Estudio de interacción de fármaco a fármaco con ipragliflozina y furosemida
31 de mayo de 2012 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio farmacológico clínico para evaluar las interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas entre furosemida e ipragliflozina en sujetos sanos
Un estudio para investigar si existen interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas entre furosemida e ipragliflozina (ASP1941) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 18,5 y menor a 30,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de las pruebas de función hepática por encima del límite superior de lo normal
- Mediciones anormales de pulso y/o presión arterial en la visita previa al estudio de la siguiente manera: Pulso <40 o >90 lpm; presión arterial sistólica media >140 mmHg; presión arterial diastólica media >90 mmHg (mediciones de la presión arterial tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 min; el pulso se medirá automáticamente)
- Un intervalo QTc de > 430 ms (hombres) o > 450 ms (mujeres) consistentemente después de mediciones duplicadas, antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de QT largo Síndrome (SQTL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ipragliflozina
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: furosemida
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Oral
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Experimental: ipragliflozina y furosemida
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Oral
Otros nombres:
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la excreción de sodio en la orina, después de dosis múltiples de furosemida sola en comparación con furosemida + ipragliflozina en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la excreción de sodio en la orina, después de múltiples dosis de ipragliflozina sola en comparación con furosemida + ipragliflozina en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Evaluación de parámetros farmacodinámicos (es decir, calcio, cloruro, potasio, fosfato y magnesio en sangre y orina) después de dosis múltiples de furosemida sola, ipragliflozina sola y furosemida + ipragliflozina en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Evaluación de la farmacocinética de ipragliflozina cuando se administra junto con furosemida en comparación con ipragliflozina sola
Periodo de tiempo: 10 días
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AUCtau (AUC durante el intervalo de tiempo entre dosis consecutivas), Cmax (concentración plasmática máxima), t1/2 (vida media de eliminación terminal aparente) y tmax (tiempo para alcanzar la Cmax)
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10 días
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Evaluación de la farmacocinética de furosemida cuando se administra junto con ipragliflozina en comparación con furosemida sola
Periodo de tiempo: 10 días
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AUCtau (AUC durante el intervalo de tiempo entre dosis consecutivas), Cmax (concentración plasmática máxima), t1/2 (vida media de eliminación terminal aparente) y tmax (tiempo para alcanzar la Cmax)
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10 días
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de furosemida e ipragliflozina después de múltiples dosis de furosemida sola, ipragliflozina sola y furosemida + ipragliflozina en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 39 días
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Evaluado mediante el registro de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y signos y síntomas de hipoglucemia
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39 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
- Ipragliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1941-CL-0054
- 2010-024071-98 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .