- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01618123
Asociación de función endotelial y resultados clínicos en sujetos ingresados en la unidad de dolor torácico
El impacto de la evaluación de la función endotelial a corto y largo plazo mediante tonometría arterial periférica (PAT) en el resultado clínico en sujetos ingresados en la Unidad de Dolor Torácico (CPU)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los sujetos admitidos en la CPU con probabilidad baja a moderada de CAD y troponina negativa se someterán a las siguientes pruebas a su llegada después de la evaluación clínica y su consentimiento para el estudio: ECG en reposo, prueba EndoPAT y luego después de imágenes nucleares de estrés o ecocardiografía de estrés. A excepción de las pruebas EndoPAT, todas las demás pruebas se realizarán de acuerdo con el protocolo de rutina de la CPU.
Los resultados del EndoPAT estarán cegados al médico tratante hasta el final del estudio y todos los pacientes serán tratados de acuerdo con el protocolo de CPU actual, incluida la monitorización Holter las 24 horas, la repetición del ECG en reposo y las pruebas de esfuerzo (SPECT nuclear o estrés). ecocardiografía, la que esté disponible) además de repetir las evaluaciones clínicas y de pruebas de troponina.
Todos los datos clínicos de los sujetos reclutados se registrarán y evaluarán una vez finalizado el estudio.
Seguimiento clínico a largo plazo Todos los pacientes serán seguidos mediante contacto telefónico después de 6 y 12 meses para determinar los principales criterios de valoración cardiovasculares adversos (MACE) combinados, que incluyen mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca o angina. pectoris, accidente cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria e intervenciones coronarias percutáneas, por médicos que estarán cegados al estado clínico inicial de los pacientes y a los resultados de la función endotelial (evaluados por EndoPAT). Todos los MACE serán validados mediante la revisión de registros médicos por parte de cardiólogos experimentados que no conocen los resultados de la función endotelial. Además, el acceso en línea a esta información facilitará la verificación y documentación segura de todos los eventos. Además, los cardiólogos revisarán los registros médicos escritos en caso de muerte, hospitalización y/o angina de pecho.
Al final del estudio, se evaluará la rentabilidad en la predicción de EndoPAT corto (hospitalario) y largo (6 meses y 1 año) y se comparará con las pruebas de esfuerzo (imagen nuclear y / o ecocardiografía).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Chest Pain Unit, Emergency Department
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Tel hashomer, Israel, 52621
- Chest Pain Unit, Chaim Sheba Emergency Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos admitidos en la CPU con probabilidad baja a moderada de CAD y troponina negativa.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con dolor torácico y troponina positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los temas de CPU
Todos los sujetos admitidos en la CPU con probabilidad baja a moderada de CAD y troponina negativa se someterán a las siguientes pruebas a su llegada después de la evaluación clínica y su consentimiento para el estudio: ECG en reposo, prueba EndoPAT y luego después de imágenes nucleares de estrés o ecocardiografía de estrés.
A excepción de las pruebas EndoPAT, todas las demás pruebas se realizaron según el protocolo de rutina de la CPU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación de EndoPat y los resultados a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Probar la hipótesis de que la función endotelial anormal evaluada mediante la prueba EndoPAT aumentará la predicción del resultado a corto (en el hospital) y a largo plazo (1 año) de los pacientes que acuden a la unidad de dolor torácico.
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1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La comparación de diferentes modalidades de imágenes en resultados a corto y largo plazo.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Comparar la asociación de EndoPAT, SPECT nuclear y pruebas de esfuerzo ecocardiográficas en el resultado clínico a corto (hospitalario) y a largo plazo (6 meses y 1 año) de pacientes con dolor torácico que ingresaron en la unidad de dolor torácico.
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1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Shechter, MD, Chaim Sheba Medical Center
- Investigador principal: Shlomi Matetzky, MD, Chaim Sheba Medical Center
- Director de estudio: Joerg Herman, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Carrera
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-12-9437-MS-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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