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Estudio de seguridad de capecitabina con radiación en cáncer de recto de edad avanzada

17 de abril de 2015 actualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de fase I de quimiorradiación concurrente preoperatoria con capecitabina en pacientes de edad avanzada con cáncer de recto

Este estudio de fase I está diseñado para determinar la dosis tolerante máxima de capecitabina cuando se usa en quimiorradioterapia concurrente preoperatoria para pacientes rectales localmente avanzados mayores de 75 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está demostrado que la quimiorradioterapia concurrente preoperatoria puede mejorar tanto el control local como la supervivencia global en pacientes con cáncer de recto en estadio II/III. Pero los pacientes de edad avanzada, especialmente los pacientes mayores de 75 años, apenas se involucraron en ensayos clínicos relacionados debido a su fragilidad.

Varios estudios retrospectivos mostraron que los pacientes con cáncer de recto de edad avanzada también se beneficiarían de la quimiorradioterapia concurrente, con una toxicidad aceptable. Varios medicamentos nuevos, como la capecitabina, también parecen ser seguros para los pacientes de cáncer de edad avanzada. Pero pocos estudios prospectivos se han llevado a cabo.

Los investigadores diseñaron este estudio de fase I para explorar la dosis máxima tolerante de capecitabina en la quimiorradiación concurrente preoperatoria para pacientes ancianos con cáncer de recto en estadio II/III, así como para evaluar la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de recto, estadio clínico II/III (T3-4 o N+, AJCC 7.º).
  • estado KPS no menos de 70; Comorbilidad de Charlson no más de 3.
  • esperanza de vida mayor a 6 meses.
  • hemoglobina >= 100 g/L, glóbulos blancos >= 3,5*10E9/L, neutrófilos >= 1,5*10E9/L, plaquetas >= 100*10E9/L. Creatina normal, bilirrubina total normal, AST y AST normales, AKP normal .
  • no tener antecedentes de alergia a la timidina fosforilasa.
  • no recibe cirugía (excepto colostomía paliativa) o quimioterapia u otro tratamiento contra el cáncer
  • sin antecedentes de irradiación pélvica previa
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • otros antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma curable o carcinoma in situ de cuello uterino
  • antecedentes de irradiación pélvica previa
  • recibiendo cirugía (excepto colostomía paliativa), quimioterapia u otro tratamiento contra el cáncer
  • antecedentes de alergia a la timidina fosforilasa
  • existió infección activa
  • complicación grave, como infarto agudo de miocardio en 6 meses, diabetes no controlada (concentraciones de glucosa en plasma en cualquier momento del día ≥11,1 mmol/L), arritmia cardiaca severa, etc.
  • anticipar otros ensayos clínicos en cuatro semanas antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1000mg
Se administrará capecitabina 1000 mg/m2/d d1-14, d22-25 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
píldoras orales, 1000 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar fijamente 1
Experimental: 1200mg
Se administrará capecitabina 1200 mg/m2/d d1-14, d22-35 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
píldoras orales, 1200 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar 2
píldoras orales, 1350 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar fijamente 3
píldoras orales, 1500 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar 4
píldoras orales, 1650 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar fijamente 5
Experimental: 1350mg
Se administrará capecitabina 1300 mg/m2/d d1-14, d22-35 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
píldoras orales, 1200 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar 2
píldoras orales, 1350 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar fijamente 3
píldoras orales, 1500 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar 4
píldoras orales, 1650 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar fijamente 5
Experimental: 1500mg
Se administrará capecitabina 1500 mg/m2/d d1-14, d22-35 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
píldoras orales, 1200 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar 2
píldoras orales, 1350 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar fijamente 3
píldoras orales, 1500 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar 4
píldoras orales, 1650 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar fijamente 5
Experimental: 1650mg
Se administrará capecitabina 1650 mg/m2/d d1-14, d22-35 combinado con radioterapia concurrente a los pacientes inscritos.
píldoras orales, 1200 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar 2
píldoras orales, 1350 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar fijamente 3
píldoras orales, 1500 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar 4
píldoras orales, 1650 mg/m2/d, divididas en dos veces, d1-14, d22-35 combinadas con radiación pélvica concurrente
Otros nombres:
  • mirar fijamente 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes Dosis experimentada Toxicidad limitada
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas desde el inicio del tratamiento
La toxicidad relacionada con la dosis se define como sigue: 1. luecopenia > grado 2; disminución de células granulares > grado 2; anemia > grado 1; plaquetas > grado 1; elevación de SGPT/SGOT > grado 1; ALP > grado 1; GGT > grado 1; Tbil > grado 1; daño de la función renal > grado 2; disminución de células no graduales fiebre > grado 1; náuseas/vómitos > grado 1; fatiga > grado 2; pérdida de peso > grado 2; gastritis > grado 2; dairrea > grado 2; dolor abdominal > grado 2; hemorragia digestiva alta > grado 1; otra reacción tóxica > grado 2; KPS < 50 durante el tratamiento
hasta 7 semanas desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Jin, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
  • Investigador principal: Yexiong Li, Ph.D., Chinese Academic Medical Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias Rectales

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