Eficacia y Seguridad de un Textil Biofuncional en el Manejo de la Dermatitis Atópica (2ndDermisII)

Este ensayo controlado aleatorio examinará la eficacia y seguridad de un textil biofuncional en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA).

Los sujetos con dermatitis atópica se aleatorizarán a un grupo placebo o activo y se les pedirá que usen camisas y pantalones de algodón de manga larga (algodón simple versus algodón recubierto con quitosano) como pijama durante la noche durante un período de 2 meses.

La dermatitis atópica se define según los criterios de Haniffin y Rafka (Rothe MJ et al 2006): debe tener tres o más de los criterios principales

1. Prurito

2. Morfología y distribución típicas

   1. Liquenificación por flexión o linealidad en adultos
   2. Afectación facial y extensora en lactantes y niños
3. Dermatitis crónica o crónicamente recurrente
4. Antecedentes personales o familiares de atopia (asma, rinitis alérgica, dermatitis atópica)

O debe tener tres o más de los criterios menores:

Xerosis, ictiosis, hiperlinealidad palmar o queratosis pilaris, Inmediata (reactividad a la prueba cutánea tipo I, IgE sérica elevada, edad temprana de aparición, tendencia a infecciones cutáneas (especialmente S. aureus y herpes simplex) o alteración de la inmunidad mediada por células, tendencia a dermatitis inespecífica de manos o pies, eccema del pezón, queilitis, conjuntivitis recurrente, pliegue infraorbitario de Dennie-Morgan, queratocono, cataratas subcapsulares anteriores, oscurecimiento orbitario, palidez facial o eritema facial, pitiriasis alba, pliegues anteriores del cuello, picazón al sudar, intolerancia a la solventes de lana y lípidos, acentuación perifolicular, intolerancia alimentaria, curso influenciado por factores ambientales o emocionales, dermografismo blanco.

PROCEDIMIENTOS Después de la selección, los sujetos entrarán en un período de ejecución de 2 semanas. Los pacientes que cumplan con los criterios de Hannifin y Radjka para AD serán asignados aleatoriamente a camisetas y pantalones de manga larga de algodón sin quitosano o recubiertos con quitosano.

La intervención continuará durante 2 meses. El investigador médico estará cegado a la intervención al comparar la gravedad de la EA al principio y al final del estudio.

Horario de estudio:

Visita 0:

• Explicar el protocolo de estudio.
• Revisar el historial médico para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión.
• Programar visita 1

Visita 1:

• Proporcionar información escrita sobre el estudio.
• Obtener la firma del sujeto potencial en el consentimiento informado por escrito
• Realizar examen médico y registrar índice SCORAD
• Responder Cuestionario de calidad de vida en Dermatología
• Se explica a los pacientes y se les entrega una tarjeta de síntomas del diario.
• Realizar hisopado cutáneo de áreas determinadas (25 cm2 de áreas occipital, interescapular, braquial y poplítea)
• Realizar muestreo de suero
• A los pacientes se les explica el ensayo y se les entrega una camiseta y un pantalón
• Vigilancia y atención médica, si se requiere

Visita 2:

• Revisar el historial médico, incluido el historial de medicamentos.
• Realizar examen médico y registrar índice SCORAD
• Contestar un cuestionario de calidad de vida.
• Entregar la ficha de síntomas del diario
• Realizar hisopado cutáneo de determinadas zonas
• Realizar muestreo de suero Las visitas se realizarán en un entorno médico apropiado. Cada visita tendrá una duración aproximada de 45 min.

Resultados primarios

1. El investigador calificó la gravedad del eccema: mejoría clínica medida por SCORAD (puntuación de la gravedad de la EA) (inicial versus final, % de cambio). SCORAD se compone de tres dominios diferentes (A= extensión B= intensidad C = síntomas subjetivos). Para determinar la extensión, los sitios afectados por el eccema se sombrean en un dibujo de un cuerpo. La regla del 9 se usa para calcular el área afectada (A) como un porcentaje de todo el cuerpo: Cabeza y cuello 9% Miembros superiores 9% cada uno, Miembros inferiores 18% cada uno, Tronco anterior 18%, Espalda 18% 1% cada uno para los genitales, cada palma y el dorso de cada mano. Se suma la puntuación de cada área.

   El área total es 'A', que tiene un máximo posible del 100%. Se selecciona un área representativa de eczema. En esta área, la intensidad de cada uno de los siguientes signos se evalúa como ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3): Enrojecimiento, Hinchazón, Supuración/costras Marcas de arañazos, Engrosamiento de la piel (liquenificación ), Sequedad (esto se evalúa en un área donde no hay inflamación). Las puntuaciones de intensidad se suman para dar 'B' (máximo 18). Los síntomas subjetivos, es decir, picazón e insomnio, son calificados por el paciente o familiar utilizando una escala analógica visual donde 0 es sin picazón (o sin insomnio) y 10 es la peor picazón imaginable (o insomnio). Estos puntajes se suman para dar 'C' (máximo 20).

2. Cambios en la Calidad de vida. Se pide a los pacientes que respondan la versión portuguesa del Dermatology Life Quality Index (> 16 años) o el Children's Dermatology Quality of Life Index (4-16 años) al inicio y al final del estudio.

Resultados secundarios

1. Cambios en los síntomas de eczema calificados por los participantes: se les pide a los pacientes que registren las puntuaciones de gravedad de la picazón y la alteración del sueño del día anterior en una tarjeta de diario (escala de 10 puntos de 0-ninguno a 10-extremo)
2. Cambios en la necesidad de tratamiento del eczema: se pide a los pacientes que registren el uso de esteroides tópicos, antihistamínicos, esteroides orales o medicamentos inmunosupresores en una tarjeta de diario.
3. Marcadores séricos inmunológicos: cambios en la IgE total sérica, IgE específica a la enterotoxina A, B, C y TSST (enterotoxinas estafilocócicas), proteína catiónica de eosinófilos séricos (ECP), eosinófilos en sangre, proteína C reactiva. Cambios en los niveles séricos de citoquinas (RANTES, IL-31, IL-18, IL-16).
4. Cambios en la microflora cutánea: caracterizar la microflora cutánea de 25 cm2 de áreas intertriginosas poplíteas, braquiales, región interescapular y occipital y determinar los cambios en el número de unidades formadoras de colonias de Staphylococcus aureus desde el inicio hasta el final del estudio.
5. Presencia de las siete mutaciones genéticas de filagrina más comunes, incluidas R501X y c.2282del4

PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Adquisición: Los textiles serán proporcionados por la empresa textil Crispim e Abreu Lda.

La formulación y el envasado, se realizarán como es habitual en los textiles. Las prendas recubiertas de quitosano o sin quitosano serán indistinguibles.