Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Registro Noruego de Medicamentos Antirreumáticos (NOR-DMARD)

19 de agosto de 2022 actualizado por: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital

Seguridad y eficacia a largo plazo de las terapias modificadoras de la enfermedad en las artropatías inflamatorias: un estudio observacional longitudinal multicéntrico de fase IV

NOR-DMARD es un estudio observacional longitudinal basado en registros cuyos principales objetivos son estudiar la eficacia del tratamiento de enfermedades inflamatorias de las articulaciones con fármacos biológicos modificadores de la enfermedad (FAME) en la práctica clínica, midiendo la actividad de la enfermedad, la calidad relacionada con la salud de vida, función y daño articular, y estudiar la seguridad a largo plazo de dicho tratamiento. Otros objetivos incluyen la evaluación de la rentabilidad del tratamiento, identificar y validar predictores clínicos, genéticos e inmunológicos de eficacia y eventos adversos, evaluar el impacto del tratamiento con FARME biológicos en la participación laboral y la productividad laboral, investigar diferentes estrategias para uso de FARME biológicos, para evaluar el desempeño de diferentes medidas de resultado y para garantizar un seguimiento sistemático y oportuno de los pacientes tratados con FARME biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio es una modificación y una extensión del estudio NOR-DMARD que se llevó a cabo en 5 departamentos de reumatología de Noruega en el período 2000-2012. El estudio incluye un seguimiento estructurado con visitas de estudio al inicio (inicio del fármaco biológico) ya los 3, 6, 12 meses y cada 12 meses a partir de entonces. Cada visita del estudio incluye evaluación clínica, resultados informados por el paciente y medición de los reactivos de fase aguda. La recolección de datos también incluye muestras de sangre para biobanco al inicio y a los 3 meses. Los datos de eventos adversos graves se registrarán sistemáticamente, pero también se pueden recuperar otros eventos adversos mediante la vinculación con otros registros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0319
        • Reclutamiento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tore K Kvien, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eirik K Kristianslund, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Espen A Haavardsholm, MD, PhD
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
        • Terminado
        • Vestre Viken HF Drammen Hospital
    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Noruega, 2609
        • Reclutamiento
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yi Hu, MD PhD
    • Sogn Og Fjordane
      • Førde, Sogn Og Fjordane, Noruega, 6807
        • Reclutamiento
        • Førde Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pawel F Mielnik, MD, PhD
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7006
        • Terminado
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9038
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Northern Norway
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Synøve Kalstad, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con artropatías inflamatorias que inician un nuevo tratamiento con un fármaco antirreumático modificador biológico de la enfermedad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Diagnóstico de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis, artritis idiopática juvenil del adulto, artritis indiferenciada o cualquier otra artritis inflamatoria
  • Indicación clínica para iniciar un nuevo tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico o un inhibidor de la cinasa

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad o incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito
  • Trastornos psiquiátricos o mentales, abuso de alcohol u otro abuso de sustancias, barreras idiomáticas u otros factores que imposibiliten la adherencia al protocolo del estudio
  • Participación en ECA ciegos u otros estudios incompatibles con el protocolo del estudio NOR-DMARD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS28)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Respuestas del Colegio Americano de Reumatología (ACR) (ACR20, ACR50, ACR70)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Remisión del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Evaluaciones de las respuestas de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) (ASAS20, ASAS40)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Cuestionario de Evaluación de la Salud Modificado (MHAQ)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Artritis reumatoide Impacto de la enfermedad (RAID)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Instrumento de utilidad
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
28-Recuento de articulaciones hinchadas
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
28-Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Todas las visitas de seguimiento
Todas las visitas de seguimiento
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
Puntuación de Sharp/van der Heijde
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48, 60 meses
Progresión radiográfica
12, 24, 36, 48, 60 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 meses
Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2050

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIA 2011-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir