiaca y autorización para actividad física. Aplicar el Informe de Consentimiento a los pacientes.
Cada uno de los profesionales evaluará los efectos de su intervención de forma personalizada a través de un subproyecto:
Nutricionista - Trabajadora Social antropométrica - Nivel de estudios, autonomía y movilidad limitada al hospital.
Psicólogo: evalúe la capacidad cognitiva, aplicación de la Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) Fisioterapeuta: evalúe el rango de movimiento, el dolor, la fuerza y la calidad de vida.
Terapia Ocupacional - rango de movimiento y calidad de vida. Educador Físico - Evaluar la capacidad física y prescribir ejercicio adecuado para el paciente.
Los 240 pacientes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos de 60. 3 grupos serán sometidos a 2 intervenciones, variando el intervalo de tiempo entre cada intervención: Grupo 1 a 3 meses de diferencia Grupo 2 - 2 meses de diferencia Grupo 3 - intervalo de 1 mes
El grupo 4 solo recibirá el material impreso.
Flujo de pacientes
Las intervenciones se realizan los sábados en el IOT-HCFMUSP, utilizando las aulas y las dependencias de fisioterapia. Tendremos una "simulación de hogar" para enseñar ergonomía en el hogar. El curso tendrá lugar entre las 8:00 y las 17:00 horas.
Horario del curso - 30 alumnos por semana 7:00 Recepción de pacientes 8:00 Apertura 8:10 Clase de Ortopedia 8:30 Clase de Psicología 9:30 Intervalo - Merienda 10:00 Clase teórica - Fisioterapia 10:20 Clase teórica - Terapia Ocupacional 10:40 Prácticas: Fisioterapia (15 alumnos) y Terapia Ocupacional (15 alumnos) 12:10 Almuerzo 13:00 Prácticas: Fisioterapia (15 alumnos) y Terapia Ocupacional (15 alumnos) 14:30 Nutrición 15:20 Educación Física 15: 50 Intervalo - Merienda 16:20 Fitness con el Educador Físico 16:30 Servicio social 17:00 Clausura
CONTENIDO DEL CURSO
1ª Intervención
El programa educativo de 8 horas, con el equipo multidisciplinario, abarcó lo siguiente:
Psicólogo la enfermedad, el papel del equipo y del paciente en el tratamiento y autocuidado Nutricionista fundamentos del equilibrio alimentario Trabajador Social la importancia de las experiencias de ocio y consejos sobre lugares cercanos al hogar para el esparcimiento y la actividad física Fisioterapeuta Importancia del ejercicio, actividades para hacer en casa , experiencias Terapia ocupacional cómo hacer frente a las actividades diarias y las limitaciones causadas por la OA Educador físico Las diferencias entre la actividad física y el ejercicio y la importancia para los pacientes con OA Ortopedista cuál es la enfermedad se pueden tratar como el autocuidado diario.
El programa se realizará los sábados en el IOT - HCFMUSP, de 8 a 17 hs.
El 50% de todos los grupos (cantidad de 30 pacientes en cada grupo 1A, 2A, 3A y 4A) recibirán seguimiento telefónico mensual. Los grupos 1B, 2B, 3B y 4B no recibirán llamadas telefónicas.
2ª Intervención Programa educativo de 8 horas, con el equipo multidisciplinar para comprobar y reforzar el aprendizaje de la primera intervención.
Psicólogo La enfermedad, el papel del equipo y del paciente en el tratamiento y autocuidado
Nutricionista Consultar cómo se alimentan los pacientes medidas antropométricas +
Trabajador Social Comprobar las dificultades encontradas por el paciente en el acceso a la actividad física y al ocio
Fisioterapeuta Evaluación del rango de movimiento más ejercicios de orientación de refuerzo
Terapia ocupacional Comprobar las dificultades encontradas por los pacientes en sus actividades diarias
Ortopedista Check aprendizaje de la enfermedad y autocontrol
Educador Físico Reforzando la necesidad de actividad física
El programa se realizará los sábados, en las instalaciones del IOT - HC - FMUSP, de 7 a 16 hs.
ORDEN DEL DÍA 2º. INTERVENCIÓN Horario Actividad
07:00 Recepción de pacientes 08:00 Revisiones 09:00 Actividad 1 - Ortopedia 09:20 Actividad 2 - Nutrición 10:00 Merienda 10:30 Actividad 3 - Psicología 11:30 Actividad 4 - Fisioterapia 12:30 Almuerzo 13:30 Actividad 5 - Terapia Ocupacional 14:30 Actividad 6 - Servicios Sociales 15:30 Programa de Evaluación de Pacientes y Cierre
Al final de los 6 meses, todos los grupos volverán a la reevaluación con todos los equipos para la reevaluación y análisis de los resultados.
