- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01586117
Un estudio de fase II de amifostina para la prevención de la toxicidad rectal aguda inducida por radiación
14 de agosto de 2013 actualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración intrarrectal de amifostina sobre la toxicidad rectal aguda inducida por radiación en la quimiorradioterapia preoperatoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar las diferentes formas de uso de la administración intrarrectal de amifostina en la toxicidad rectal aguda inducida por radiación en quimiorradioterapia preoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Li, MD
- Número de teléfono: 86-13810381399
- Correo electrónico: lee_ak@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Radiation Oncology Depratment, Cancer Hospital, CAMS
-
Contacto:
- Ning Li, MD
- Número de teléfono: 86-13810381399
- Correo electrónico: lee_ak@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de recto confirmado patológicamente, estadio preoperatorio II / III (T3-4N0 o T1-4N + M0).
- Distancia del tumor desde el ano inferior a 12 cm.
- Puntuación KPS no inferior a 70
- Se puede tolerar la quimioterapia y la radioterapia.
- pélvica que no tenía antecedentes de radioterapia.
- Antecedentes no alérgicos de fluorouracilo o medicamentos de quimioterapia a base de platino.
- la presión arterial puede controlarse con medicamentos en el rango normal (90 ≤ presión arterial sistólica ≤ 140,60 ≤ presión arterial diastólica ≤ 90).
- una comprensión completa del estudio, la capacidad de completar todo el plan de tratamiento, hacer un seguimiento de las condiciones y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- otra neoplasia maligna (pasada o simultánea), no incluye el cáncer de piel no melanoma curable ni el carcinoma de cuello uterino in situ; no incluye cáncer de colon primario resecable (sincrónico o metacrónico).
- pacientes embarazadas o lactantes.
- fertilidad pero no usó medidas anticonceptivas.
- infección activa existente.
- fusionar complicaciones graves, no puede tolerar el tratamiento, tales como 6 meses de infarto de miocardio, enfermedad mental, diabetes incontrolable o hipertensión incontrolable o hipotensión.
- tratamiento concomitante con otros medicamentos contra el cáncer.
- no puede completar el tratamiento o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Amifostina
Amifostina intrarrectal asignar al brazo de Amifostina
|
administración intrarrectal de amifostina 1500 mg QD x 5 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toxicidad aguda inducida por radiación: frecuencia diaria de diarrea
Periodo de tiempo: unos 3 meses desde la quimio-raditerapia hasta la operación
|
unos 3 meses desde la quimio-raditerapia hasta la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jing Jin, M.D, Chinese Acedemy of Medical Scinences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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