- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01600885
Los efectos de la ketamina y la guanfacina sobre la memoria de trabajo en sujetos sanos (GuaKet)
El propósito del estudio es
- Establecer la viabilidad de los estudios de resonancia magnética funcional de la interacción de guanfacina y ketamina.
- Explorar la posibilidad de que la guanfacina pueda mejorar los efectos negativos de la ketamina en la activación prefrontal relacionada con la tarea.
- Evaluar la fuerza de cualquier interacción entre guanfacina y ketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales serán entrevistados por teléfono y, si corresponde, se programará una sesión de selección. Los participantes que cumplan con los criterios del estudio participarán en dos sesiones de estudio separadas por al menos dos semanas. Las sesiones serán idénticas excepto que un día recibirán guanfacina y el otro un placebo.
Este estudio se completó inicialmente en 2014. Tras el análisis de los datos recopilados, se decidió agregar sujetos adicionales y recopilar datos adicionales para verificar los resultados observados en los datos recopilados. El estudio se reabrió y se agregaron nuevos datos a partir de septiembre de 2016. La información sobre el estudio que comenzó en 2016 está disponible en un registro separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 45 años, ambos inclusive
- Diestro
- Tener al menos un nivel de educación de grado 12 o equivalente
- Capaz de leer y escribir inglés como idioma principal
- Dispuesto a abstenerse de consumir cafeína y alcohol durante una semana antes de cada sesión de resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Anomalía en el examen físico
- Un ECG de 12 derivaciones en la selección tiene anomalías clínicamente significativas determinadas por el médico que lee el ECG
- Una prueba de detección de drogas en orina previa al estudio positiva o, a discreción de los médicos del estudio, en cualquier prueba de detección de drogas realizada antes de las exploraciones.
- Anormalidad en el examen de química clínica o hematología en el examen médico previo al estudio.
- Antecedentes de VIH positivo o Hepatitis B.
- Ha recibido medicamentos centralmente activos recetados o de venta libre (OTC) o suplementos de hierbas dentro de la semana anterior a la resonancia magnética.
- Historial de cualquier trastorno por abuso de sustancias que cumpla con los criterios del DSM-IV con la excepción de la nicotina
- Cualquier historial de trastornos psiquiátricos del Eje I del DSM-IV,
- Cualquier historial de trastornos médicos o neurológicos importantes.
- Cualquier historial que indique problemas de aprendizaje, retraso mental o trastorno por déficit de atención.
- Familiar de primer grado con trastorno del Eje I DSM-IV que incluye abuso o dependencia de sustancias.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma de detección.
- Cualquier historial de lesión en la cabeza
- Cualquier evidencia de síntomas similares a la psicosis, como lo indican las puntuaciones elevadas en la Aberración perceptual-Ideación mágica (Chapman, Chapman et al. 1978; Eckblad, Chapman et al. 1983) y las escalas revisadas de anhedonia social (Eckblad, Chapman et al. inédito)
- Una prueba de toxicología de orina positiva para el uso de sustancias ilícitas o una prueba de alcoholemia positiva realizada en la entrevista de selección y antes de cada sesión de resonancia magnética
- Sensibilidad conocida a la ketamina.
- Circunferencia del cuerpo de 52 pulgadas o más.
- Historia de la claustrofobia
- Cualquier deterioro clínicamente significativo de la visión del color o la agudeza visual después de la corrección disponible en el escáner.
- Presencia de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico o cuerpos extraños de metal ferromagnético en posiciones vulnerables según lo evaluado por un cuestionario de detección estándar previo a la resonancia magnética
- El embarazo o la lactancia excluirían a posibles participantes y todas las mujeres se someterían a una prueba de embarazo en orina en la selección y antes de cada resonancia magnética.
- Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación.
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- La presión arterial debe ser superior a 90/70. El pulso debe ser superior a 40 a menos que el participante sea autorizado por un médico del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Guanfacina luego Placebo
Durante la primera sesión del estudio, el participante recibirá guanfacina antes de someterse a una resonancia magnética funcional con infusión de ketamina.
Durante la segunda sesión del estudio, al menos dos semanas después, el participante recibirá un placebo antes de someterse a una resonancia magnética funcional con infusión de ketamina.
|
Los sujetos recibirán 3 mg de guanfacina antes de la resonancia magnética funcional.
Luego, cuando esté en el escáner, se administrará un bolo de ketamina (0,23 mg/kg durante 1 min) durante el escaneo de fijación visual.
Inmediatamente después de completar el bolo de 1 min, el participante recibirá una infusión de ketamina en estado estacionario de 0,58 mg/kg/hora y se medirá la activación cerebral durante una tarea de memoria de trabajo espacial.
La exploración completa durará aproximadamente dos horas y media y la infusión de ketamina será de hasta una hora y 15 minutos.
Los sujetos recibirán un placebo antes de la resonancia magnética funcional.
Luego, cuando esté en el escáner, se administrará un bolo de ketamina (0,23 mg/kg durante 1 min) durante el escaneo de fijación visual.
Inmediatamente después de completar el bolo de 1 min, el participante recibirá una infusión de ketamina en estado estacionario de 0,58 mg/kg/hora y se medirá la activación cerebral durante una tarea de memoria de trabajo espacial.
La exploración completa durará aproximadamente dos horas y media y la infusión de ketamina será de hasta una hora y 15 minutos.
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Comparador activo: Placebo luego guanfacina
Durante la primera sesión del estudio, el participante recibirá un placebo antes de someterse a una resonancia magnética funcional con infusión de ketamina.
Durante la segunda sesión del estudio, al menos dos semanas después, el participante recibirá guanfacina antes de someterse a una resonancia magnética funcional con infusión de ketamina.
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Los sujetos recibirán 3 mg de guanfacina antes de la resonancia magnética funcional.
Luego, cuando esté en el escáner, se administrará un bolo de ketamina (0,23 mg/kg durante 1 min) durante el escaneo de fijación visual.
Inmediatamente después de completar el bolo de 1 min, el participante recibirá una infusión de ketamina en estado estacionario de 0,58 mg/kg/hora y se medirá la activación cerebral durante una tarea de memoria de trabajo espacial.
La exploración completa durará aproximadamente dos horas y media y la infusión de ketamina será de hasta una hora y 15 minutos.
Los sujetos recibirán un placebo antes de la resonancia magnética funcional.
Luego, cuando esté en el escáner, se administrará un bolo de ketamina (0,23 mg/kg durante 1 min) durante el escaneo de fijación visual.
Inmediatamente después de completar el bolo de 1 min, el participante recibirá una infusión de ketamina en estado estacionario de 0,58 mg/kg/hora y se medirá la activación cerebral durante una tarea de memoria de trabajo espacial.
La exploración completa durará aproximadamente dos horas y media y la infusión de ketamina será de hasta una hora y 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en la mejora de la activación de tareas relacionadas con la ketamina según lo medido por imágenes de resonancia magnética funcional en el lóbulo parietal inferior
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis, después de hasta 1,25 horas de infusión de ketamina
|
Los escaneos se analizarán para la activación prefrontal relacionada con la tarea Puntuación de diferencia: cambio de señal porcentual en regiones de interés (ketamina - solución salina) |
Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis, después de hasta 1,25 horas de infusión de ketamina
|
Cambio porcentual en la mejora de la activación de tareas relacionadas con la ketamina según lo medido por imágenes de resonancia magnética funcional en la circunvolución frontal media
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis, después de hasta 1,25 horas de infusión de ketamina
|
Puntuación de diferencia: cambio de señal porcentual en regiones de interés (ketamina - solución salina)
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Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis, después de hasta 1,25 horas de infusión de ketamina
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Cambio porcentual en la mejora de la activación de tareas relacionadas con la ketamina según lo medido por imágenes de resonancia magnética funcional en la circunvolución frontal superior
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis, después de hasta 1,25 horas de infusión de ketamina
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Puntuación de diferencia: cambio de señal porcentual en regiones de interés (ketamina - solución salina)
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Dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis, después de hasta 1,25 horas de infusión de ketamina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John H Krystal, M.D., Yale University
- Director de estudio: Naomi R Driesen, Ph.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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