- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01584544
Estudio de seguridad de capecitabina con radiación en cáncer de recto de edad avanzada
Estudio de fase I de quimiorradiación concurrente preoperatoria con capecitabina en pacientes de edad avanzada con cáncer de recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está demostrado que la quimiorradioterapia concurrente preoperatoria puede mejorar tanto el control local como la supervivencia global en pacientes con cáncer de recto en estadio II/III. Pero los pacientes de edad avanzada, especialmente los pacientes mayores de 75 años, apenas se involucraron en ensayos clínicos relacionados debido a su fragilidad.
Varios estudios retrospectivos mostraron que los pacientes con cáncer de recto de edad avanzada también se beneficiarían de la quimiorradioterapia concurrente, con una toxicidad aceptable. Varios medicamentos nuevos, como la capecitabina, también parecen ser seguros para los pacientes de cáncer de edad avanzada. Pero pocos estudios prospectivos se han llevado a cabo.
Los investigadores diseñaron este estudio de fase I para explorar la dosis máxima tolerante de capecitabina en la quimiorradiación concurrente preoperatoria para pacientes ancianos con cáncer de recto en estadio II/III, así como para evaluar la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de recto, estadio clínico II/III (T3-4 o N+, AJCC 7.º).
- estado KPS no menos de 70; Comorbilidad de Charlson no más de 3.
- esperanza de vida mayor a 6 meses.
- hemoglobina >= 100 g/L, glóbulos blancos >= 3,5*10E9/L, neutrófilos >= 1,5*10E9/L, plaquetas >= 100*10E9/L. Creatina normal, bilirrubina total normal, AST y AST normales, AKP normal .
- no tener antecedentes de alergia a la timidina fosforilasa.
- no recibe cirugía (excepto colostomía paliativa) o quimioterapia u otro tratamiento contra el cáncer
- sin antecedentes de irradiación pélvica previa
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- otros antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma curable o carcinoma in situ de cuello uterino
- antecedentes de irradiación pélvica previa
- recibiendo cirugía (excepto colostomía paliativa), quimioterapia u otro tratamiento contra el cáncer
- antecedentes de alergia a la timidina fosforilasa
- existió infección activa
- complicación grave, como infarto agudo de miocardio en 6 meses, diabetes no controlada (concentraciones de glucosa en plasma en cualquier momento del día ≥11,1 mmol/L), arritmia cardiaca severa, etc.
- anticipar otros ensayos clínicos en cuatro semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1000mg
Se administrará capecitabina 1000 mg/m2/d d1-14, d22-25 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
|
píldoras orales, 1000 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
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Experimental: 1200mg
Se administrará capecitabina 1200 mg/m2/d d1-14, d22-35 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
|
píldoras orales, 1200 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
píldoras orales, 1350 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
píldoras orales, 1500 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
píldoras orales, 1650 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
|
Experimental: 1350mg
Se administrará capecitabina 1300 mg/m2/d d1-14, d22-35 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
|
píldoras orales, 1200 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
píldoras orales, 1350 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
píldoras orales, 1500 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
píldoras orales, 1650 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
|
Experimental: 1500mg
Se administrará capecitabina 1500 mg/m2/d d1-14, d22-35 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
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píldoras orales, 1200 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
píldoras orales, 1350 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
píldoras orales, 1500 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
píldoras orales, 1650 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
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Experimental: 1650mg
Se administrará capecitabina 1650 mg/m2/d d1-14, d22-35 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
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píldoras orales, 1200 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
píldoras orales, 1350 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
píldoras orales, 1500 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
píldoras orales, 1650 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes Dosis experimentada Toxicidad limitada
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas desde el inicio del tratamiento
|
La toxicidad relacionada con la dosis se define como sigue: 1.
luecopenia > grado 2; disminución de células granulares > grado 2; anemia > grado 1; plaquetas > grado 1; elevación de SGPT/SGOT > grado 1; ALP > grado 1; GGT > grado 1; Tbil > grado 1; daño de la función renal > grado 2; disminución de células no graduales fiebre > grado 1; náuseas/vómitos > grado 1; fatiga > grado 2; pérdida de peso > grado 2; gastritis > grado 2; dairrea > grado 2; dolor abdominal > grado 2; hemorragia digestiva alta > grado 1; otra reacción tóxica > grado 2; KPS < 50 durante el tratamiento
|
hasta 7 semanas desde el inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Jin, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
- Investigador principal: Yexiong Li, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Antimetabolitos
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