Efecto del antagonismo del receptor de bradicinina sobre el angioedema asociado con inhibidores de la ECA
Efecto del antagonismo del receptor de bradicinina sobre el angioedema asociado con inhibidores de la ECA: un ensayo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que toman inhibidores de la ECA pueden desarrollar angioedema, una afección que causa hinchazón dolorosa y con picazón debajo de la piel alrededor de los ojos, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies. En casos severos, la garganta puede hincharse, obstruyendo las vías respiratorias y provocando dificultad para respirar. Los inhibidores de la ECA previenen la descomposición de una sustancia química natural en el cuerpo llamada bradicinina. Los niveles elevados de bradiquinina, que pueden causar hinchazón, pueden contribuir al desarrollo de angioedema. El bloqueo de las células receptoras de bradiquinina evita que la bradiquinina inicie la inflamación y puede conducir a una posible disminución de los síntomas del angioedema. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de HOE-140, un bloqueador del receptor de bradicinina, para reducir los síntomas en personas con angioedema asociado con inhibidores de la ECA.
Este estudio inscribirá a personas ingresadas en la sala de emergencias o en el hospital que tengan un caso grave de angioedema asociado con inhibidores de la ECA. Los participantes serán asignados al azar para recibir una inyección de HOE-140 o un placebo. Inicialmente, los participantes se someterán a un electrocardiograma para medir la actividad eléctrica del corazón. Luego, se realizarán mediciones de la presión arterial, recolección de sangre, un examen físico para determinar el alcance y la duración de la inflamación y fotografías de la inflamación a las 2, 4, 8, 16 y 24 horas después del inicio del tratamiento. El personal del estudio y los participantes completarán cuestionarios para evaluar los cambios en los síntomas del angioedema y el grado de hinchazón. Los participantes permanecerán en el hospital de 24 a 48 horas, según la gravedad de sus síntomas. Se recolectará sangre en una visita de seguimiento que ocurrirá 7 días después de la resolución de los síntomas del angioedema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene angioedema en curso mientras toma un inhibidor de la ECA.
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido angioedema mientras no tomaba un inhibidor de la ECA.
- El angioedema del sujeto sólo afecta al intestino.
- Se sabe que el sujeto está embarazada o tiene una prueba de embarazo en orina positiva.
- El sujeto ha comenzado con un anticonceptivo oral en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: icatibante
Se administrarán 30 mg de icatibant por vía subcutánea 0 y 6 horas después de la aleatorización
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Subcutánea a las 0 y 6 horas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Subcutánea a las 0 y 6 horas
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Subcutánea a las 0 y 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución del angioedema
Periodo de tiempo: 48 horas
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Intervalo de tiempo entre el inicio del tratamiento y cuando no hay síntoma, por escala analógica visual <1 cm.
Los datos proporcionados son para el peor síntoma.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: T0 a T48 horas
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T0 a T48 horas
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Número de participantes con requerimiento de intubación
Periodo de tiempo: T0 a T48 horas
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T0 a T48 horas
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Número de participantes que recibieron esteroides
Periodo de tiempo: T0 a T48 horas
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T0 a T48 horas
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Número de participantes que recibieron bloqueadores de los receptores de histamina tipo 1 (H1) y tipo 2 (H2)
Periodo de tiempo: T0 a T48 horas
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T0 a T48 horas
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Número de participantes que recibieron epinefrina
Periodo de tiempo: T0 a T48 horas
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T0 a T48 horas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: T0 a T48 horas
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Promedio de mediciones de presión arterial de cero a cuarenta y ocho horas proporcionadas.
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T0 a T48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy J. Brown, MD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Byrd JB, Adam A, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Nov;26(4):725-37. doi: 10.1016/j.iac.2006.08.001.
- Brown NJ, Ray WA, Snowden M, Griffin MR. Black Americans have an increased rate of angiotensin converting enzyme inhibitor-associated angioedema. Clin Pharmacol Ther. 1996 Jul;60(1):8-13. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90161-7.
- Brown NJ, Byiers S, Carr D, Maldonado M, Warner BA. Dipeptidyl peptidase-IV inhibitor use associated with increased risk of ACE inhibitor-associated angioedema. Hypertension. 2009 Sep;54(3):516-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134197. Epub 2009 Jul 6.
- Gainer JV, Morrow JD, Loveland A, King DJ, Brown NJ. Effect of bradykinin-receptor blockade on the response to angiotensin-converting-enzyme inhibitor in normotensive and hypertensive subjects. N Engl J Med. 1998 Oct 29;339(18):1285-92. doi: 10.1056/NEJM199810293391804.
- Zuraw BL. Clinical practice. Hereditary angioedema. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1027-36. doi: 10.1056/NEJMcp0803977. No abstract available.
- Verresen L, Fink E, Lemke HD, Vanrenterghem Y. Bradykinin is a mediator of anaphylactoid reactions during hemodialysis with AN69 membranes. Kidney Int. 1994 May;45(5):1497-503. doi: 10.1038/ki.1994.195.
- Krieter DH, Grude M, Lemke HD, Fink E, Bonner G, Scholkens BA, Schulz E, Muller GA. Anaphylactoid reactions during hemodialysis in sheep are ACE inhibitor dose-dependent and mediated by bradykinin. Kidney Int. 1998 Apr;53(4):1026-35. doi: 10.1111/j.1523-1755.1998.00837.x.
- Bork K, Frank J, Grundt B, Schlattmann P, Nussberger J, Kreuz W. Treatment of acute edema attacks in hereditary angioedema with a bradykinin receptor-2 antagonist (Icatibant). J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1497-503. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.012. Epub 2007 Apr 5.
- Brown NJ, Snowden M, Griffin MR. Recurrent angiotensin-converting enzyme inhibitor--associated angioedema. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):232-3. doi: 10.1001/jama.278.3.232.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Angioedema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Antagonistas del receptor de bradicinina B2
- Antagonistas de los receptores de bradicinina
- Icatibant
Otros números de identificación del estudio
- 000626
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