Efecto agudo de la exenatida sobre el metabolismo de la glucosa en el cerebro
19 de octubre de 2017 actualizado por: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Efecto de la exenatida sobre la captación de glucosa cerebral en relación con la función pancreática, del tejido adiposo y hepática
Este estudio de investigación examinará el metabolismo de la glucosa cerebral después de un ayuno nocturno para determinar el efecto de la exenatida en el metabolismo de la glucosa cerebral y el metabolismo de los lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aclarará si la exenatida tiene un efecto sobre el metabolismo de la glucosa en el cerebro.
Esto se logrará midiendo la tasa de unión de glucosa en varias regiones del cerebro mediante tomografía por emisión de positrones (PET) después de la carga de glucosa con la inyección de exenatida y comparándola con la inyección de placebo medida en el mismo sujeto.
Los cambios se compararán con el metabolismo de la glucosa hepática y periférica y la lipólisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Diabetes Institute and UTHSCSA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 18 a 65 años
- Los pacientes deben tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m2
- Concentración de glucosa en 2 horas superior a 140 mg/dl después de una carga de glucosa de 75 g, es decir, tolerancia alterada a la glucosa o diabetes tipo 2 recién diagnosticada.
- Los pacientes deben tener un IMC de 25-40 kg/m2
- Los pacientes no deben tener enfermedad hepática o renal grave conocida, cáncer, enfermedad neurológica, psiquiátrica o sistémica, capacidad para comprender el estudio.
- Solo se incluirán los pacientes cuyo peso corporal haya sido estable (±3-4 libras) durante los tres meses anteriores al estudio.
Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio:
- Hematocrito ≥ 34 vol%
- Creatinina sérica* ≤ 1,5 mg/dl en hombres y
- Aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT): ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT): ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Si la creatinina sérica es ≤ 1,5 mg/dl en hombres, el IP puede conceder una excepción y no excluir al paciente si la tasa de filtración glomerular (TFG) es > 70 ml/min
Criterio de exclusión:
Los pacientes quedan excluidos de la participación en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con enfermedades crónicas importantes (cáncer, hígado, riñón, enfermedades cardiovasculares)
- Pacientes con IMC mayor de 40 y menor de 25
- Paciente con edad menor de 18 años y mayor de 65 años
- Sujetos femeninos
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes tratados por diabetes tipo 2
- Sujetos con tolerancia normal a la glucosa (NGT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exenatide primero, luego Placebo
Se inyectó exenatida 5 mcg por vía subcutánea 30 min antes del estudio de prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)-PET.
El mismo sujeto fue estudiado de nuevo unas semanas más tarde con el mismo protocolo con inyección de Placebo.
|
Se administró exenatida (5 mcg) en orden aleatorio 30 min antes del estudio OGTT-PET, estudio cruzado
Otros nombres:
El placebo se administró en orden aleatorio 30 min antes del estudio OGTT-PET en el mismo sujeto
|
|
EXPERIMENTAL: Placebo primero, luego exenatida
El placebo se inyectó por vía subcutánea 30 min antes del estudio OGTT-PET.
El mismo sujeto fue estudiado nuevamente unas semanas más tarde con el mismo protocolo con inyección de Exenatide 5mcg.
|
Se administró exenatida (5 mcg) en orden aleatorio 30 min antes del estudio OGTT-PET, estudio cruzado
Otros nombres:
El placebo se administró en orden aleatorio 30 min antes del estudio OGTT-PET en el mismo sujeto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la exenatida en el metabolismo de la glucosa en el cerebro (materia gris total)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la inyección de exenatida o placebo
|
Estudiar el efecto agudo de la exenatida sobre el metabolismo de la glucosa cerebral tras la carga de glucosa.
La captación de glucosa cerebral se determinará a partir de imágenes PET con FDG en serie, mediante el uso de métodos gráficos para cuantificar los resultados globales y regionales.
Los resultados obtenidos tras la inyección de Exenatida se compararán con los obtenidos tras la inyección de placebo en el mismo sujeto.
|
120 minutos después de la inyección de exenatida o placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la exenatida sobre la captación de glucosa en el hígado y el tejido adiposo
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección de exenatida o placebo
|
evaluamos los efectos agudos de exenatida sobre la resistencia a la insulina hepática (Hep-IR) y adiposa (Adipo-IR) y la captación de glucosa.
|
60 minutos después de la inyección de exenatida o placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amalia Gastaldelli, PhD, UTHSCSA, San Antonio, TX
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daniele G, Iozzo P, Molina-Carrion M, Lancaster J, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Gastaldelli A. Exenatide Regulates Cerebral Glucose Metabolism in Brain Areas Associated With Glucose Homeostasis and Reward System. Diabetes. 2015 Oct;64(10):3406-12. doi: 10.2337/db14-1718. Epub 2015 Jun 26.
- Gastaldelli A, Gaggini M, Daniele G, Ciociaro D, Cersosimo E, Tripathy D, Triplitt C, Fox P, Musi N, DeFronzo R, Iozzo P. Exenatide improves both hepatic and adipose tissue insulin resistance: A dynamic positron emission tomography study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2028-2037. doi: 10.1002/hep.28827.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 233-GAS-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .