El efecto de la OMT en pacientes con EPOC: correlación de las pruebas de función pulmonar con alteraciones bioquímicas
6 de octubre de 2015 actualizado por: Sherman Gorbis, DO, FAAO, Michigan State University
El efecto del tratamiento manipulativo osteopático en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: correlación de las pruebas de función pulmonar con alteraciones bioquímicas
Este proyecto propone probar la hipótesis de que el tratamiento de manipulación osteopática (OMT) administrado a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave inscritos en un programa de rehabilitación pulmonar (PRP) de 12 semanas dará como resultado una función de bomba respiratoria mejorada por encima de que se observa en los grupos simulado y de control.
Específicamente, estudiaremos los efectos de tres técnicas OMT: (a) liberación miofascial indirecta de entrada torácica; (b) elevación de las costillas con estiramiento continuo del músculo paraespinal hasta el nivel L2; y (c) estiramiento del músculo paraespinal cervical con liberación del músculo suboccipital.
Las lecturas clínicas clave incluirán: espirometría, P100 (e índice de eficiencia del diafragma y del músculo inspiratorio), presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP), así como evaluación láser de la excursión de la pared torácica.
Complementando estos parámetros objetivos habrá varias medidas de resultados clínicos más subjetivas: tolerancia al ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos), disnea (cuestionario de dificultad para respirar) y cuestionario de calidad de vida.
Finalmente, se intentará correlacionar alteraciones bioquímicas que puedan arrojar luz sobre el mecanismo biológico que subyace a los procedimientos de OMT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con las instrucciones anteriores (brinde una descripción más extensa, si lo desea), elijo enviar solo un breve resumen.
Gracias, Sherman Gorbis, DO
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- McClaren Greater Lansing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
49 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- postbroncodilatador FEV1/FVC <0,7 y FEV1 <80 % del valor teórico [FEV1 = volumen que se ha exhalado al final del primer segundo de espiración forzada] y FVC volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa]
- antecedentes de tabaquismo >20 paquetes-año
- condición estable en la inclusión sin infección o exacerbación durante al menos dos meses
- terapia médica óptima durante al menos ocho semanas sin cambios
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad pulmonar activa como el asma
- prueba broncodilatadora positiva
- tratamiento con N-acetilcisteína
- diagnóstico previo de hipertensión o tratamiento antihipertensivo actual
- cardiopatía inestable o de moderada a grave conocida (arritmia, cardiopatía isquémica o miocardiopatía)
- diagnóstico previo de enfermedad crónica como diabetes, insuficiencia renal, hipercolesterolemia, cirrosis hepática, cáncer, artritis reumatoide o cualquier otra enfermedad inflamatoria sistémica
- problemas cognitivos neuromusculares o incapacitantes
- participación en cualquier programa de entrenamiento físico durante los últimos tres meses
- abuso de sustancias en los seis meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Este brazo recibirá el Programa de Rehabilitación Pulmonar habitual más OMT, la intervención.
|
El tratamiento de manipulación osteopática (OMT) es la aplicación terapéutica de fuerzas guiadas manualmente por un médico osteópata para mejorar la función fisiológica.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Recibe atención de rehabilitación pulmonar normal y está posicionado para recibir OMT, pero no se proporciona OMT.
|
Las manos se colocan sobre los sujetos al igual que el brazo omt, pero no se proporciona omt.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Este brazo recibe solo atención de rehabilitación pulmonar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la espirometría a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
cantidad (volumen) y/o velocidad (flujo) de aire que se puede inhalar y exhalar
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en P100 a las 6 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
un índice de la eficiencia del diafragma y de los músculos inspiratorios (resistencia)
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en MIP (presión inspiratoria máxima) y MEP (presión espiratoria máxima) a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
evaluaciones de la función muscular inspiratoria y espiratoria, respectivamente
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad inspiratoria a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
que representa una evaluación indirecta de la excursión de la pared torácica
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la tolerancia al ejercicio a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la disnea (dificultad para respirar) a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
cuestionario de dificultad para respirar
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Cuestionario del formulario corto 36
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el perfil del metaboloma plasmático a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
espectrometría de masas (tanto perfiles no dirigidos de todo el conjunto de metabolitos como perfiles dirigidos de oxilipinas y metabolitos endocannabinoides)
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el perfil de proteínas plasmáticas a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
análisis de micromatrices de anticuerpos (particularmente dirigidos a las citocinas inflamatorias/antiinflamatorias)
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherman Gorbis, DO, Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122470
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .