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Pilot Study of Lymphoid Tumor Microenvironmental Dysruption Prior to Autologous Stem Cell Transplantation

5 de mayo de 2017 actualizado por: Tufts Medical Center

In order to keep our immune systems healthy over our lifetime, certain cells in the bone marrow and lymph nodes called stromal cells nurture the immune cells and protect them from damage. Stromal cells and blood cells communicate using a protein called SDF1a. The investigators think that cancer cells including lymphoma and multiple myeloma can trick the stromal cells into helping them avoid damage from chemotherapy by using SDF1a.

Plerixafor is a drug developed to block the effects of SDF1a and has been approved by the Federal Drug Administration (FDA) for use in humans to help release blood stem cells from the bone marrow for use in transplantation. The use of plerixafor to interrupt communication between stromal cells and cancer has not been approved by the FDA and is experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Subjects must have documented, relapsed/refractory or high-risk primary lymphoid malignancy
  • Subjects must have evidence of residual disease prior to transplant, but need not have measurable or strictly evaluable disease
  • Subjects must be eligible candidates for high dose chemotherapy with either BEAM or single-agent melphalan preparative regimens and autologous stem cell transplantation at Tufts Medical Center (See Appendix B for anticipated transplant schedules)
  • Subjects must be able to provide informed consent to the research procedure

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled infection
  • Active heart disease as evidenced by myocardial infarction within 6 months, uncontrolled arrhythmia, or angina.
  • Creatinine clearance estimated < 50 ml/min.
  • HIV infection or evidence of active chronic hepatitis
  • Unable or unwilling to comply with required study procedures

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort A
0.24 mg/kg plerixafor on day 1
Droga: Plerixafor
Plerixafor will be dosed according to actual body weight. Each dose will be capped at 24 mg (single vial). Plerixafor will be administered subcutaneously according to the assigned cohort starting two hours before the scheduled start of high dose chemotherapy.
Otros nombres:
  • Mozobil
Experimental: Cohort B
0.24 mg/kg plerixafor daily on days 1 & 2
Droga: Plerixafor
Plerixafor will be dosed according to actual body weight. Each dose will be capped at 24 mg (single vial). Plerixafor will be administered subcutaneously according to the assigned cohort starting two hours before the scheduled start of high dose chemotherapy.
Otros nombres:
  • Mozobil
Sin intervención: Cohort C
Six "control" subjects will have research bloods drawn but receive no plerixafor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The rate of grade 2 or greater adverse events related to study participation will be compared to historical controls matched for diagnosis and chemotherapy regimen.
Periodo de tiempo: 2 hours before high dose chemotherapy
Confirm the safety of the addition of plerixafor as a single dose or as a two-day dose commencing 2 hours before the high dose chemotherapy regimen prior to autologous stem cell transplantation.
2 hours before high dose chemotherapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas K Klein, MD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Plerixafor

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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