- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01572142
Decrease in Sense of Smell and Associated Cognitive Decline in Parkinson's Disease (OLF)
27 de septiembre de 2017 actualizado por: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Hyposmia, Cholinergic Denervation and Incipient Cognitive Decline in PD
The overarching goal of this prospective cohort study is to test the hypotheses that greater severity of hyposmia is associated with increased risk of cognitive decline in PD and that worsening hyposmia parallels progressive cholinergic limbic denervation.
To achieve the goals of this project, patients with PD without dementia or at-risk of dementia or with dementia will undergo longitudinal olfactory, cognitive and clinical testing for 2-4 years.
AChE [11C]PMP or VAchT (vesicular acetylcholine transporter) [F18]-FEOBV PET will be performed both at study entry and at 2-years (± 6 months) follow-up.
Brain MRI scans will also be performed at study entry and at 2-years (± 6 months) follow-up.
Brain Beta-amyloid PET will be performed at study entry or at 2 years (± 6 months).
Annual olfactory testing will be performed to better understand dynamic changes underlying the clinical and PET outcome measures.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Smell functions will be assessed using a test battery of odor identification, odor memory, and odor discrimination tests.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Universtiy of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Movement Disorders Clinic, Hospital, Primary Care, Community
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Parkinson disease
- Hoehn & Yahr stage 2 and higher, and/or duration of motor disease 5 years or longer
- 50 and older
Exclusion Criteria:
- other disorders which may resemble PD
- subjects with definite dementia
- subjects with unstable or severe medical disorders
- subjects receiving neuroleptic, anticholinergic, or cholinesterase inhibitor drugs
- subjects in whom MRI imaging is contraindicated
- subjects who have received ionizing radiation that would, together with the current project exposures, exceed exposure limits permissible to research volunteers
- pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Parkinson disease group
Subjects with Parkinson disease
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Olfactory testing
Periodo de tiempo: Yearly follow up visits
|
Yearly follow up visits
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Bohnen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- R01N5070856
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .