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Un estudio de fase II de amifostina para la prevención de la toxicidad rectal aguda inducida por radiación

14 de agosto de 2013 actualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración intrarrectal de amifostina sobre la toxicidad rectal aguda inducida por radiación en la quimiorradioterapia preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar las diferentes formas de uso de la administración intrarrectal de amifostina en la toxicidad rectal aguda inducida por radiación en quimiorradioterapia preoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ning Li, MD
  • Número de teléfono: 86-13810381399
  • Correo electrónico: lee_ak@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Radiation Oncology Depratment, Cancer Hospital, CAMS
        • Contacto:
          • Ning Li, MD
          • Número de teléfono: 86-13810381399
          • Correo electrónico: lee_ak@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto confirmado patológicamente, estadio preoperatorio II / III (T3-4N0 o T1-4N + M0).
  • Distancia del tumor desde el ano inferior a 12 cm.
  • Puntuación KPS no inferior a 70
  • Se puede tolerar la quimioterapia y la radioterapia.
  • pélvica que no tenía antecedentes de radioterapia.
  • Antecedentes no alérgicos de fluorouracilo o medicamentos de quimioterapia a base de platino.
  • la presión arterial puede controlarse con medicamentos en el rango normal (90 ≤ presión arterial sistólica ≤ 140,60 ≤ presión arterial diastólica ≤ 90).
  • una comprensión completa del estudio, la capacidad de completar todo el plan de tratamiento, hacer un seguimiento de las condiciones y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • otra neoplasia maligna (pasada o simultánea), no incluye el cáncer de piel no melanoma curable ni el carcinoma de cuello uterino in situ; no incluye cáncer de colon primario resecable (sincrónico o metacrónico).
  • pacientes embarazadas o lactantes.
  • fertilidad pero no usó medidas anticonceptivas.
  • infección activa existente.
  • fusionar complicaciones graves, no puede tolerar el tratamiento, tales como 6 meses de infarto de miocardio, enfermedad mental, diabetes incontrolable o hipertensión incontrolable o hipotensión.
  • tratamiento concomitante con otros medicamentos contra el cáncer.
  • no puede completar el tratamiento o el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amifostina
Amifostina intrarrectal asignar al brazo de Amifostina
administración intrarrectal de amifostina 1500 mg QD x 5 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda inducida por radiación: frecuencia diaria de diarrea
Periodo de tiempo: unos 3 meses desde la quimio-raditerapia hasta la operación
unos 3 meses desde la quimio-raditerapia hasta la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Jin, M.D, Chinese Acedemy of Medical Scinences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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