Estudio piloto de fase 2 para investigar la eficacia y seguridad preliminares de INNO-206 en el cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años; masculino o femenino.
• Adenocarcinoma ductal de páncreas localmente avanzado, irresecable y/o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
• Progresión del cáncer después del tratamiento con un régimen de quimioterapia que contiene gemcitabina y otro que contiene fluoropirimidina.
• Capaz de brindar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Esperanza de vida ≥ 8 semanas.
• Lesiones tumorales medibles según los criterios RECIST 1.1.
• Las mujeres no deben poder quedar embarazadas (por ejemplo, posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente estériles o practicando métodos anticonceptivos adecuados) durante la duración del estudio. (La anticoncepción adecuada incluye: anticoncepción oral, anticoncepción implantada, dispositivo intrauterino implantado durante al menos 3 meses o método de barrera junto con espermicida).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la visita de selección y no estar amamantando.
• Accesibilidad geográfica al sitio.

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a > 3 ciclos o 225 mg/m2 de doxorrubicina o Doxil®.
• Cirugía paliativa y/o radioterapia menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
• Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
• Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (estudio de imágenes negativo, si está clínicamente indicado, dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección).
• Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales curado, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino) a menos que se documente que no ha tenido cáncer durante ≥ 5 años.
• Valores de laboratorio: creatinina sérica de detección > 1,5 veces el límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × LSN o > 5 × LSN si hay metástasis hepáticas, bilirrubina total > 3 × LSN, recuento absoluto de neutrófilos < 1500/ mm3, concentración de plaquetas < 100.000/mm3, recuento absoluto de linfocitos < 1.000/mm3, nivel de hematocrito < 27 % para mujeres o < 30 % para hombres, o pruebas de coagulación (tiempo de protrombina [TP], tiempo de tromboplastina parcial [PTT], normalizado internacional). Ratio [INR]) > 1,5×LSN, albúmina sérica ≤ 2,8 g/dL.
• Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente > clase II de las directrices de la New York Heart Association (NYHA).
• Arritmias cardíacas actuales, graves y clínicamente significativas, definidas como la existencia de una arritmia absoluta o arritmias ventriculares clasificadas como Lown III, IV o V.
• Historia o signos de enfermedad arterial coronaria activa con o sin angina de pecho.
• Disfunción miocárdica grave determinada por ecografía, con fracción de eyección absoluta del ventrículo izquierdo (FEVI) <45% de lo previsto.
• Historia de infección por VIH.
• Infección grave activa y clínicamente significativa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
• Abuso de sustancias o cualquier condición que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
• Cualquier condición que sea inestable y pueda poner en riesgo la participación del sujeto en el estudio.