El efecto de liraglutida versus placebo cuando se agrega a análogos de insulina basal con o sin metformina en sujetos con diabetes tipo 2
25 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Norte y del Sur.
El objetivo del ensayo es investigar el efecto de liraglutida frente a placebo cuando se añade a análogos de insulina basal con o sin metformina en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
451
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
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Bad Lauterberg, Alemania, 37431
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemania, 66299
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Gelnhausen, Alemania, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gifhorn, Alemania, 38518
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
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Mannheim, Alemania, 68163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mayen, Alemania, 56727
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Oldenburg, Alemania, 23758
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1180AAX
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 4V7
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780-7045
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Indiana
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1023
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
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Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, FI-00100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerava, Finlandia, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlandia, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ylitornio, Finlandia, FI-95600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, India, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, India, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkatta, West Bengal, India, 700031
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico, D.F., México, D.F., México, 03800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almere, Países Bajos, 1315 RA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Breda, Países Bajos, 4811 SW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5616 GB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Velp, Países Bajos, 6883 ES
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zoetermeer, Países Bajos, 2724 EK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 180 días antes de la selección y tratado con una dosis estable de análogo de insulina basal de un mínimo de 20 U/día con o sin metformina estable igual o superior a 1500 mg/día durante al menos 8 semanas antes de la selección (definida como ajustes de insulina inferiores al 10 % durante las últimas 8 semanas según la evaluación del investigador)
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) 7,0-10,0 % (ambos inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) 20-45 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada
- Episodios hipoglucémicos severos recurrentes o inconsciencia hipoglucémica
- Tratamiento con agentes hipoglucemiantes distintos de los establecidos en los criterios de inclusión en un período de 12 semanas antes de la selección
- Deterioro de la función hepática o renal
- Hipertensión no controlada tratada o no tratada (presión arterial sistólica (PAS) igual o superior a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) igual o superior a 100 mmHg)
- Cualquier trastorno clínicamente significativo, excepto las condiciones asociadas con antecedentes de diabetes tipo 2 que, en opinión del investigador, podrían interferir con los resultados del ensayo.
- Abuso conocido o sospechado de alcohol o narcóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo administrado s.c.
(por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez al día además del régimen estable de análogos de insulina basal antes del ensayo del sujeto más/menos metformina.
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Experimental: Liraglutida
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Máximo 1,8 mg administrado s.c.
(por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez al día además del régimen estable de análogos de insulina basal antes del ensayo del sujeto más/menos metformina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
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El cambio medio estimado desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0 a Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
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El cambio medio estimado desde el inicio en FPG después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0 a Semana 26
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Cambio en la glucosa plasmática automedida media (SMPG) del perfil de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
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El cambio medio estimado desde el inicio en el SMPG medio del perfil de 7 puntos (7 puntos fueron antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena y al antes de acostarse) después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0 a Semana 26
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
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El cambio medio estimado en el peso corporal después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0 a Semana 26
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Número de sujetos que lograron HbA1c por debajo del 7,0 % (objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes [ADA])
Periodo de tiempo: En la semana 26
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Número de sujetos que lograron HbA1c por debajo del 7,0% (objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes [ADA]) después de 26 semanas de tratamiento
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En la semana 26
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Número de sujetos que lograron una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos [AACE])
Periodo de tiempo: En la semana 26
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Número de sujetos que lograron una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos [AACE]) después de 26 semanas de tratamiento.
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En la semana 26
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Número de eventos adversos (EA) durante el período de tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Un EA se definió como emergente del tratamiento si la fecha de inicio (o aumento de la gravedad) fue el primer día de exposición al tratamiento aleatorizado o después y no más de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado.
Los eventos adversos se clasificaron como eventos adversos "graves" y "no graves".
Los eventos adversos también se clasificaron según la gravedad como eventos adversos "leves", "moderados" y "graves".
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Número de episodios hipoglucémicos menores durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Un episodio hipoglucémico menor se definió como: (a) un episodio con síntomas compatibles con hipoglucemia con confirmación por glucosa en sangre <2,8 mmol/L (50 mg/dL) o glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) que fue manipulado por el propio sujeto o (b) cualquier valor de glucosa en sangre asintomático <2,8 mmol/L (50 mg/dL) o valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Número de episodios hipoglucémicos graves durante el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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El episodio de hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ahmann A, Rodbard HW, Rosenstock J, Lahtela JT, de Loredo L, Tornoe K, Boopalan A, Nauck MA; NN2211-3917 Study Group. Efficacy and safety of liraglutide versus placebo added to basal insulin analogues (with or without metformin) in patients with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2015 Nov;17(11):1056-64. doi: 10.1111/dom.12539. Epub 2015 Sep 10.
- Freemantle N, Mamdani M, Vilsboll T, Kongso JH, Kvist K, Bain SC. IDegLira Versus Alternative Intensification Strategies in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin Therapy. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):573-591. doi: 10.1007/s13300-015-0142-y. Epub 2015 Nov 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-3917
- 2011-002696-41 (Número EudraCT)
- U1111-1121-9874 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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