- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01588184
An Extension Study to Provide Continued Bevacizumab Therapy to Participants With Solid Tumors Who Were Previously Enrolled in a Roche/Genentech Sponsored Study
15 de octubre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Multicentre Extension Study of Bevacizumab in Patients With Solid Tumours on Study Treatment With Bevacizumab, at the End of A F. Hoffmann-La Roche and/or Genentech Sponsored Study
This single-arm, open-label, multicenter extension study will provide continued bevacizumab therapy to participants with solid tumors who were previously enrolled in a Roche/Genentech sponsored study and who derived benefit from the bevacizumab therapy.
Participants will receive the same dose and regimen of bevacizumab as used in the previous parent trial and continue this treatment until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Steyr, Austria, 4400
- A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
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São Paulo, SP, Brasil, CEP 01321-001
- Hospital Sao Jose
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Sofia, Bulgaria, 1632
- MBAL Serdika EOOD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Severance Hospital; Internal Medicine
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
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Košice, Eslovaquia, 040 01
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Burgos, España, 09006
- Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
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Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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La Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
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Barnaul, Federación Rusa, 656049
- Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
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Irkutsk, Federación Rusa, 664035
- Regional Oncology Hospital; Oncology
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Moscow, Federación Rusa, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
Moscow, Federación Rusa, 117837
- Russian Research Center of Roentgenoradiology; Dept of Chemotherapy
-
Obninsk, Kaluzhskaya Region, Federación Rusa, 249034
- Medical Radiological Scientific Center; Department of Radiotherapy of Gynaecological Disease
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UFA, Federación Rusa, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
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Besancon, Francia, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Dechy, Francia, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
-
Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; Nogyogyaszati Osztaly
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italia, 22020
- ASST LARIANA; Oncologia
-
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Le Molintte di Torino; Dipartimento Di Neurologia - Oncologia
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Puglia
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Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
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Toscana
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Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
- Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
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Leon, México, 37000
- Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
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Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Adana, Pavo, 01060
- Adana City Hospital, Medical Oncology
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Den Haag, Países Bajos, 2504 LN
- Leyenburg Hospital; Pulmonology
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Ziekenhuis; Urologie, 659
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke'S Hospital; Dept of Neurosurgery
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Iasi, Rumania, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Parktown, Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
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Eskilstuna, Suecia, 63188
- Mälarsjukhuset, Eskilstuna, Kvinnokliniken
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Umeå, Suecia
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
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Örebro, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant is treated with bevacizumab at the end of the Roche/Genentech sponsored parent trial and continues to have benefit as judged by the investigator
- Eligible for continuation of bevacizumab treatment at the end of a parent trial, according to parent trial protocol
- Able to comply with this extension study protocol (MO25757)
Exclusion Criteria:
- Evidence of disease progression assessed according to parent trial protocol during the screening phase for this extension study
- Evidence of any adverse event potentially attributable to bevacizumab, for which the local label recommends permanent discontinuation
- A treatment interruption with bevacizumab of more than 42 days since the last administration of bevacizumab in the parent trial
- Evidence of any other disease that would put the participant at high risk for treatment-related complications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Breast Cancer
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
|
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Otros nombres:
|
Experimental: Ovarian Cancer or Peritoneal Carcinoma
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
|
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Otros nombres:
|
Experimental: Renal Cell Carcinoma
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
|
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Otros nombres:
|
Experimental: Colorectal Cancer
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
|
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Otros nombres:
|
Experimental: Non-Squamous, Non-Small Cell Lung Cancer
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
|
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Otros nombres:
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Experimental: Glioblastoma Multiforme
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
|
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 81 months
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not considered related to the medicinal (investigational) product.
|
Baseline up to approximately 81 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 81 months
|
Progression free survival is defined as the time from first dose of Bevacizumab in this extension trial (E-trial) to the time of first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Baseline up to approximately 81 months
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 81 months
|
Overall survival time is defined as the time from first dose of Bevacizumab in the E-trial to death from any cause.
|
Baseline up to approximately 81 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MO25757
- 2011-002009-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bevacizumab
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