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Uso de tornillos pediculares en construcciones de patrones de fijación convencionales en comparación con construcciones de gancho torácico en la escoliosis

13 de diciembre de 2013 actualizado por: Lawrence Haber, University of Mississippi Medical Center

Uso de tornillos pediculares en construcciones de patrón de fijación convencionales en comparación con construcciones de gancho torácico en pacientes con escoliosis idiopática adolescente y ambulatorios neuromusculares

La escoliosis es una deformidad en la que existe una curvatura anormal de la columna vertebral. La cirugía es el método principal para corregir esta deformidad. Se unen varillas a la columna vertebral para hacerla más estrecha. Hay dos formas de fijar estas varillas al hueso de la columna: ganchos laminares o tornillos pediculares. Los ganchos son una forma más antigua de fijación y no penetran en el hueso, sino que se colocan sobre una parte de la vértebra llamada lámina. Los tornillos son más nuevos y penetran el hueso. Los tornillos se colocan en la parte de la vértebra llamada pedículo. La mayoría de los cirujanos creen que los tornillos corrigen la escoliosis mejor que los ganchos. La literatura actual está de acuerdo en que los tornillos son mejores para la corrección de deformidades en la columna lumbar y en pacientes con deformidades severas. Existe desacuerdo en la literatura respecto a cuál funciona mejor en la columna torácica en deformidades menos severas. No hay ensayos controlados aleatorios en la literatura que examinen si las construcciones que usan ganchos en la columna torácica y tornillos en la columna lumbar (llamadas construcciones híbridas) funcionan tan bien como las construcciones de tornillos. Este estudio clínico es un ensayo controlado aleatorizado que se lleva a cabo para evaluar los resultados del tratamiento en pacientes con escoliosis que se someten a una corrección quirúrgica de sus curvas utilizando construcciones de tornillos o híbridas como dispositivos de fijación. La población del estudio se limita a aquellos con deformidades menos severas y la hipótesis de los investigadores es que las construcciones híbridas serán tan aceptables como los tornillos en términos de corrección.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • University of Mississippi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de escoliosis idiopática del adolescente o escoliosis neuromuscular
  • Fusión para incluir seis o más niveles en la región torácica, toracolumbar o lumbar
  • Menos de 21 años
  • Capaz de someterse a una cirugía según el examen físico, el historial médico y el criterio del cirujano
  • Dispuesto a cumplir con los calendarios de evaluación clínica y radiográfica de seguimiento.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente y el padre o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Escoliosis con curvatura mayor a 100 grados o menor a 40
  • Sujetos juveniles más pequeños que pesen menos de 30 kg.
  • Curvas rígidas
  • Infección en el disco o la columna vertebral, pasada o presente
  • El sujeto está embarazada
  • Evidencia de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas
  • El sujeto es prisionero
  • El sujeto tiene evidencia de tumor(es), enfermedad maligna u otra enfermedad significativa con disminución de la esperanza de vida
  • El sujeto está inmunocomprometido o está siendo tratado con agentes inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tornillos pediculares torácicos
Grupo tratado con tornillos pediculares en columna torácica
Tornillos que se colocan en el pedículo del cuerpo vertebral.
Comparador activo: Ganchos laminares
Grupo tratado con ganchos en la columna torácica
Los ganchos se colocan sobre la lámina del cuerpo vertebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobb torácico principal
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
Los rayos X miden el grado de curvatura en la columna torácica.
24 meses postoperatorio
Rotación
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
Se evaluará el grado de rotación de la columna vertebral desde su posición normal.
24 meses postoperatorio
Encuesta de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis-30
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
A los participantes se les administró una encuesta validada para evaluar la calidad de vida del paciente y la satisfacción con el tratamiento. Puntuaciones totales de SRS-30 (máx. = 150) y los dominios: función (máx. = 35), dolor (máx. = 30), autoimagen (máx. = 45), salud mental (máx. = 25) y satisfacción con la gestión ( max = 15) se analizaron en una escala de 1 (peor) a 5 (mejor). La media se obtuvo dividiendo la puntuación máxima posible por el número de preguntas respondidas.
24 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de Movilización y Dolor
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
Usando una escala de calificación numérica (0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable), se les pidió a los pacientes que estimaran su dolor experimentado mientras estaban en reposo y en movimiento especificando un número en la escala.
24 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence L Haber, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Director de estudio: Erika D Womack, BS MS, University of Mississippi Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-0110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tornillos pediculares

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