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Ibrutinib (PCI-32765) en la Macroglobulinemia de Waldenstrom

10 de enero de 2020 actualizado por: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio de fase 2 del inhibidor de la tirosina quinasa (Btk) de Bruton, ibrutinib (PCI-32765), en la macroglobulinemia de Waldenstrom

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la eficacia de un fármaco en investigación, PCI-32765, para saber si PCI-32765 funciona en el tratamiento de un cáncer específico. "En investigación" significa que el PCI-32765 aún se está estudiando y que los médicos investigadores están tratando de obtener más información al respecto, como la dosis más segura para usar, los efectos secundarios que puede causar y si el PCI-32765 es efectivo para tratar diferentes tipos de cáncer También significa que la FDA aún no ha aprobado PCI-32765 para su uso en pacientes, incluidas las personas con macroglobulinemia de Waldenstrom.

PCI-32765 es un fármaco recientemente descubierto que se está desarrollando como agente anticancerígeno. PCI-32765 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa (Btk) de Bruton que interrumpe la señalización del receptor de células B (BCR) en los linfomas mediante la unión selectiva e irreversible a la proteína Btk, lo que provoca la muerte celular maligna. Este fármaco se ha utilizado en experimentos de laboratorio y otros estudios de investigación sobre tumores malignos de células B y la información de esos otros estudios de investigación sugiere que PCI-32765 puede ser una estrategia de tratamiento para los tumores malignos de células B, incluida la macroglobulinemia de Waldenstrom.

En este estudio de investigación, los investigadores están probando la seguridad y la eficacia de PCI-32765 como opción de tratamiento para la macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de este estudio de investigación recibirán hasta 40 ciclos de tratamiento. Cada ciclo de tratamiento dura 4 semanas. Los pacientes tomarán PCI-32765 por vía oral, una vez al día por la mañana.

Durante cada ciclo, se les pedirá a los pacientes que visiten la clínica para las pruebas y exámenes programados y que reciban un suministro de PCI-32765 para llevar a casa todos los días. Los pacientes visitarán la clínica el primer día de cada uno de los primeros 3 ciclos, y luego solo una vez al comienzo de cada tres ciclos.

Durante las visitas del estudio, a los pacientes se les realizará un examen físico en el que se les harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que puedan tener y los medicamentos que estén tomando. A los pacientes se les realizarán análisis de sangre para ver cómo responde su enfermedad al tratamiento del estudio y cómo toleran el fármaco del estudio. Los pacientes también pueden someterse a tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis, así como a una aspiración y biopsia de la médula ósea. Si la enfermedad de un paciente permanece igual o mejora, continuará recibiendo el tratamiento del estudio. Si la enfermedad empeora, se le suspenderá el tratamiento del estudio en ese momento.

Después de completar el tratamiento y como parte de la atención estándar, las pruebas de seguimiento incluirán un examen físico, revisión de síntomas y medicamentos, análisis de sangre, aspiración y biopsia de médula ósea, tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis. A los investigadores les gustaría continuar monitoreando el progreso mediante un seguimiento cada tres meses hasta dos años después de completar el tratamiento del estudio o hasta el próximo tratamiento, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clinicopatológico de la Macroglobulinemia de Waldenstrom
  • enfermedad medible
  • Haber recibido al menos una terapia previa para terapias de WM
  • Enfermedad libre de neoplasias malignas previas
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Cualquier otra condición médica grave
  • Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos
  • Exposición previa a PCI-32765
  • Linfoma del SNC conocido
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Cualquier enfermedad que afecte la función gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
PCI-32765; ibrutinib
Droga: PCI-32765
Tomado por vía oral, una vez al día por la mañana
Otros nombres:
  • ibrutinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 años
Para evaluar la tasa de respuesta global (>25 % de reducción en la IgM sérica desde el inicio).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de PCI-32765
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PCI-32765 en pacientes con WM sintomática con enfermedad recidivante/refractaria. Los eventos adversos de grado > o = 2 que se determine que están asociados con PCI-32765 y los resultados posteriores constituirán el perfil de seguridad de PCI-32765 en WM. Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento de grado 2 o superior.
4 años
Determinar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 años
Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes sintomáticos con WM con enfermedad recidivante/resistente al tratamiento. Los participantes fueron tratados durante 40 ciclos y luego seguidos durante 2 años o hasta la próxima terapia o la muerte. 40 participantes fueron censurados antes de la progresión de la enfermedad.
6 años
Para determinar el tiempo hasta la siguiente terapia (TTNT) de PCI-32765 en pacientes sintomáticos con WM con enfermedad recidivante/refractaria
Periodo de tiempo: 6 años
El tiempo hasta la próxima terapia es la duración del tiempo desde que se inicia ibrutinib hasta la próxima terapia. Los participantes fueron tratados durante 40 ciclos y luego seguidos durante 2 años o hasta la próxima terapia o la muerte. Los participantes tenían la opción de continuar comercialmente con ibrutinib. Se censuró a 40 participantes mientras aún recibían terapia comercial con ibrutinib.
6 años
Tasas de respuesta principales
Periodo de tiempo: 4 años
Para evaluar la tasa de respuesta principal (> 50% de reducción en IgM sérica desde el inicio)
4 años
Muy buena tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: 4 años
Para evaluar la muy buena tasa de respuesta parcial (> 90% de reducción en IgM sérica desde el inicio)
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P Treon, MD PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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