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Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la droxidopa en el tratamiento de la hipotensión ortostática en pacientes en hemodiálisis (OH)

11 de marzo de 2013 actualizado por: TSH Biopharm Corporation Limited

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la L-treo-3,4-dihidroxifenilserina (Droxidopa) en el tratamiento de la hipotensión ortostática en pacientes en hemodiálisis

La hipotensión ortostática es una complicación importante de la hemodiálisis e interfiere con las actividades cotidianas de los pacientes en hemodiálisis. Dado que la información sobre el uso de droxidopa en ensayos clínicos relacionados con la hipotensión ortostática de pacientes en hemodiálisis crónica es limitada en Taiwán, este estudio está diseñado para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de la droxidopa en el tratamiento/prevención de la hipotensión ortostática en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer o hombre mayor de 20 años
  2. Paciente con al menos 3 meses de requerimiento documentado de sesión regular de hemodiálisis
  3. Paciente con una disminución de 20 mmHg en la PAS o 10 mmHg en la PAD dentro de los 5 minutos de estar de pie después del final de la hemodiálisis en al menos 2 de 3 sesiones durante el período de selección.
  4. Sujeto con queja subjetiva de mareo relacionado con la hipotensión ortostática Y con una puntuación VAS de 4 en al menos 2 de 3 sesiones durante el período de selección.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con el procedimiento del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujer que está embarazada, amamantando o planea estar embarazada dentro de los 3 meses, o mujer en edad fértil que no está usando un método anticonceptivo médicamente reconocido
  2. Sujeto con glaucoma de ángulo cerrado
  3. Sujeto con hipertensión severa
  4. Sujeto con trastorno hepático
  5. Sujeto con Hct superior al 36%
  6. Sujeto con confusión, alucinación o delirio
  7. Sujeto con enfermedad grave que puede limitar la supervivencia durante el período de estudio o confundir los resultados del estudio a juicio del investigador, como hipertiroidismo, estenosis arterial, trastornos pulmonares graves, asma grave, glaucoma crónico de ángulo abierto, gangrena diabética no controlada
  8. Sujeto que toma algún fármaco antihipotensivo en los 7 días anteriores a la aleatorización, como midodrina, etilefrina o amezinio
  9. Sujeto que toma efedrina, pseudoefedrina dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  10. Sujeto que usa cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  11. Sujetos que requieren transfusiones de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección y no son aptos para participar en el ensayo a juicio del investigador
  12. Historias de hipersensibilidad a la droxidopa
  13. Antecedentes de enfermedad vascular periférica, enfermedad de las arterias coronarias y no son aptos para participar en el ensayo a juicio del investigador.
  14. Antecedentes de complicaciones hemorrágicas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, como hemorragia GI, hemorragia intracraneal o hemorragia traumática, y no son aptos para participar en el ensayo a juicio del investigador.
  15. En opinión del investigador, los sujetos que probablemente no cooperen adecuadamente y sigan los procedimientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Droxidopa, medicamento antihipotensivo, tableta
200 mg/tab 2 tabletas, po, tres veces a la semana
PLACEBO_COMPARADOR: placebo, tableta
200mg/tab, po, tres veces a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ΔSBP media después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (visita 1-3) hasta la semana 4 (visita 13-15)
ΔSBP = SBP supina (justo antes de ponerse de pie) - nadir de pie SBP
desde la semana 0 (visita 1-3) hasta la semana 4 (visita 13-15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento adverso,Evento adverso grave
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 5
de la semana 0 a la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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