Tolerabilidad de la rivastigmina antes y después del cambio de la formulación oral al parche transdérmico en la demencia de Alzheimer

Criterios de inclusión:

• Con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
• Puntuación del miniexamen del estado mental de 10 a 26 en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento con rivastigmina oral.
• Un diagnóstico clínico de EA probable según los criterios NINCDS/ADRDA. El escáner cerebral (imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) utilizado para establecer que se cumplen estos criterios debe haber estado disponible en el documento de origen dentro de un año antes de la participación en el estudio.
• Pacientes que actualmente están tomando o planean recibir Exelon 3 mg en cápsula dos veces al día.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• Si es mujer, debe ser estéril quirúrgicamente o al menos un año después de la menopausia.
• Educación suficiente para leer, escribir y comunicarse efectivamente.
• Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad avanzada, grave o inestable que pueda interferir con la evaluación o finalización del estudio o poner al paciente en un riesgo especial.
• Cualquier condición médica o neurológica distinta de la EA que pueda explicar la demencia del paciente (p. ej., pruebas anormales de la función tiroidea, vitamina B12 o deficiencia de folato, condiciones postraumáticas, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, sífilis).
• Úlcera péptica no controlada activa o hemorragia gastrointestinal en los 3 meses anteriores a la visita 1.
• Un diagnóstico actual de trastorno convulsivo activo no controlado.
• Antecedentes en el último año o diagnóstico actual de enfermedad cerebrovascular (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, aneurismas).
• Bradicardia (< 50 latidos por minuto), síndrome del seno enfermo, déficits de conducción (bloqueo S-A, bloqueo A-V de segundo o tercer grado)
• Enfermedad cardiovascular grave o inestable.
• Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares, u otros componentes de la formulación.
• Diagnóstico actual de una lesión o trastorno cutáneo activo sistémico que impediría una evaluación precisa de la adhesión y el potencial de irritación de la piel del parche.
• Falta de eficacia previa con inhibidores de la colinesterasa.
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis. Los pacientes con antecedentes de malignidad que aún han sido tratados y definidos como en remisión completa durante más de 5 años no están excluidos de la participación en el estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
• Tratamiento concomitante con succinilcolina, bloqueadores neuromusculares similares o agonistas colinérgicos como betanecol 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y durante el período de tratamiento.