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Recarga de clopidogrel en pacientes con SCASEST sometidos a intervención coronaria percutánea en tratamiento crónico con clopidogrel

4 de abril de 2012 actualizado por: Patti Giuseppe, Campus Bio-Medico University

Recarga de clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST sometidos a ICP en tratamiento crónico con clopidogrel. Resultados del ensayo aleatorizado ARMYDA RELOAD ACS (Terapia antiplaquetaria para la reducción del daño miocárdico durante la angioplastia en el síndrome coronario agudo).

Los pacientes que desarrollaron un síndrome coronario agudo a pesar de la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y clopidogrel pueden beneficiarse de una dosis adicional de clopidogrel antes de una intervención coronaria percutánea.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la recarga de clopidogrel en pacientes en tratamiento crónico con clopidogrel con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giuseppe Patti, MD
  • Número de teléfono: 06225411899
  • Correo electrónico: g.patti@unicampus.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Vito Fazzi Hospital
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Colonna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Montinaro, MD
      • Rome, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Campus Bio-Medico University
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Patti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vincenzo Vizzi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elisabetta Ricottini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fabio Mangiacapra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • terapia crónica (> 10 días) con clopidogrel (75 mg/día)
  • Síndrome coronario agudo (SCA) sin elevación del segmento ST que requiere angiografía de diagnóstico temprano

Criterio de exclusión:

  • intervención coronaria percutánea (ICP) primaria para el infarto agudo de miocardio con elevación aguda del segmento ST
  • recuento de plaquetas < 70 × 10^9/L
  • alto riesgo de sangrado
  • injerto de bypass coronario en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recargar
600 mg de dosis de carga de clopidogrel 6-8 h antes de la coronariografía, además de la dosis crónica diaria de 75 mg
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga de 600 mg de clopidogrel 6-8 h antes de la angiografía coronaria diagnóstica
Otros nombres:
  • Plavix
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo además de la dosis diaria crónica de 75 mg
Droga: Placebo
Placebo además de la dosis crónica diaria de 75 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte Infarto de miocardio Vaso diana Revascularización
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de complicaciones vasculares/hemorrágicas, definidas como: (a) sangrado mayor (sangrado intracraneal o sangrado clínicamente manifiesto asociado con una disminución de la hemoglobina >5 g/dL, según los criterios TIMI); (b) sangrado menor (hemorragia clínicamente manifiesta asociada con una caída en la hemoglobina ≤5 g/dL); (c) complicaciones en el sitio de entrada (hematoma > 5 cm, pseudoaneurisma o fístula arteriovenosa)
30 dias
Grado de reactividad residual plaquetaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la PCI (4-6h después de la aleatorización), 8h y 24h después de la PCI

Respuesta del paciente al clopidogrel en 3 momentos diferentes, evaluada con los ensayos VerifyNow P2Y12.

El primer momento es inmediatamente antes de la ICP (4-6h después de la aleatorización), una vez realizado el angiograma diagnóstico.

Los tiempos segundo y tercero son, respectivamente, 8h y 24h después de PCI.
Inmediatamente antes de la PCI (4-6h después de la aleatorización), 8h y 24h después de la PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Patti, MD, Campus Bio-Medico University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-005449-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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