Todos los profesionales involucrados en el programa serán remunerados. Los medicamentos utilizados son los proporcionados por el complejo HC para pacientes inscritos con diagnóstico de OA. No se prescribirá ningún medicamento que no esté en el arsenal de Farmacia HC para el servicio normal a pacientes con OA.
Para realizar las intervenciones los sábados (sábados 12 en total) se requerirán servicios de apoyo que reciben pago extra:
- secretarias
- Alimentación (snacks mañana y tarde + almuerzo)
- Soporte informático
Número estimado de muestra:
Este es un estudio piloto sin una estimación similar para el número de pacientes. La muestra quedó entonces con el número 30 para cada subgrupo.
Análisis estadístico Utilizaremos el análisis descriptivo básico para los parámetros de la muestra de acuerdo con los datos recopilados, y la prueba t de Student y la prueba U Mann-Whitney para comparar los resultados antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados con artrosis primaria o secundaria de rodillas, clasificada como grados I a IV Kelgreen y Lawrence (KL), es decir, cualquier grado de artrosis de rodilla
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten trastornos psiquiátricos o neurológicos, cuyos síntomas durante la evaluación a la escuela se relacionen o interfieran significativamente en las funciones de atención, memoria, razonamiento lógico, comprensión e interacción con el grupo con el fin de menoscabar la asimilación de las pautas dadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1A (3 meses más teléfono)
Este grupo asistirá a dos cursos con un intervalo de 3 meses entre ellos Este grupo recibirá llamadas telefónicas Este grupo recibirá material impreso Este grupo será reevaluado en 6 meses
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2 cursos educativos
Llamadas telefónicas
Material impreso
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EXPERIMENTAL: Grupo 1B (3 meses sin teléfono)
Este grupo asistirá a dos cursos con un intervalo de 3 meses entre ellos Este grupo NO recibirá llamadas telefónicas Este grupo recibirá material impreso Este grupo será reevaluado en 6 meses
|
2 cursos educativos
Material impreso
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2A (2 meses más teléfono)
Este grupo asistirá a dos cursos con un intervalo de 2 meses entre ellos Este grupo recibirá llamadas telefónicas Este grupo recibirá material impreso Este grupo será reevaluado en 6 meses
|
2 cursos educativos
Llamadas telefónicas
Material impreso
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2B (2 meses sin teléfono)
Este grupo asistirá a dos cursos con un intervalo de 2 meses entre ellos Este grupo NO recibirá llamadas telefónicas Este grupo recibirá material impreso Este grupo será reevaluado en 6 meses
|
2 cursos educativos
Material impreso
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3A (1 mes más teléfono)
Este grupo asistirá a dos cursos con un intervalo de 1 mes entre ellos Este grupo recibirá llamadas telefónicas Este grupo recibirá material impreso Este grupo será reevaluado en 6 meses
|
2 cursos educativos
Llamadas telefónicas
Material impreso
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3B (1 mes sin teléfono)
Este grupo asistirá a dos cursos con un intervalo de 1 mes entre ellos Este grupo NO recibirá llamadas telefónicas Este grupo recibirá material impreso Este grupo será reevaluado en 6 meses
|
2 cursos educativos
Material impreso
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4A (sin curso más teléfono)
Este grupo NO asistirá a ningún curso Este grupo recibirá llamadas telefónicas Este grupo recibirá material impreso Este grupo será reevaluado en 6 meses
|
Llamadas telefónicas
Material impreso
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4B (sin curso sin teléfono)
Este grupo NO asistirá a ningún curso Este grupo NO recibirá llamadas telefónicas Este grupo solo recibirá material impreso Este grupo será reevaluado en 6 meses
|
Material impreso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El beneficio de la Educación en el tratamiento de la OA de rodilla
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Para acceder a los resultados de la educación sobre el resultado de OA de rodilla
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El beneficio de las llamadas telefónicas en el tratamiento de la OA de rodilla
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
|
Para acceder si podemos mejorar los resultados del tratamiento de la OA de rodilla con llamadas telefónicas
|
3,6 y 12 meses
|
Duración del intervalo entre intervenciones
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
|
Para acceder a cuál es la duración óptima del intervalo entre intervenciones
|
3,6 y 12 meses
|
¿Cuál es el mejor programa de educación: tener clases o solo recibir material impreso?
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
|
¿Cuál es el mejor programa de educación: tener clases o solo recibir material impreso?
|
3,6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia U Rezende, Phd, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.A.R.Q.V.E.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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