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BEL114333, un estudio de continuación de BEL113750 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) en el noreste de Asia y en sujetos de Japón que completaron la extensión abierta de HGS1006-C1115

17 de marzo de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

BEL114333, un estudio multicéntrico de continuación de belimumab en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) que completaron el estudio de fase III BEL113750 en el noreste de Asia o completaron la extensión abierta de HGS1006-C1115 en Japón

Este estudio brinda a los sujetos que completan el estudio BEL113750 y a los sujetos que completan la extensión abierta del estudio HGS1006-C1115 (denominado C1115) en Japón la opción de continuar el tratamiento con belimumab (10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas) para aquellos asignados al azar a belimumab, o la opción de comenzar el tratamiento con belimumab para aquellos asignados al azar a placebo, como un complemento a su tratamiento estándar de tratamiento para el LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de continuación multicéntrico de belimumab más atención estándar (SOC) en sujetos con LES que completaron el protocolo de Fase III BEL113750 en el noreste de Asia o que completaron la extensión abierta del protocolo HGS1006-C1115 en Japón. Este estudio brinda a los sujetos que completan el estudio BEL113750 la opción de continuar el tratamiento con belimumab (10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas) para los que se aleatorizaron a belimumab, o la opción de comenzar el tratamiento con belimumab para los que se aleatorizaron a placebo, como complemento. en su terapia SOC SLE. Los sujetos que participen en este protocolo de continuación continuarán siendo monitoreados por seguridad y eficacia, según lo medido por el índice de respuesta SLE. Los sujetos que completen 48 semanas de tratamiento en el estudio BEL113750 y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, y den su consentimiento informado, tendrán la opción de participar en el estudio de continuación. Todos los sujetos recibirán belimumab 10 mg/kg IV infundidos durante 1 hora cada 4 semanas. Los sujetos reclutados en este estudio continuarán recibiendo tratamiento con belimumab hasta el momento en que belimumab esté disponible comercialmente en el país de participación del sujeto, o el sujeto elija participar en otro estudio de continuación de belimumab para LES, o hasta que el médico del sujeto retire el sujeto. del estudio, o ante la decisión del patrocinador de interrumpir el desarrollo de belimumab para el LES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japón, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 739-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 675-8545
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 710-8522
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japón, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado el Protocolo BEL113750 en el noreste de Asia hasta la semana 48 O haber completado la extensión de etiqueta abierta de C1115 en Japón.
  • Poder recibir la primera dosis de belimumab para BEL114333 cuatro semanas (mínimo de 2 semanas, máximo de 8 semanas) después de la última dosis en BEL113750 O poder recibir la primera dosis de belimumab IV 1 semana (más una ventana de visita de 1 semana ) después de la última dosis de belimumab SC abierto en C1115..

Criterio de exclusión:

  • Haber desarrollado evidencia clínica de enfermedades significativas, inestables o no controladas, agudas o crónicas no debidas a LES (es decir, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, malignas o infecciosas), o experimentado un evento adverso (EA) en el estudio de Fase 3 que podría, en opinión del investigador principal, poner al sujeto en un riesgo indebido.
  • Haber desarrollado cualquier otra enfermedad médica (p. ej., cardiopulmonar), anormalidades de laboratorio o condiciones (p. ej., acceso venoso deficiente) que, en opinión del investigador principal, haga que el sujeto sea inestable para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belimumab de etiqueta abierta
Belimumab 10 mg/kg administrado por vía intravenosa cada 4 semanas. Todos los sujetos del estudio recibirán terapias estándar para el LES durante el estudio. Los sujetos continuarán recibiendo tratamiento con belimumab hasta el momento en que belimumab esté disponible comercialmente en el país de participación del sujeto, o el sujeto elija participar en otro estudio de continuación de belimumab para LES, o hasta que el médico del sujeto lo retire del estudio, o hasta que la decisión del patrocinador de interrumpir el desarrollo de belimumab para el LES.
Droga: Belimumab
10 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 1 hora cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años naturales y 9 meses
Cualquier evento médico adverso en el participante, asociado temporalmente con el uso del medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, médicamente importante se clasificó como SAE. Se presenta el número de participantes que tuvieron algún EA (incluye aquellos que tuvieron EA leves y/o graves) o cualquier SAE. Los EA emergentes del tratamiento se definen como EA que comenzaron en o después de la primera dosis del tratamiento con belimumab y para aquellos participantes que aleatorizados a placebo en el estudio principal, AA en curso que comenzaron antes de la primera dosis de belimumab de etiqueta abierta (ya sea en la extensión de etiqueta abierta C1115 o BEL114333), empeoraron (gravedad, gravedad, relación) en cualquier momento durante el tratamiento de etiqueta abierta. El marco de tiempo incluye exposición en el estudio original/hasta 16 semanas después de la infusión en el estudio actual (114333).
Hasta 6 años naturales y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores del índice de respuesta SLE (SRI) por visita de estudio
Periodo de tiempo: Años de estudio 1 a 7: en las visitas de la semana 24 y 48, año 8: solo visita de la semana 24
La respuesta del SRI es un índice compuesto, definido como el porcentaje de participantes con una reducción de >= 4 puntos desde el valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico de la evaluación nacional de lupus en la evaluación nacional del lupus y sin empeoramiento (aumento de <0,30 puntos desde el valor inicial) ) en la evaluación global de los médicos (PGA) y ningún nuevo grupo de evaluación de lupus de las islas británicas (BILAG) Una puntuación de dominio de órganos o 2 nuevas puntuaciones de dominio de órganos BILAG B en comparación con el valor inicial en el momento de la evaluación. Una puntuación de 0 en SELENA SLEDAI sugeriría que no hay actividad lúpica; mientras que una puntuación de 105 es la máxima calculable si todos los ítems se calificaron como presencia de lupus activo. PGA varía de 0 (sin actividad) a 3 (actividad severa). BILAG no tiene alcance. El valor inicial es el último valor disponible antes de la primera exposición a belimumab. La visita de la semana 24 del año 8 es la visita de salida obtenida al asignar la visita de salida a la semana 24. El período de tiempo incluye la exposición en el estudio principal/hasta 4 semanas después de la infusión (visita de salida) en el estudio actual (114333).
Años de estudio 1 a 7: en las visitas de la semana 24 y 48, año 8: solo visita de la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Human Genome Sciences Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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