- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01581281
El estudio de prevención de la migraña en niños y adolescentes (CHAMP)
Amitriptilina y topiramato en la prevención de la migraña infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Medical Group
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California-San Francisco Headache Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Headache Specialists
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Children's Mercy Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Children's Hospital of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- New England Regional Headache Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- University of Nevada
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-
New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- The Headache Institute at Roosevelt Hospital
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Schenectady Neurological Constultants, PC
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Children's Hospital, Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Healthcare
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Primary Children's Medical Center
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migraña con o sin aura (Clasificación Internacional de Cefaleas, 2.ª edición (ICHD-II) o migraña crónica (ICHD-II revisada)
- La frecuencia de la migraña basada en un diario prospectivo de cefaleas de 28 días debe ser ≥ 4. La frecuencia de la migraña se define como cualquier migraña durante un día en el período de referencia de 28 días (1)
- Puntaje de discapacidad PedMIDAS > 10, lo que indica al menos una interrupción leve en las actividades diarias y < 140, lo que indica una discapacidad extrema que puede requerir una terapia más integral de múltiples componentes
Mujeres o hombres de 8 a 17 años, inclusive
- La frecuencia de la migraña se define como el período desde el inicio hasta el final de los síntomas dolorosos de la migraña que no exceda las 24 horas con el reloj comenzando a la medianoche. Si los síntomas dolorosos duran más de 24 horas, se considera una migraña nueva y distinta. Si los síntomas dolorosos reaparecen dentro de las 24 horas del inicio inicial, esto se considera parte del episodio inicial de migraña y se cuenta como una migraña.
Criterio de exclusión:
- Migraña continua definida como un dolor de cabeza implacable durante un período de 28 días
- Peso inferior a 30 kg o superior a 120 kg
- No está dispuesto a evitar tomar medicamentos agudos no específicos, como AINE (p. ej., ibuprofeno), más de 3 veces por semana, o medicamentos agudos específicos para la migraña, como triptanes, más de 6 veces por mes
- Tomando actualmente otra medicación profiláctica contra la migraña dentro de un período equivalente a 2 semanas de esa medicación antes de ingresar a la fase de detección, o el uso de toxina botulínica (Botox®) dentro de los 3 meses posteriores a la entrada a la fase de detección
- Sujetos que hayan fallado previamente en una prueba adecuada de AMI o TPM para la profilaxis de al menos 3 meses de duración a las dosis recomendadas para el alivio de la migraña debido a la falta de eficacia o eventos adversos(2)
- Uso actual de medicamentos/productos no permitidos: opioides, antipsicóticos, antimaníacos, barbitúricos, benzodiazepinas, relajantes musculares, sedantes, tramadol, nutracéuticos, ISRS o SSNRI
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica o anafilaxia a AMI o TPM
- Hallazgos anormales en el ECG al inicio del estudio, particularmente alargamiento del intervalo QT mayor o igual a 450 ms
- El sujeto está embarazada o tiene una prueba de embarazo positiva
- El sujeto es sexualmente activo y no usa una forma médicamente aceptable de anticoncepción
- Diagnóstico de epilepsia u otras enfermedades neurológicas
- Historia de los cálculos renales
- Incapacidad para tragar píldoras después de usar técnicas conductuales si están indicadas entre la visita de selección y la visita inicial (3)
- Enfermedad psiquiátrica actual según la definición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM IV) (p. psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada), dependencia de alcohol o drogas, o retrasos o deficiencias en el desarrollo documentados (p. ej., autismo, parálisis cerebral o retraso mental) que, en opinión del investigador del sitio, podrían interferir con la adherencia. para estudiar los requisitos o la participación segura en el ensayo
Cualquier y todos los demás diagnósticos o condiciones que, en opinión del investigador del sitio, impedirían que el paciente sea un candidato adecuado para el estudio o interferirían con las necesidades de atención médica del sujeto del estudio.
(2) "Ha fallado previamente una prueba adecuada de AMI o TPM" se define como: dosis de 1 mg/kg/día de AMI o 2 mg/kg/día de TPM; juicio de al menos 3 meses de duración; eficacia de tener al menos una disminución del 50% en la frecuencia de la migraña en respuesta a la terapia con medicamentos; o incapaz de tolerar tomar el medicamento debido a los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
(3) Los sujetos que no puedan tragar pastillas en el momento de la visita de selección recibirán una sesión de entrenamiento utilizando técnicas conductuales. Al regresar para la visita inicial, si el sujeto continúa sin poder tragar las píldoras, será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Amitriptilina
Medicamento para administrar dos veces al día.
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La amitriptilina se administrará dos veces al día en casa durante el período de titulación de 8 semanas seguido de una fase de mantenimiento de 16 semanas con la dosis más alta tolerada.
La dosis de la mañana es una pastilla de placebo.
La dosificación de amitriptilina se basará en el peso.
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COMPARADOR_ACTIVO: Topiramato
Medicamento para administrar dos veces al día.
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El topiramato se administrará dos veces al día en casa durante el período de titulación de 8 semanas seguido de una fase de mantenimiento de 16 semanas con la dosis más alta tolerada.
La dosificación de topiramato se basará en el peso.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Para ser administrado dos veces al día.
