Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico multicéntrico de 12 meses para evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab solo o en combinación con fotocoagulación láser frente a fotocoagulación láser sola en la retinopatía diabética proliferativa (PRIDE) (PRIDE)

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio clínico de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, abierto, de tres brazos, controlado y de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de ranibizumab solo o en combinación con fotocoagulación láser frente a fotocoagulación láser sola en la retinopatía diabética proliferativa

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad del ranibizumab (0,5 mg) con o sin fotocoagulación con láser panretiniano (PRP) en comparación con PRP solo en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una fase central de 12 meses fue seguida por una fase de seguimiento observacional de 12 meses (rutina del médico), para una duración de estudio individual planificada de 24-25 meses. Se firmó un consentimiento informado por separado para la fase de seguimiento observacional de 12 meses. Este estudio se realizó en Alemania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Alemania, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Alemania, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Retinopatía diabética proliferativa
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio de al menos 20 letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (20/400)
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 bajo vigilancia médica / con tratamiento estabilizado

Criterio de exclusión:

  • Vitreorretinopatía proliferativa en el ojo del estudio
  • Edema macular clínicamente significativo (CSME) en el ojo del estudio
  • Edema macular clínicamente no significativo (CNSME) que es probable que se convierta en CSME en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos
  • Otras condiciones especificadas por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab mono
Fase central de intervención: una inyección intravítrea de ranibizumab 0,5 mg en el ojo del estudio mensualmente hasta que se confirme la estabilidad con respecto a los parámetros morfológicos (es decir, sin mejoría adicional de la morfología o sin empeoramiento de la morfología durante 3 meses consecutivos)
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Jeringa precargada para inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Lucentis®
  • RFB002
Comparador activo: PRP mono
Fase central de intervención: tratamiento de fotocoagulación con láser panretiniano (PRP) administrado al ojo del estudio de acuerdo con las pautas modificadas del estudio de retinopatía diabética (DRS) para procedimientos de fotocoagulación con láser panretiniano
Procedimiento: Fotocoagulación con láser panretinal
Tratamiento PRP siguiendo las pautas DRS
Otros nombres:
  • PPR
Experimental: Ranibizumab+PRP
Fase central de intervención: ranibizumab 0,5 mg como se describe para el brazo mono de ranibizumab y tratamiento con PRP como se describe para el brazo mono de PRP hasta que se confirme la estabilidad con respecto a los parámetros morfológicos
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Jeringa precargada para inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Lucentis®
  • RFB002
Procedimiento: Fotocoagulación con láser panretinal
Tratamiento PRP siguiendo las pautas DRS
Otros nombres:
  • PPR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área de neovascularizaciones (NV) al final del estudio principal (EOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOCS
El área de neovascularizaciones (NV) fue evaluada por un centro de lectura central a través de imágenes de angiografía con fluoresceína (FA). El área de NV se calculó como la suma del área de neovascularización del disco (NVD) y la neovascularización en otros lugares (NVE) y se registró en milímetros cuadrados. Un valor de cambio positivo más alto puede indicar una mayor formación de nuevos vasos sanguíneos anormales y, por lo tanto, progresión de la enfermedad. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, EOCS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área de neovascularizaciones (NV) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
El área de neovascularizaciones (NV) fue evaluada por un centro de lectura central a través de imágenes de angiografía con fluoresceína (FA). El área de NV se calculó como la suma del área de neovascularización del disco (NVD) y la neovascularización en otros lugares (NVE) y se registró en milímetros cuadrados. Un valor de cambio positivo más alto puede indicar una mayor formación de nuevos vasos sanguíneos anormales y, por lo tanto, progresión de la enfermedad. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Mes 3
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) (ETDRS Letters) en EOCS
Periodo de tiempo: EOC
La BCVA se evaluó utilizando gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros. Un mayor número de letras ETDRS puede indicar una mejor agudeza visual. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
EOC
Porcentaje de pacientes con cambio desde el inicio en BCVA (ETDRS Letters) en EOCS
Periodo de tiempo: Línea de base, EOCS
La BCVA se evaluó utilizando gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros. Ningún cambio clínicamente relevante se definió como <5 letras de ganancia o pérdida. Un valor de cambio positivo más alto puede indicar una mayor mejora en la agudeza visual. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, EOCS
Número de pacientes con cambio desde el inicio en el grado de gravedad de la retinopatía diabética (DR) de ETDRS en la EOCS
Periodo de tiempo: Línea de base, EOCS
El nivel de gravedad de la retinopatía diabética se determinó mediante la escala de gravedad ETDRS. Sin embargo, a diferencia de la escala de gravedad original de ETDRS, se utilizaron imágenes de angiografía con fluoresceína de campo amplio además de fotografías de fondo de ojo en color para identificar las NV y no se consideró el tratamiento previo con PRP para determinar el nivel de gravedad. Los ojos se pueden clasificar en las siguientes clases: "DR ausente" (10), "DR cuestionable" (14,15), "NPDR" (20-53), "PDR leve" (60-61), "PDR moderado" (65), "PDR de alto riesgo" (71-75), "PDR avanzado" (81-85) y "no se puede calificar" (90). Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. No se realizó ningún análisis estadístico para el deterioro de ≥ 1 clase o el deterioro de ≥ 2 clases desde el inicio en la EOCS porque no se pudieron calcular las proporciones en caso de frecuencias cero en al menos uno de los tres grupos de tratamiento.
Línea de base, EOCS
Cambio desde la línea de base en el grosor del subcampo central en EOCS
Periodo de tiempo: Línea de base, EOCS
El espesor retiniano del subcampo central fue evaluado por un centro de lectura central utilizando imágenes de tomografía de coherencia óptica. Un valor de cambio positivo puede indicar progresión de la enfermedad. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, EOCS
Cambio desde la línea de base en el grosor de la retina del punto central foveal en EOCS
Periodo de tiempo: Línea de base, EOCS
El grosor retiniano del punto central foveal se evaluó mediante un centro de lectura central utilizando imágenes de tomografía de coherencia óptica. Un valor de cambio positivo puede indicar progresión de la enfermedad. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, EOCS
Número de inyecciones de ranibizumab hasta la EOCS
Periodo de tiempo: Línea de base para EOCS
Se calculó el número total de inyecciones de ranibizumab hasta el EOCS. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. No se realizó ningún análisis estadístico.
Línea de base para EOCS
Número de puntos de láser PRP hasta EOCS
Periodo de tiempo: Línea de base para EOCS
Se calculó el número total de puntos de láser PRP desde el inicio hasta el EOCS. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. No se realizó ningún análisis estadístico.
Línea de base para EOCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002DDE21
  • 2011-005542-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab 0,5 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir