- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01595347
Efectividad de la Crema de Aceite de Oliva en la Prevención de Úlceras por Presión en Pacientes Inmovilizados en Atención Primaria (PrevenUP)
Eficacia de la crema de aceite de oliva en la prevención de úlceras por presión en pacientes inmovilizados en atención primaria. Ensayo clínico aleatorizado por conglomerados.
Las úlceras por presión (UPP) representan un importante problema sanitario que afecta en su mayoría a los ancianos inmovilizados, aumentando la carga de atención a los profesionales del sistema de salud, así como el gasto farmacéutico. Existen estudios de la eficacia de diversos productos en la prevención de las UPP, la mayoría realizados en hospitales y utilizando fundamentalmente compuestos a base de ácidos oleosos hiperconvertidos oxigenados (AGHO).
No existen estudios realizados específicamente con crema de aceite de oliva.
OBJETIVOS:
Principio: Comprobar la eficacia de una nueva intervención de prevención de UPP en pacientes inmovilizados consistente en la aplicación de crema de aceite de oliva. Secundario: Evaluar el costo - eficiencia de esta nueva intervención frente a la aplicación de AGHO.
Valorar el grado de satisfacción del paciente y su cuidador respecto al uso de la crema de aceite de oliva.
DISEÑO DE LA METODOLOGÍA: Ensayo clínico aleatorizado con dos ramas paralelas. ÁREA: Consultor de población de los centros de salud de la provincia de Málaga. SUJETOS DE ESTUDIO: Pacientes inmovilizados con riesgo de desarrollar UPP. INTERVENCIÓN: Administración de crema de aceite de oliva al grupo de intervención y administración de AGHO al grupo control. Seguimiento durante un año. VARIABLES. Variable principal: Aparición de UPP. Secundario: Datos demográficos y clínicos, presencia de soportes técnicos, información del cuidador y cuestionario de satisfacción. ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Prueba. Exacto de Fischer. Relación de cálculo de cuotas. Prueba de Shapiro-Wilk. Prueba paramétrica t-student o prueba U de Mann-Whitney. Motivo del aumento de la eficiencia de costes (ICER). Modelo de regresión logística multivariante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Málaga, España, 29009
- Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermería “riesgo de alteración de la integridad cutánea. “Para determinar esta herramienta de evaluación de riesgos usaremos como escala de Braden. Incluiremos únicamente pacientes inmovilizados con mayor riesgo de úlceras por presión (puntuación menor o igual a 16).
- Pacientes con desnutrición o sospecha de desnutrición. Para determinar este estado utilizaremos como instrumento la Mini Escala de Valoración Nutricional “MNA” (puntuación de 10 puntos o menos)
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
- Desplazamiento (paciente sin residencia habitual en el centro de salud donde realiza el estudio).
- Pacientes con planes de estar fuera del área de estudio durante el año de seguimiento.
- Hospitalizados durante la fase de captación de la muestra
- Paciente-terminal.
- Paciente con presencia de úlceras por presión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido graso hiperoxigenado
Ácido graso hiperoxigenado, Equisetum arvense, Hypericum perforatum
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Aplicación tópica de Mepentol (R) en zonas de riesgo de úlceras por presión (sacro, caderas y talones) 1 aplicación/24 horas
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EXPERIMENTAL: Crema de aceite de oliva
Crema con un 60% de aceite de oliva virgen extra.
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Aplicación Crema de aceite de oliva al 60% en zonas con riesgo de úlceras por presión (sacro, caderas y talones) 1 aplicación/24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspecto úlceras por presión de grado II
Periodo de tiempo: 48 meses
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El desenlace o resultado primario es la aparición de úlceras por presión grado II en los pacientes en estudio durante los 9 meses de seguimiento.
Esto se confirmará con la observación de las zonas donde hicimos la intervención (sacro, caderas y talones).
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Inmaculada Lupiáñez-Pérez, Enfermera, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
- Investigador principal: Leovigildo Ginel-Mendoza, Medico, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
- Investigador principal: Francisco Javier Navarro-Moya, Enfermero, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
- Investigador principal: Francisco Javier Martín-Santos, Enfermero, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
- Investigador principal: Rafaela Sepúlveda-Guerra, Enfermera, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
- Investigador principal: Rosa Vázquez-Cerdeiros, Enfermera, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lupianez-Perez I, Morilla-Herrera JC, Kaknani-Uttumchandani S, Lupianez-Perez Y, Cuevas-Fernandez-Gallego M, Martin-Santos F, Caro-Bautista J, Morales-Asencio JM. A cost minimization analysis of olive oil vs. hyperoxygenated fatty acid treatment for the prevention of pressure ulcers in primary healthcare: A randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):846-851. doi: 10.1111/wrr.12586. Epub 2017 Nov 6.
- Lupianez-Perez I, Uttumchandani SK, Morilla-Herrera JC, Martin-Santos FJ, Fernandez-Gallego MC, Navarro-Moya FJ, Lupianez-Perez Y, Contreras-Fernandez E, Morales-Asencio JM. Topical olive oil is not inferior to hyperoxygenated fatty aids to prevent pressure ulcers in high-risk immobilised patients in home care. Results of a multicentre randomised triple-blind controlled non-inferiority trial. PLoS One. 2015 Apr 17;10(4):e0122238. doi: 10.1371/journal.pone.0122238. eCollection 2015.
- Lupianez-Perez I, Morilla-Herrera JC, Ginel-Mendoza L, Martin-Santos FJ, Navarro-Moya FJ, Sepulveda-Guerra RP, Vazquez-Cerdeiros R, Cuevas-Fernandez-Gallego M, Benitez-Serrano IM, Lupianez-Perez Y, Morales-Asencio JM. Effectiveness of olive oil for the prevention of pressure ulcers caused in immobilized patients within the scope of primary health care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 23;14:348. doi: 10.1186/1745-6215-14-348.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- DSM-SAS-2012-1
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