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El placebo se administrará dos veces al día en casa durante el período de titulación de 8 semanas seguido de un período de mantenimiento de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (porcentaje) de participantes que informaron una reducción de ≥ 50 % en los días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y últimas 4 semanas del ensayo de 24 semanas
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El criterio principal de valoración fue una reducción de ≥ 50 % en la frecuencia del dolor de cabeza desde el período de referencia de 28 días (4 semanas) antes de la aleatorización hasta los últimos 28 días (4 semanas) del ensayo. La frecuencia del dolor de cabeza se definió como el número de días con dolor de cabeza durante un período determinado de cuatro semanas y 28 días (4 semanas). Un día de dolor de cabeza se definió como cualquier día durante el cual ocurre cualquier dolor de cabeza dentro de un período de 24 horas, comenzando y terminando a la medianoche. Para cada participante, el criterio principal de valoración involucró la determinación de si se observó una reducción del 50 % o más en la frecuencia del dolor de cabeza durante las últimas 4 semanas de tratamiento activo en comparación con la frecuencia del dolor de cabeza durante el período inicial de 4 semanas. Los resultados se compararon entre los tres grupos de tratamiento. |
Período de referencia de 4 semanas y últimas 4 semanas del ensayo de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación absoluta de discapacidad por cefalea en PedMIDAS
Periodo de tiempo: línea de base y punto final de 24 semanas
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La escala PedMIDAS, que evaluó el impacto de los dolores de cabeza en la escuela, el hogar, el juego y las actividades sociales, se compone de seis ítems que pertenecen a los días perdidos en diversas actividades durante los últimos 90 días. Las preguntas fueron respondidas por los jóvenes en consulta con sus padres y revisadas por el personal del estudio. La escala PedMIDAS se administró al inicio (que cubre los tres meses anteriores a la inscripción) y en la visita final de 24 semanas (el final del período de mantenimiento, que cubre los tres meses de la inscripción). En este ensayo se utilizó una puntuación PedMIDAS total (suma de los elementos 1 a 6). Las puntuaciones van de 0 a 240; con una puntuación de 0-10 que indica ninguna discapacidad, 11-30 discapacidad leve, 31-50 discapacidad moderada y más de 50 discapacidad severa en las actividades diarias. La principal medida de resultado para esta comparación será la diferencia en las puntuaciones totales de PedMIDAS al inicio y al final (24 semanas) para:
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línea de base y punto final de 24 semanas
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Cambio en el número de días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y últimas 4 semanas del ensayo de 24 semanas
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Esta medida de resultados examina si la tasa del número absoluto de días con dolor de cabeza, por período de 28 días, difiere entre los grupos de tratamiento a lo largo del tiempo. Esto se evaluó longitudinalmente en función del número real de días con dolor de cabeza desde los 28 días anteriores a la aleatorización hasta los últimos 28 días de este ensayo de 24 semanas. El cambio en los días absolutos de dolor de cabeza se comparó entre:
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Período de referencia de 4 semanas y últimas 4 semanas del ensayo de 24 semanas
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Tolerabilidad, según lo indicado por el número (porcentaje) de participantes que completaron la fase de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para evaluar la tolerabilidad, se estimará el porcentaje de sujetos que completan todo el período de tratamiento de 24 semanas en cada uno de los tres grupos.
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24 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas del juicio
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Determinar si la amitriptilina o el topiramato difieren del placebo en la aparición de eventos adversos graves emergentes del tratamiento.
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24 semanas del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott W. Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Andrew D. Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Christopher S. Coffey, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reidy BL, Powers SW, Coffey CS, Chamberlin LA, Ecklund DJ, Klingner EA, Yankey JW, Korbee LL, Porter LL, Peugh J, Kabbouche MA, Kacperski J, Hershey AD; CHAMP Investigators. Multimodal Assessment of Medication Adherence Among Youth With Migraine: An Ancillary Study of the CHAMP Trial. J Pediatr Psychol. 2022 Apr 8;47(4):376-387. doi: 10.1093/jpepsy/jsab123.
- Reidy BL, Peugh J, Hershey AD, Coffey CS, Chamberlin LA, Ecklund DJ, Klingner EA, Yankey JW, Korbee LL, Porter LL, Kabbouche MA, Kacperski J, Powers SW. Trajectory of treatment response in the child and adolescent migraine prevention (CHAMP) study: A randomized clinical trial. Cephalalgia. 2022 Jan;42(1):44-52. doi: 10.1177/03331024211033551. Epub 2021 Aug 17.
- Powers SW, Coffey CS, Chamberlin LA, Ecklund DJ, Klingner EA, Yankey JW, Korbee LL, Porter LL, Hershey AD; CHAMP Investigators. Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):115-124. doi: 10.1056/NEJMoa1610384. Epub 2016 Oct 27.
- Hershey AD, Powers SW, Coffey CS, Eklund DD, Chamberlin LA, Korbee LL; CHAMP Study Group. Childhood and Adolescent Migraine Prevention (CHAMP) study: a double-blinded, placebo-controlled, comparative effectiveness study of amitriptyline, topiramate, and placebo in the prevention of childhood and adolescent migraine. Headache. 2013 May;53(5):799-816. doi: 10.1111/head.12105. Epub 2013 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- CIN-001
- 1U01NS076788-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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