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Efectividad de la Crema de Aceite de Oliva en la Prevención de Úlceras por Presión en Pacientes Inmovilizados en Atención Primaria (PrevenUP)

8 de mayo de 2012 actualizado por: Francisco Javier Navarro Moya, Andaluz Health Service

Eficacia de la crema de aceite de oliva en la prevención de úlceras por presión en pacientes inmovilizados en atención primaria. Ensayo clínico aleatorizado por conglomerados.

Las úlceras por presión (UPP) representan un importante problema sanitario que afecta en su mayoría a los ancianos inmovilizados, aumentando la carga de atención a los profesionales del sistema de salud, así como el gasto farmacéutico. Existen estudios de la eficacia de diversos productos en la prevención de las UPP, la mayoría realizados en hospitales y utilizando fundamentalmente compuestos a base de ácidos oleosos hiperconvertidos oxigenados (AGHO).

No existen estudios realizados específicamente con crema de aceite de oliva.

OBJETIVOS:

Principio: Comprobar la eficacia de una nueva intervención de prevención de UPP en pacientes inmovilizados consistente en la aplicación de crema de aceite de oliva. Secundario: Evaluar el costo - eficiencia de esta nueva intervención frente a la aplicación de AGHO.

Valorar el grado de satisfacción del paciente y su cuidador respecto al uso de la crema de aceite de oliva.

DISEÑO DE LA METODOLOGÍA: Ensayo clínico aleatorizado con dos ramas paralelas. ÁREA: Consultor de población de los centros de salud de la provincia de Málaga. SUJETOS DE ESTUDIO: Pacientes inmovilizados con riesgo de desarrollar UPP. INTERVENCIÓN: Administración de crema de aceite de oliva al grupo de intervención y administración de AGHO al grupo control. Seguimiento durante un año. VARIABLES. Variable principal: Aparición de UPP. Secundario: Datos demográficos y clínicos, presencia de soportes técnicos, información del cuidador y cuestionario de satisfacción. ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Prueba. Exacto de Fischer. Relación de cálculo de cuotas. Prueba de Shapiro-Wilk. Prueba paramétrica t-student o prueba U de Mann-Whitney. Motivo del aumento de la eficiencia de costes (ICER). Modelo de regresión logística multivariante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Málaga, España, 29009
        • Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de enfermería “riesgo de alteración de la integridad cutánea. “Para determinar esta herramienta de evaluación de riesgos usaremos como escala de Braden. Incluiremos únicamente pacientes inmovilizados con mayor riesgo de úlceras por presión (puntuación menor o igual a 16).
  • Pacientes con desnutrición o sospecha de desnutrición. Para determinar este estado utilizaremos como instrumento la Mini Escala de Valoración Nutricional “MNA” (puntuación de 10 puntos o menos)
  • Mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
  • Desplazamiento (paciente sin residencia habitual en el centro de salud donde realiza el estudio).
  • Pacientes con planes de estar fuera del área de estudio durante el año de seguimiento.
  • Hospitalizados durante la fase de captación de la muestra
  • Paciente-terminal.
  • Paciente con presencia de úlceras por presión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ácido graso hiperoxigenado
Ácido graso hiperoxigenado, Equisetum arvense, Hypericum perforatum
Aplicación tópica de Mepentol (R) en zonas de riesgo de úlceras por presión (sacro, caderas y talones) 1 aplicación/24 horas
EXPERIMENTAL: Crema de aceite de oliva
Crema con un 60% de aceite de oliva virgen extra.
Aplicación Crema de aceite de oliva al 60% en zonas con riesgo de úlceras por presión (sacro, caderas y talones) 1 aplicación/24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspecto úlceras por presión de grado II
Periodo de tiempo: 48 meses
El desenlace o resultado primario es la aparición de úlceras por presión grado II en los pacientes en estudio durante los 9 meses de seguimiento. Esto se confirmará con la observación de las zonas donde hicimos la intervención (sacro, caderas y talones).
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Inmaculada Lupiáñez-Pérez, Enfermera, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
  • Investigador principal: Leovigildo Ginel-Mendoza, Medico, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
  • Investigador principal: Francisco Javier Navarro-Moya, Enfermero, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
  • Investigador principal: Francisco Javier Martín-Santos, Enfermero, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
  • Investigador principal: Rafaela Sepúlveda-Guerra, Enfermera, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud
  • Investigador principal: Rosa Vázquez-Cerdeiros, Enfermera, Distrito Sanitario Málaga. Servicio Andaluz de Salud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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