- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01581294
El Registro Noruego de Medicamentos Antirreumáticos (NOR-DMARD)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital
Seguridad y eficacia a largo plazo de las terapias modificadoras de la enfermedad en las artropatías inflamatorias: un estudio observacional longitudinal multicéntrico de fase IV
NOR-DMARD es un estudio observacional longitudinal basado en registros cuyos principales objetivos son estudiar la eficacia del tratamiento de enfermedades inflamatorias de las articulaciones con fármacos biológicos modificadores de la enfermedad (FAME) en la práctica clínica, midiendo la actividad de la enfermedad, la calidad relacionada con la salud de vida, función y daño articular, y estudiar la seguridad a largo plazo de dicho tratamiento.
Otros objetivos incluyen la evaluación de la rentabilidad del tratamiento, identificar y validar predictores clínicos, genéticos e inmunológicos de eficacia y eventos adversos, evaluar el impacto del tratamiento con FARME biológicos en la participación laboral y la productividad laboral, investigar diferentes estrategias para uso de FARME biológicos, para evaluar el desempeño de diferentes medidas de resultado y para garantizar un seguimiento sistemático y oportuno de los pacientes tratados con FARME biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una modificación y una extensión del estudio NOR-DMARD que se llevó a cabo en 5 departamentos de reumatología de Noruega en el período 2000-2012.
El estudio incluye un seguimiento estructurado con visitas de estudio al inicio (inicio del fármaco biológico) ya los 3, 6, 12 meses y cada 12 meses a partir de entonces.
Cada visita del estudio incluye evaluación clínica, resultados informados por el paciente y medición de los reactivos de fase aguda.
La recolección de datos también incluye muestras de sangre para biobanco al inicio y a los 3 meses.
Los datos de eventos adversos graves se registrarán sistemáticamente, pero también se pueden recuperar otros eventos adversos mediante la vinculación con otros registros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eirik K Kristianslund, MD, PhD
- Correo electrónico: eirik.kristianslund@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Espen A Haavardsholm, MD, PhD
- Número de teléfono: +4722454086
- Correo electrónico: e.a.haavardsholm@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0319
- Reclutamiento
- Diakonhjemmet Hospital
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Contacto:
- Eirik K Kristianslund, MD, PhD
- Correo electrónico: eirik.kristianslund@gmail.com
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Contacto:
- Espen A Haavardsholm, MD, PhD
- Número de teléfono: +4722454086
- Correo electrónico: e.a.haavardsholm@medisin.uio.no
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Investigador principal:
- Tore K Kvien, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Eirik K Kristianslund, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Espen A Haavardsholm, MD, PhD
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Terminado
- Vestre Viken HF Drammen Hospital
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Oppland
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Lillehammer, Oppland, Noruega, 2609
- Reclutamiento
- Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
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Contacto:
- Yi Hu, MD PhD
- Correo electrónico: Yi.Hu@revmatismesykehuset.no
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Investigador principal:
- Yi Hu, MD PhD
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Sogn Og Fjordane
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Førde, Sogn Og Fjordane, Noruega, 6807
- Reclutamiento
- Førde Hospital
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Contacto:
- Pawel F Mielnik, MD, PhD
- Número de teléfono: +4757839000
- Correo electrónico: pawel.franciszek.mielnik@helse-forde.no
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Investigador principal:
- Pawel F Mielnik, MD, PhD
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7006
- Terminado
- St. Olavs Hospital
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- Reclutamiento
- University Hospital of Northern Norway
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Contacto:
- Synøve Kalstad, MD
- Número de teléfono: +4791507766
- Correo electrónico: Synove.Kalstad@unn.no
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Investigador principal:
- Synøve Kalstad, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con artropatías inflamatorias que inician un nuevo tratamiento con un fármaco antirreumático modificador biológico de la enfermedad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis, artritis idiopática juvenil del adulto, artritis indiferenciada o cualquier otra artritis inflamatoria
- Indicación clínica para iniciar un nuevo tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico o un inhibidor de la cinasa
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito
- Trastornos psiquiátricos o mentales, abuso de alcohol u otro abuso de sustancias, barreras idiomáticas u otros factores que imposibiliten la adherencia al protocolo del estudio
- Participación en ECA ciegos u otros estudios incompatibles con el protocolo del estudio NOR-DMARD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS28)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Respuestas del Colegio Americano de Reumatología (ACR) (ACR20, ACR50, ACR70)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Remisión del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Evaluaciones de las respuestas de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) (ASAS20, ASAS40)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Cuestionario de Evaluación de la Salud Modificado (MHAQ)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Artritis reumatoide Impacto de la enfermedad (RAID)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Instrumento de utilidad
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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28-Recuento de articulaciones hinchadas
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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28-Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Todas las visitas de seguimiento
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Todas las visitas de seguimiento
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Puntuación de Sharp/van der Heijde
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Progresión radiográfica
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12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 meses
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Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mielnik P, Sexton J, Lie E, Bakland G, Loli LP, Kristianslund EK, Rodevand E, Lexberg AS, Kvien TK. Does Older Age have an Impact on Rituximab Efficacy and Safety? Results from the NOR-DMARD Register. Drugs Aging. 2020 Aug;37(8):617-626. doi: 10.1007/s40266-020-00782-x.
- Gehin JE, Goll GL, Warren DJ, Syversen SW, Sexton J, Strand EK, Kvien TK, Bolstad N, Lie E. Associations between certolizumab pegol serum levels, anti-drug antibodies and treatment response in patients with inflammatory joint diseases: data from the NOR-DMARD study. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 29;21(1):256. doi: 10.1186/s13075-019-2009-5.
- Olsen IC, Lie E, Vasilescu R, Wallenstein G, Strengholt S, Kvien TK. Assessments of the unmet need in the management of patients with rheumatoid arthritis: analyses from the NOR-DMARD registry. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):481-491. doi: 10.1093/rheumatology/key338.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2050
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2050
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIA 2011-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .