Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Delta-THC en la demencia

26 de junio de 2014 actualizado por: Marcel Olde Rikkert, Radboud University Medical Center

Eficacia y seguridad de delta-9-tetrahidrocannabinol (∆9-THC) en alteraciones del comportamiento y dolor en la demencia

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de dosis bajas de delta-9-THC en alteraciones del comportamiento y dolor en pacientes con demencia leve a severa, cuando se agrega a un tratamiento analgésico con paracetamol.

Se supone que Namisol® conducirá a más alteraciones del comportamiento que el placebo, cuando se agrega a un tratamiento analgésico con acetaminofeno, y según lo medido por un cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), después de un período de tratamiento de tres semanas.

Se espera que esto se deba, principalmente, a los efectos psicoactivos de Namisol® y, en segundo lugar, a una reducción de la sensación de dolor (medida con VRS y PACSLAC-D). Se espera que una reducción en NPS afecte positivamente la calidad de vida y conduzca a un mejor funcionamiento en la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una alta prevalencia de alteraciones del comportamiento (NPS) en personas con demencia. Las quejas de dolor persistente pueden ser una causa de NPS. Desafortunadamente, hay una falta de medicamentos apropiados para tratar estos dos problemas. Esto y las sugerencias positivas de los estudios clínicos preliminares con THC en NPS y alimentan directamente el estudio que se presenta aquí.

Este será un estudio de fase II en el que se evaluará la eficacia y seguridad de Namisol® (una tableta con THC) en alteraciones del comportamiento, como agitación, agresión y alteraciones motoras en pacientes con demencia.

Los objetivos secundarios del estudio son:

2. Evaluar la eficacia de Namisol® en otras medidas de resultado secundarias, como la calidad de vida y el funcionamiento en las actividades diarias.

3. Evaluar la seguridad de Namisol® evaluada con examen físico, efectos sobre el funcionamiento cognitivo y monitoreo de eventos adversos.

4. Para el subgrupo de sujetos que sufren dolor: evaluar la eficacia de la intensidad del dolor de Namisol®

Se supone que Namisol® conducirá a una mayor reducción de los trastornos del comportamiento que el placebo, cuando se agrega a un tratamiento analgésico con acetaminofeno, y según lo medido por un cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), después de un período de tratamiento de tres semanas. Se espera que esto se deba, principalmente, a los efectos psicoactivos de Namisol® y, en segundo lugar, a una reducción de la sensación de dolor (medida con VRS y PACSLAC-D). Se espera que una reducción en NPS afecte positivamente la calidad de vida y conduzca a un mejor funcionamiento en la vida diaria.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos.

Los sujetos que parecen cumplir con los criterios de elegibilidad son informados sobre el estudio. Tras la firma del consentimiento informado por parte del sujeto y/o cuidador, se realizará una visita de cribado. Los sujetos que son elegibles para participar ingresan en un período de lavado, para la interrupción de su propia medicación analgésica (si corresponde). Los sujetos se asignarán al azar para recibir una de las dos intervenciones (Namisol® 1,5 mg + acetaminofeno 1000 mg tres veces al día, o placebo + acetaminofeno 1000 mg tres veces al día) durante un período de intervención doble ciego de tres semanas. Después de dos semanas, la medida de resultado primaria (NPI) se evalúa mediante una entrevista telefónica con el cuidador. Los sujetos visitan el sitio dos veces (al inicio y después de tres semanas de tratamiento) para evaluar los parámetros de resultado, incluido el NPI. Para efectos de cumplimiento y seguridad, habrá una llamada telefónica semanal, realizada por el investigador. Después de completar este período, se reiniciará el tratamiento analgésico propio del sujeto (si corresponde). Después de una fase de seguimiento de dos semanas, se contacta al sujeto por teléfono para evaluar los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525
        • Radboud university medical center, department of Geriatrics
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912
        • Vincent van Gogh Institute for Psychiatry, department of Elderly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene demencia posible o probable, tipo Alzheimer, demencia tipo vascular o mixta, según los criterios de NINCDS-ADRDA/NINCDS-AIREN o en base a una decisión del panel de expertos.
  • Clasificación clínica de demencia (CDR) puntuación de 1 a 3 (demencia leve a grave).
  • Edad ≥ 40 años.
  • Alteraciones del comportamiento clínicamente relevantes existentes al menos un mes antes de la selección, definidas como una puntuación de ≥ 10 en el NPI, incluida la presencia del dominio agitación/agresión o alteración motora.
  • Las mujeres deben estar en la fase posmenopáusica.
  • Disponibilidad de un cuidador informal o formal, estando en contacto con el sujeto al menos dos veces por semana.
  • Consentimiento informado por el sujeto y el cuidador informal del sujeto.
  • Si corresponde: el sujeto está dispuesto a suspender su propia medicación para el dolor, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Demencia distinta de AD, VaD o AD/VaD
  • Trastorno psiquiátrico mayor como: depresión mayor según el DSM IV dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, antecedentes de psicosis o manía, alucinaciones y/o delirios actuales, ideación suicida actual o trastorno de ansiedad mayor.
  • Antecedentes o abuso actual de drogas.
  • Abuso actual de alcohol o falta de voluntad para usar no más de 2 consumos de alcohol al día o transpeptidasa gamma-glutamina y fosfatasa alcalina elevadas.
  • Evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática (ALT o AST ≥ dos veces el límite superior de lo normal) o alergia conocida al paracetamol.
  • Enfermedad concomitante o intercurrente grave (y/o inestable), como convulsiones, arritmias que requieren otros fármacos distintos de un bloqueador beta o digoxina (excepto arritmia sinusal y fibrilación auricular), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca NYHA III o IV y enfermedad concomitante grave que requiere cambios de tratamiento.
  • Sensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides.
  • Intolerancia a la lactosa.
  • Caídas frecuentes por hipotensión ortostática.
  • Uso de antidepresivos tricíclicos (ATC), fluoxetina y/o carbamazepina.
  • Cambios en la dosis de antipsicóticos, benzodiazepinas o inhibidores de la colinesterasa dentro de las 2 semanas previas a la intervención.
  • Participación en cualquier otro estudio que no sea el estudio descriptivo "Parelsnoer".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Namisol
Namisol es una tableta que contiene delta-9-tetrahidrocannabinol, el principal cannabinoide de Cannabis sativa L. Namisol se agrega a un tratamiento estandarizado con paracetamol.
Droga: delta-9-tetrahidrocannabinol (delta-THC)
delta-THC 1,5 mg (tableta) tres veces al día durante un período de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Canabis
  • Namisol
  • ECP002A
Droga: Paracetamol
Acetaminofén 1000 mg tres veces al día durante un período de 3 semanas
Otros nombres:
  • Paracetamol
Droga: Paracetamol
Acetaminofén 1000 mg tres veces al día durante un período de tres semanas
Otros nombres:
  • Paracetamol
Comparador de placebos: Placebo
El producto de control es un placebo, que consiste en una tableta con apariencia y sabor similares al producto de prueba. El placebo se agrega a un tratamiento estandarizado con paracetamol.
Droga: Paracetamol
Acetaminofén 1000 mg tres veces al día durante un período de 3 semanas
Otros nombres:
  • Paracetamol
Droga: Paracetamol
Acetaminofén 1000 mg tres veces al día durante un período de tres semanas
Otros nombres:
  • Paracetamol
Droga: Placebo
placebo (tableta) tres veces al día durante un período de tres semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base, T= 2 semanas (mediante entrevista telefónica) y T= ​​3 semanas
El NPI ha sido aceptado como la medida estándar de NPS en la mayoría de los ensayos clínicos, debido a su alta validez, buena confiabilidad entre evaluadores, alta consistencia interna y su sensibilidad a los efectos del tratamiento farmacológico. En la práctica clínica, así como en la investigación clínica, el NPI es el instrumento más utilizado para evaluar los cambios de comportamiento. El NPI evalúa 12 dominios de comportamiento. El cuidador informal califica la frecuencia y la gravedad de estos comportamientos.
