Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de prevención de la migraña en niños y adolescentes (CHAMP)

11 de julio de 2017 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Amitriptilina y topiramato en la prevención de la migraña infantil

El propósito de este estudio de investigación es probar dos medicamentos para la prevención de la migraña en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es probar dos medicamentos para la prevención de la migraña en niños y adolescentes. Los investigadores quieren ver si la amitriptilina y/o el topiramato son mejores que el placebo (píldora de azúcar) para reducir la frecuencia de los dolores de cabeza en niños y adolescentes de 8 a 17 años con migrañas. En este momento, no existen medicamentos aprobados por la FDA en los EE. UU. para el tratamiento preventivo de las migrañas en niños y adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

488

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Medical Group
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California-San Francisco Headache Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Children's Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Children's Hospital of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • University of Nevada
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • The Headache Institute at Roosevelt Hospital
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Schenectady Neurological Constultants, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Children's Hospital, Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Migraña con o sin aura (Clasificación Internacional de Cefaleas, 2.ª edición (ICHD-II) o migraña crónica (ICHD-II revisada)
  • La frecuencia de la migraña basada en un diario prospectivo de cefaleas de 28 días debe ser ≥ 4. La frecuencia de la migraña se define como cualquier migraña durante un día en el período de referencia de 28 días (1)
  • Puntaje de discapacidad PedMIDAS > 10, lo que indica al menos una interrupción leve en las actividades diarias y < 140, lo que indica una discapacidad extrema que puede requerir una terapia más integral de múltiples componentes
  • Mujeres o hombres de 8 a 17 años, inclusive

    1. La frecuencia de la migraña se define como el período desde el inicio hasta el final de los síntomas dolorosos de la migraña que no exceda las 24 horas con el reloj comenzando a la medianoche. Si los síntomas dolorosos duran más de 24 horas, se considera una migraña nueva y distinta. Si los síntomas dolorosos reaparecen dentro de las 24 horas del inicio inicial, esto se considera parte del episodio inicial de migraña y se cuenta como una migraña.

Criterio de exclusión:

  • Migraña continua definida como un dolor de cabeza implacable durante un período de 28 días
  • Peso inferior a 30 kg o superior a 120 kg
  • No está dispuesto a evitar tomar medicamentos agudos no específicos, como AINE (p. ej., ibuprofeno), más de 3 veces por semana, o medicamentos agudos específicos para la migraña, como triptanes, más de 6 veces por mes
  • Tomando actualmente otra medicación profiláctica contra la migraña dentro de un período equivalente a 2 semanas de esa medicación antes de ingresar a la fase de detección, o el uso de toxina botulínica (Botox®) dentro de los 3 meses posteriores a la entrada a la fase de detección
  • Sujetos que hayan fallado previamente en una prueba adecuada de AMI o TPM para la profilaxis de al menos 3 meses de duración a las dosis recomendadas para el alivio de la migraña debido a la falta de eficacia o eventos adversos(2)
  • Uso actual de medicamentos/productos no permitidos: opioides, antipsicóticos, antimaníacos, barbitúricos, benzodiazepinas, relajantes musculares, sedantes, tramadol, nutracéuticos, ISRS o SSNRI
  • Antecedentes conocidos de reacción alérgica o anafilaxia a AMI o TPM
  • Hallazgos anormales en el ECG al inicio del estudio, particularmente alargamiento del intervalo QT mayor o igual a 450 ms
  • El sujeto está embarazada o tiene una prueba de embarazo positiva
  • El sujeto es sexualmente activo y no usa una forma médicamente aceptable de anticoncepción
  • Diagnóstico de epilepsia u otras enfermedades neurológicas
  • Historia de los cálculos renales
  • Incapacidad para tragar píldoras después de usar técnicas conductuales si están indicadas entre la visita de selección y la visita inicial (3)
  • Enfermedad psiquiátrica actual según la definición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM IV) (p. psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada), dependencia de alcohol o drogas, o retrasos o deficiencias en el desarrollo documentados (p. ej., autismo, parálisis cerebral o retraso mental) que, en opinión del investigador del sitio, podrían interferir con la adherencia. para estudiar los requisitos o la participación segura en el ensayo
  • Cualquier y todos los demás diagnósticos o condiciones que, en opinión del investigador del sitio, impedirían que el paciente sea un candidato adecuado para el estudio o interferirían con las necesidades de atención médica del sujeto del estudio.

    (2) "Ha fallado previamente una prueba adecuada de AMI o TPM" se define como: dosis de 1 mg/kg/día de AMI o 2 mg/kg/día de TPM; juicio de al menos 3 meses de duración; eficacia de tener al menos una disminución del 50% en la frecuencia de la migraña en respuesta a la terapia con medicamentos; o incapaz de tolerar tomar el medicamento debido a los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

    (3) Los sujetos que no puedan tragar pastillas en el momento de la visita de selección recibirán una sesión de entrenamiento utilizando técnicas conductuales. Al regresar para la visita inicial, si el sujeto continúa sin poder tragar las píldoras, será excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Amitriptilina
Medicamento para administrar dos veces al día.
La amitriptilina se administrará dos veces al día en casa durante el período de titulación de 8 semanas seguido de una fase de mantenimiento de 16 semanas con la dosis más alta tolerada. La dosis de la mañana es una pastilla de placebo. La dosificación de amitriptilina se basará en el peso.
COMPARADOR_ACTIVO: Topiramato
Medicamento para administrar dos veces al día.
El topiramato se administrará dos veces al día en casa durante el período de titulación de 8 semanas seguido de una fase de mantenimiento de 16 semanas con la dosis más alta tolerada. La dosificación de topiramato se basará en el peso.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Para ser administrado dos veces al día.
El placebo se administrará dos veces al día en casa durante el período de titulación de 8 semanas seguido de un período de mantenimiento de 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (porcentaje) de participantes que informaron una reducción de ≥ 50 % en los días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y últimas 4 semanas del ensayo de 24 semanas

El criterio principal de valoración fue una reducción de ≥ 50 % en la frecuencia del dolor de cabeza desde el período de referencia de 28 días (4 semanas) antes de la aleatorización hasta los últimos 28 días (4 semanas) del ensayo. La frecuencia del dolor de cabeza se definió como el número de días con dolor de cabeza durante un período determinado de cuatro semanas y 28 días (4 semanas). Un día de dolor de cabeza se definió como cualquier día durante el cual ocurre cualquier dolor de cabeza dentro de un período de 24 horas, comenzando y terminando a la medianoche.

Para cada participante, el criterio principal de valoración involucró la determinación de si se observó una reducción del 50 % o más en la frecuencia del dolor de cabeza durante las últimas 4 semanas de tratamiento activo en comparación con la frecuencia del dolor de cabeza durante el período inicial de 4 semanas. Los resultados se compararon entre los tres grupos de tratamiento.

Período de referencia de 4 semanas y últimas 4 semanas del ensayo de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación absoluta de discapacidad por cefalea en PedMIDAS
Periodo de tiempo: línea de base y punto final de 24 semanas

La escala PedMIDAS, que evaluó el impacto de los dolores de cabeza en la escuela, el hogar, el juego y las actividades sociales, se compone de seis ítems que pertenecen a los días perdidos en diversas actividades durante los últimos 90 días. Las preguntas fueron respondidas por los jóvenes en consulta con sus padres y revisadas por el personal del estudio. La escala PedMIDAS se administró al inicio (que cubre los tres meses anteriores a la inscripción) y en la visita final de 24 semanas (el final del período de mantenimiento, que cubre los tres meses de la inscripción). En este ensayo se utilizó una puntuación PedMIDAS total (suma de los elementos 1 a 6). Las puntuaciones van de 0 a 240; con una puntuación de 0-10 que indica ninguna discapacidad, 11-30 discapacidad leve, 31-50 discapacidad moderada y más de 50 discapacidad severa en las actividades diarias. La principal medida de resultado para esta comparación será la diferencia en las puntuaciones totales de PedMIDAS al inicio y al final (24 semanas) para:

  1. Amitriptilina vs Placebo
  2. Topiramato vs Placebo
  3. Amitriptilina vs Topiramato
línea de base y punto final de 24 semanas
Cambio en el número de días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y últimas 4 semanas del ensayo de 24 semanas

Esta medida de resultados examina si la tasa del número absoluto de días con dolor de cabeza, por período de 28 días, difiere entre los grupos de tratamiento a lo largo del tiempo. Esto se evaluó longitudinalmente en función del número real de días con dolor de cabeza desde los 28 días anteriores a la aleatorización hasta los últimos 28 días de este ensayo de 24 semanas. El cambio en los días absolutos de dolor de cabeza se comparó entre:

  1. Amitriptilina versus placebo
  2. Topiramato versus placebo
  3. Amitriptilina versus topiramato
Período de referencia de 4 semanas y últimas 4 semanas del ensayo de 24 semanas
Tolerabilidad, según lo indicado por el número (porcentaje) de participantes que completaron la fase de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para evaluar la tolerabilidad, se estimará el porcentaje de sujetos que completan todo el período de tratamiento de 24 semanas en cada uno de los tres grupos.
24 semanas
Ocurrencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas del juicio
Determinar si la amitriptilina o el topiramato difieren del placebo en la aparición de eventos adversos graves emergentes del tratamiento.
24 semanas del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott W. Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Andrew D. Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Christopher S. Coffey, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos no identificados y la documentación asociada se enviarán a NINDS para su archivo y acceso público, de conformidad con la política actual de intercambio de datos de NINDS.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir