- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01605279
Dobutamina versus placebo para el flujo bajo de la vena cava superior en recién nacidos
6 de marzo de 2015 actualizado por: Adelina Pellicer
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego de dobutamina versus placebo para el tratamiento del bajo flujo de la vena cava superior en lactantes con bajo peso al nacer: evaluación sistemática de los efectos hemodinámicos cerebrales y sistémicos
El flujo sistémico bajo medido por ecocardiografía Doppler se ha asociado con un mal resultado neurológico.
Sin embargo, no se ha evaluado sistemáticamente si el tratamiento de esta condición hemodinámica es beneficioso o no.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento del bajo flujo sistémico en prematuros con dobutamina tiene algún efecto en la circulación cerebral y en el pronóstico del recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien las tasas de supervivencia de los bebés muy prematuros están aumentando, un número significativo de estos pacientes sufre discapacidades del neurodesarrollo.
La fisiopatología de la lesión cerebral en el recién nacido prematuro no está clara, aunque las alteraciones hemodinámicas durante el período de circulación de transición después del nacimiento que conducen a los eventos de isquemia-reperfusión parecen desempeñar un papel importante.
Hasta un tercio de los bebés nacidos antes de las 30 semanas de gestación desarrollan un flujo sistémico bajo medido por ecocardiografía Doppler (flujo bajo de la vena cava superior, SVCF); este hallazgo se ha asociado con un mal resultado neurológico.
Sin embargo, no se ha evaluado sistemáticamente si el tratamiento de esta condición hemodinámica es beneficioso o no.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento del flujo sistémico bajo en bebés prematuros con dobutamina, DB, (fármaco inótropo-simpaticomimético) tiene algún efecto sobre la circulación cerebral; El interés específico de nuestra investigación sería apuntar a la dosis de DB para la respuesta individual del paciente.
En segundo lugar, mediante dos tecnologías no invasivas (ultrasonografía cerebral y cardiaca-Doppler y espectroscopia de infrarrojo cercano, NIRS), los investigadores buscan caracterizar eventuales diferencias en los patrones de perfusión cerebral durante la adaptación a la circulación de transición que pudieran estar asociadas al desarrollo de lesión cerebral en la población más vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 12 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Recién nacidos nacidos con ≤ 28 semanas de edad gestacional.
- Recién nacidos > 28 semanas de edad gestacional y ≤ 30 semanas de edad gestacional con síndrome de dificultad respiratoria moderado-grave, definido como la necesidad de soporte respiratorio con una presión media ≥ 4 cm H2O o FiO2 ≥ 0,3
- Ingreso en la UCIN en las primeras 6 horas de vida
- Tratamiento inotrópico ausente
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Hipotensión sistémica temprana, definida como una presión arterial media (PAM) inferior a la edad gestacional, durante al menos 60 minutos y mantenida después de la infusión de volumen
- Malformación congénita mayor
- Consentimiento informado rechazado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dobutamina
Los pacientes con SVCF bajo en las primeras 12 horas de vida serán aleatorizados para recibir dobutamina o placebo.
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Los pacientes con SVCF bajo en las primeras 12 horas de vida serán aleatorizados para recibir dobutamina o placebo.
Primera dosis: 5 microg/k/min; segunda dosis: 10 microg/k/min; tercera dosis: 15 microg/k/min; cuarta dosis: 20 microg/k/min.
La concentración de dobutamina se preparará en una jeringa de 20 ml y la dosis se ajustará de manera que cada aumento de 0,1 ml/kg por hora en la velocidad de flujo administre el aumento escalonado correspondiente en la dosis de infusión del fármaco.
Los incrementos de dosis serán de 5, 10, 15, 20 microg/kg por minuto. El fármaco del estudio se incrementó de forma escalonada cada 30 minutos hasta que se alcanzó el SVCF óptimo y se mantuvo durante 60 minutos (SVCF-OP).
Duración del tratamiento: 24 horas de edad posnatal, manteniendo la velocidad de infusión que logre el SVCF-OP.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con SVCF bajo en las primeras 12 horas de vida serán aleatorizados para recibir dobutamina o placebo.
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Los pacientes con SVCF bajo en las primeras 12 horas de vida serán aleatorizados para recibir Dobutamina o Placebo (dextrosa al 5% en agua, D5W, como Placebo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Baja prevalencia de SVCF
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Baja prevalencia de flujo de vena cava superior (SVCF) (<40 cc/kg/min) evaluada con ecocardiografía
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Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis requerida para lograr SVCF-OP (≥40 cc/kg/min)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Dosis requerida de dobutamina para lograr un flujo óptimo de vena cava superior (SVCF-OP) que es SVCF ≥40 cc/kg/min
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Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Dosis requerida para lograr SVCF-OP-60 (≥40 cc/kg/min mantenida durante 60 minutos)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Dosis requerida de dobutamina para lograr un flujo de vena cava superior óptimo durante 60 min (SVCF-OP-60), es decir, SVCF ≥40 cc/kg/min mantenido durante 60 minutos
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Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Variables NIRS
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 24 horas de vida
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Variables NIRS: TOI (índice de oxigenación tisular), ∆HbT (como marcador de cambios en el volumen sanguíneo cerebral, ΔDHb (como marcador de cambios en el flujo sanguíneo cerebral) serán monitoreados continuamente por NIRS.
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Desde el nacimiento hasta las 24 horas de vida
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Variables de la ecografía doppler craneal (PD-CUS).
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Variables de la ecografía doppler craneal (PD-CUS).
Se evaluarán los cambios en las velocidades del flujo sanguíneo cerebral y el índice de resistencia en las arterias cerebrales.
Se analizará el efecto de los cambios de SVCF en estas variables.
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Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Presión arterial invasiva o no invasiva
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Presión arterial invasiva o no invasiva
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Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Temperatura central y periférica
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Temperatura central y periférica
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Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Ritmo cardiaco
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Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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La frecuencia respiratoria
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Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Otras variables ecocardiográficas
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
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Marcadores de daño cerebral estructural:
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta (aproximadamente alrededor de 10-15 semanas)
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Desde el nacimiento hasta el alta (aproximadamente alrededor de 10-15 semanas)
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Variables de mortalidad y neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad corregida
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Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Carmen Bravo, PhDMD, Fundación Investigación Biomédica HULP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M, Bowen JR, Rieger I. Low superior vena cava flow and effect of inotropes on neurodevelopment to 3 years in preterm infants. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):372-80. doi: 10.1542/peds.2006-3398.
- Bravo MC, Lopez-Ortego P, Sanchez L, Riera J, Madero R, Cabanas F, Pellicer A. Randomized, Placebo-Controlled Trial of Dobutamine for Low Superior Vena Cava Flow in Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):572-8.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.05.037. Epub 2015 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- NeoDobuta
- 2009-010901-35 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .