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Dobutamina versus placebo para el flujo bajo de la vena cava superior en recién nacidos

6 de marzo de 2015 actualizado por: Adelina Pellicer

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego de dobutamina versus placebo para el tratamiento del bajo flujo de la vena cava superior en lactantes con bajo peso al nacer: evaluación sistemática de los efectos hemodinámicos cerebrales y sistémicos

El flujo sistémico bajo medido por ecocardiografía Doppler se ha asociado con un mal resultado neurológico. Sin embargo, no se ha evaluado sistemáticamente si el tratamiento de esta condición hemodinámica es beneficioso o no. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento del bajo flujo sistémico en prematuros con dobutamina tiene algún efecto en la circulación cerebral y en el pronóstico del recién nacido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien las tasas de supervivencia de los bebés muy prematuros están aumentando, un número significativo de estos pacientes sufre discapacidades del neurodesarrollo. La fisiopatología de la lesión cerebral en el recién nacido prematuro no está clara, aunque las alteraciones hemodinámicas durante el período de circulación de transición después del nacimiento que conducen a los eventos de isquemia-reperfusión parecen desempeñar un papel importante. Hasta un tercio de los bebés nacidos antes de las 30 semanas de gestación desarrollan un flujo sistémico bajo medido por ecocardiografía Doppler (flujo bajo de la vena cava superior, SVCF); este hallazgo se ha asociado con un mal resultado neurológico. Sin embargo, no se ha evaluado sistemáticamente si el tratamiento de esta condición hemodinámica es beneficioso o no. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento del flujo sistémico bajo en bebés prematuros con dobutamina, DB, (fármaco inótropo-simpaticomimético) tiene algún efecto sobre la circulación cerebral; El interés específico de nuestra investigación sería apuntar a la dosis de DB para la respuesta individual del paciente. En segundo lugar, mediante dos tecnologías no invasivas (ultrasonografía cerebral y cardiaca-Doppler y espectroscopia de infrarrojo cercano, NIRS), los investigadores buscan caracterizar eventuales diferencias en los patrones de perfusión cerebral durante la adaptación a la circulación de transición que pudieran estar asociadas al desarrollo de lesión cerebral en la población más vulnerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28046
        • La Paz University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 12 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Recién nacidos nacidos con ≤ 28 semanas de edad gestacional.
  • Recién nacidos > 28 semanas de edad gestacional y ≤ 30 semanas de edad gestacional con síndrome de dificultad respiratoria moderado-grave, definido como la necesidad de soporte respiratorio con una presión media ≥ 4 cm H2O o FiO2 ≥ 0,3
  • Ingreso en la UCIN en las primeras 6 horas de vida
  • Tratamiento inotrópico ausente
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  • Hipotensión sistémica temprana, definida como una presión arterial media (PAM) inferior a la edad gestacional, durante al menos 60 minutos y mantenida después de la infusión de volumen
  • Malformación congénita mayor
  • Consentimiento informado rechazado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dobutamina
Los pacientes con SVCF bajo en las primeras 12 horas de vida serán aleatorizados para recibir dobutamina o placebo.
Los pacientes con SVCF bajo en las primeras 12 horas de vida serán aleatorizados para recibir dobutamina o placebo. Primera dosis: 5 microg/k/min; segunda dosis: 10 microg/k/min; tercera dosis: 15 microg/k/min; cuarta dosis: 20 microg/k/min. La concentración de dobutamina se preparará en una jeringa de 20 ml y la dosis se ajustará de manera que cada aumento de 0,1 ml/kg por hora en la velocidad de flujo administre el aumento escalonado correspondiente en la dosis de infusión del fármaco. Los incrementos de dosis serán de 5, 10, 15, 20 microg/kg por minuto. El fármaco del estudio se incrementó de forma escalonada cada 30 minutos hasta que se alcanzó el SVCF óptimo y se mantuvo durante 60 minutos (SVCF-OP). Duración del tratamiento: 24 horas de edad posnatal, manteniendo la velocidad de infusión que logre el SVCF-OP.
Otros nombres:
  • Base de datos
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con SVCF bajo en las primeras 12 horas de vida serán aleatorizados para recibir dobutamina o placebo.
Los pacientes con SVCF bajo en las primeras 12 horas de vida serán aleatorizados para recibir Dobutamina o Placebo (dextrosa al 5% en agua, D5W, como Placebo)
Otros nombres:
  • ES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baja prevalencia de SVCF
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Baja prevalencia de flujo de vena cava superior (SVCF) (<40 cc/kg/min) evaluada con ecocardiografía
Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis requerida para lograr SVCF-OP (≥40 cc/kg/min)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Dosis requerida de dobutamina para lograr un flujo óptimo de vena cava superior (SVCF-OP) que es SVCF ≥40 cc/kg/min
Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Dosis requerida para lograr SVCF-OP-60 (≥40 cc/kg/min mantenida durante 60 minutos)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Dosis requerida de dobutamina para lograr un flujo de vena cava superior óptimo durante 60 min (SVCF-OP-60), es decir, SVCF ≥40 cc/kg/min mantenido durante 60 minutos
Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Variables NIRS
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 24 horas de vida
Variables NIRS: TOI (índice de oxigenación tisular), ∆HbT (como marcador de cambios en el volumen sanguíneo cerebral, ΔDHb (como marcador de cambios en el flujo sanguíneo cerebral) serán monitoreados continuamente por NIRS.
Desde el nacimiento hasta las 24 horas de vida
Variables de la ecografía doppler craneal (PD-CUS).
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Variables de la ecografía doppler craneal (PD-CUS). Se evaluarán los cambios en las velocidades del flujo sanguíneo cerebral y el índice de resistencia en las arterias cerebrales. Se analizará el efecto de los cambios de SVCF en estas variables.
Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Presión arterial invasiva o no invasiva
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Presión arterial invasiva o no invasiva
Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Temperatura central y periférica
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Temperatura central y periférica
Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Ritmo cardiaco
Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
La frecuencia respiratoria
Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Otras variables ecocardiográficas
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
  • Salida ventricular derecha e izquierda
  • presión pulmonar
  • Conducto arterioso persistente
Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
  • Gasometría arterial, venosa o capilar, lactato sérico
  • Hemograma, iones, glucemia, creatinina, proteínas, troponina I, péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Desde el nacimiento hasta el 4° día de vida posnatal
Marcadores de daño cerebral estructural:
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta (aproximadamente alrededor de 10-15 semanas)
  • Hemorragia intraventricular (HIV) grado 1.
  • IVH grado 2.
  • IVH grado 3.
  • Infarto hemorrágico periventricular.
  • Ecogenicidad periventricular moderada o severa.
  • Ecogenicidad periventricular persistente.
  • Ecogenicidad periventricular del quiste.
Desde el nacimiento hasta el alta (aproximadamente alrededor de 10-15 semanas)
Variables de mortalidad y neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad corregida
  • Tasa de mortalidad
  • Parálisis cerebral
  • Retraso en el desarrollo neurológico
Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: María Carmen Bravo, PhDMD, Fundación Investigación Biomédica HULP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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