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Asociación de función endotelial y resultados clínicos en sujetos ingresados ​​en la unidad de dolor torácico

10 de diciembre de 2023 actualizado por: Sheba Medical Center

El impacto de la evaluación de la función endotelial a corto y largo plazo mediante tonometría arterial periférica (PAT) en el resultado clínico en sujetos ingresados ​​en la Unidad de Dolor Torácico (CPU)

Se reconoce que la disfunción endotelial es un factor importante que contribuye al proceso aterogénico. La función anormal del endotelio es detectable antes de que aparezcan lesiones obvias de la íntima en pacientes con factores de riesgo de aterosclerosis. La disfunción endotelial es un trastorno sistémico y una variable clave en la patogénesis de la aterosclerosis y sus complicaciones. La medición de la respuesta vasodilatadora periférica con tecnología de tonometría arterial periférica (PAT) de la yema del dedo (EndoPAT; Itamar Medical, Cesarea, Israel) está surgiendo como un método útil para evaluar la función vascular. EndoPAT puede ser una prueba potencialmente válida que aumenta la precisión, sensibilidad y especificidad para la detección de sujetos en la unidad de dolor torácico (CPU) con dolor en el pecho pero sin enfermedad de las arterias coronarias (CAD) evidente. Se trata de una prueba de cabecera, no invasiva y relativamente rápida, de coste relativamente bajo y que no tiene efectos secundarios. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es probar la hipótesis de que la función endotelial anormal evaluada mediante la prueba EndoPAT aumentará la predicción del resultado a corto (en el hospital) y a largo plazo (1 año) de los pacientes que se presentan al tórax. unidad del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los sujetos admitidos en la CPU con probabilidad baja a moderada de CAD y troponina negativa se someterán a las siguientes pruebas a su llegada después de la evaluación clínica y su consentimiento para el estudio: ECG en reposo, prueba EndoPAT y luego después de imágenes nucleares de estrés o ecocardiografía de estrés. A excepción de las pruebas EndoPAT, todas las demás pruebas se realizarán de acuerdo con el protocolo de rutina de la CPU.

Los resultados del EndoPAT estarán cegados al médico tratante hasta el final del estudio y todos los pacientes serán tratados de acuerdo con el protocolo de CPU actual, incluida la monitorización Holter las 24 horas, la repetición del ECG en reposo y las pruebas de esfuerzo (SPECT nuclear o estrés). ecocardiografía, la que esté disponible) además de repetir las evaluaciones clínicas y de pruebas de troponina.

Todos los datos clínicos de los sujetos reclutados se registrarán y evaluarán una vez finalizado el estudio.

Seguimiento clínico a largo plazo Todos los pacientes serán seguidos mediante contacto telefónico después de 6 y 12 meses para determinar los principales criterios de valoración cardiovasculares adversos (MACE) combinados, que incluyen mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca o angina. pectoris, accidente cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria e intervenciones coronarias percutáneas, por médicos que estarán cegados al estado clínico inicial de los pacientes y a los resultados de la función endotelial (evaluados por EndoPAT). Todos los MACE serán validados mediante la revisión de registros médicos por parte de cardiólogos experimentados que no conocen los resultados de la función endotelial. Además, el acceso en línea a esta información facilitará la verificación y documentación segura de todos los eventos. Además, los cardiólogos revisarán los registros médicos escritos en caso de muerte, hospitalización y/o angina de pecho.

Al final del estudio, se evaluará la rentabilidad en la predicción de EndoPAT corto (hospitalario) y largo (6 meses y 1 año) y se comparará con las pruebas de esfuerzo (imagen nuclear y / o ecocardiografía).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Chest Pain Unit, Emergency Department
      • Tel hashomer, Israel, 52621
        • Chest Pain Unit, Chaim Sheba Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos admitidos en la CPU con probabilidad baja a moderada de CAD y troponina negativa se someterán a las siguientes pruebas a su llegada después de la evaluación clínica y su consentimiento para el estudio: ECG en reposo, prueba EndoPAT y luego después de imágenes nucleares de estrés o ecocardiografía de estrés. A excepción de las pruebas EndoPAT, todas las demás pruebas se realizaron según el protocolo de rutina de la CPU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos admitidos en la CPU con probabilidad baja a moderada de CAD y troponina negativa.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con dolor torácico y troponina positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Todos los temas de CPU
Todos los sujetos admitidos en la CPU con probabilidad baja a moderada de CAD y troponina negativa se someterán a las siguientes pruebas a su llegada después de la evaluación clínica y su consentimiento para el estudio: ECG en reposo, prueba EndoPAT y luego después de imágenes nucleares de estrés o ecocardiografía de estrés. A excepción de las pruebas EndoPAT, todas las demás pruebas se realizaron según el protocolo de rutina de la CPU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación de EndoPat y los resultados a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Probar la hipótesis de que la función endotelial anormal evaluada mediante la prueba EndoPAT aumentará la predicción del resultado a corto (en el hospital) y a largo plazo (1 año) de los pacientes que acuden a la unidad de dolor torácico.
1 y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La comparación de diferentes modalidades de imágenes en resultados a corto y largo plazo.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Comparar la asociación de EndoPAT, SPECT nuclear y pruebas de esfuerzo ecocardiográficas en el resultado clínico a corto (hospitalario) y a largo plazo (6 meses y 1 año) de pacientes con dolor torácico que ingresaron en la unidad de dolor torácico.
1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Shechter, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Shlomi Matetzky, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Director de estudio: Joerg Herman, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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