Cribado, línea de base, T= 2 semanas (mediante entrevista telefónica) y T= ​​3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de evaluación del dolor para personas mayores con capacidad limitada para comunicarse, versión holandesa (PACSLAC-D)
Periodo de tiempo: basal (T = 0) y T= ​​3 semanas
El PACSLAC-D es una versión breve de la Lista de verificación de evaluación del dolor para personas mayores con capacidad limitada para comunicarse en holandés para observar el comportamiento relacionado con el dolor Consta de 24 ítems, separados en tres subescalas (expresiones faciales y vocales, resistencia/defensa, aspectos socioeconómicos /ánimo). Esta escala es uno de los pocos instrumentos en los que los ítems están dirigidos específicamente a personas mayores con demencia.
basal (T = 0) y T= ​​3 semanas
Impresión Clínica Global de Cambio del Cuidador (CCGIC)
Periodo de tiempo: línea de base (T=0), T= 2 semanas (por entrevista telefónica) y T=3 semanas
El CCGIC es una escala Likert de 7 puntos que evalúa el cambio global desde la línea de base. La escala va de 1 ('mucho mejor') a 7 ('mucho peor'). Se ha utilizado con frecuencia en varios ensayos psicofarmacológicos y en los primeros ensayos clínicos de fármacos antidemencia. Cuando el cuidador califica al sujeto como cambiado en comparación con la línea de base, este cambio es, por definición, clínicamente significativo.
línea de base (T=0), T= 2 semanas (por entrevista telefónica) y T=3 semanas
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: basal (T=0) y T= ​​3 semanas
El CMAI se selecciona para evaluar la agitación y la agresión. Es un instrumento validado internacionalmente, desarrollado específicamente para medir la alteración del comportamiento en personas con demencia.
basal (T=0) y T= ​​3 semanas
Escala de Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: basal (T=0) y T= ​​3 semanas
El QoL-AD es una escala de autoinforme de 13 ítems, que utiliza escalas Likert de cuatro puntos, pero también se puede completar junto con el entrevistador. Está desarrollado para la evaluación de la calidad de vida en sujetos con demencia grave de leve a moderada, pero también hay pruebas de su fiabilidad en la demencia grave.
basal (T=0) y T= ​​3 semanas
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: línea de base (T = 0) y T = 3 semanas
El índice de Barthel se desarrolló originalmente para evaluar la discapacidad en pacientes con afecciones neuromusculares y musculoesqueléticas que reciben rehabilitación, pero también se recomienda para la evaluación funcional en personas mayores. El índice de Barthel es una escala de 10 ítems fácil de realizar que califica varias actividades primarias de la vida diaria.
línea de base (T = 0) y T = 3 semanas
Prueba de aprendizaje de Paired Associates Escala de memoria de Wechsler revisada (PAL WMS-R)
Periodo de tiempo: línea de base (T = 0) y T = 3 semanas
El PAL es una subprueba de WMS para la evaluación de la función de la memoria episódica. El PAL es sensible a la disfunción del lóbulo mediotemporal y, por lo tanto, es adecuado para evaluar los efectos del THC en el funcionamiento del hipocampo. Esta prueba consiste en la presentación de 10 pares de palabras comunes que deben recordarse (6 pares relacionados semánticamente y 4 pares no relacionados). Después de la presentación de los pares de palabras, el investigador lee en voz alta la primera palabra de cada par, que debe ser completada por el sujeto, evaluando así la capacidad de recordar.
línea de base (T = 0) y T = 3 semanas
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: cribado, línea de base (T=0), T= 3 semanas. EA y cumplimiento durante llamadas telefónicas en T= 1 semana, T= 2 semanas y T= ​​5 semanas (llamada de seguimiento)
La seguridad se evaluará mediante un examen físico, incluidos los signos vitales y un examen interno. Bajo indicación, se pueden realizar exámenes físicos extensos (internos y neurológicos) o pruebas de diagnóstico. Se realizará un ECG en todos los sujetos durante cada visita. Se controlará la aparición de eventos adversos (graves), desde la primera administración del medicamento del estudio en adelante. Las llamadas telefónicas semanales se programan utilizando una lista de verificación de síntomas específicos de THC para evaluar posibles eventos adversos.
cribado, línea de base (T=0), T= 3 semanas. EA y cumplimiento durante llamadas telefónicas en T= 1 semana, T= 2 semanas y T= ​​5 semanas (llamada de seguimiento)
Escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: detección, línea base, T= 3 semanas, seguimiento (T= 5 semanas) y diario en un diario de medicación
La VRS es una escala de autoinforme ordinal para la evaluación de la intensidad del dolor. Es una escala de 6 puntos que consta de una lista de frases que describen niveles crecientes de intensidad del dolor. El sujeto selecciona aquella frase que mejor caracteriza la intensidad de su dolor en ese momento. De acuerdo con la Declaración de consenso interdisciplinario sobre la evaluación del dolor en personas mayores, se elige la VRS como el método de evaluación de autoinforme para la intensidad del dolor en este grupo con deterioro de la función cognitiva de leve a moderado.
detección, línea base, T= 3 semanas, seguimiento (T= 5 semanas) y diario en un diario de medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Health Valley, Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Investigador principal: Willem Verhoeven, Prof. dr., Vincent van Gogh voor Geestelijke Gezondheidszorg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GER001-02-02
  • 2011-005289-39 (Número EudraCT)
  • NL38617.091.12 (Identificador de registro: toetsingonline.com)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre delta-9-tetrahidrocannabinol (delta-THC)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir