- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01621620
El papel del equilibrio simpático-vagal en diferentes miembros de la percepción del dolor en sujetos sanos
objetivos
- Estudiar el efecto del equilibrio simpático-vagal en diferentes ramas de la percepción del dolor.
- Determinar si es la hipertensión por sí sola o la activación barorrefleja por aumento de la presión arterial la responsable del efecto analgésico de la hipertensión aguda.
preguntas de estudio
Las preguntas de estudio se derivan de los objetivos del estudio:
- ¿El equilibrio simpático-vagal influye en la percepción del dolor?
- ¿El equilibrio simpático-vagal influye en los sistemas de control inhibitorios nocivos difusos?
- ¿El equilibrio simpático-vagal influye en la suma temporal?
- ¿El efecto hipoalgésico del aumento agudo de la presión arterial es resultado de la activación del barorreflejo?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hipótesis
Nuestra hipótesis es que la activación del sistema simpático, que conduce a un aumento de la hipertensión, en lugar de la respuesta colinérgica al aumento de la PA, es responsable del efecto antinociceptivo de la hipertensión.
2.b objetivos
- Estudiar el efecto del equilibrio simpático-vagal en diferentes ramas de la percepción del dolor.
- Determinar si es la hipertensión por sí sola o la activación barorrefleja por aumento de la presión arterial la responsable del efecto analgésico de la hipertensión aguda.
2.c preguntas de estudio
Las preguntas de estudio se derivan de los objetivos del estudio:
- ¿El equilibrio simpático-vagal influye en la percepción del dolor?
- ¿El equilibrio simpático-vagal influye en los sistemas de control inhibitorios nocivos difusos?
- ¿El equilibrio simpático-vagal influye en la suma temporal?
- ¿El efecto hipoalgésico del aumento agudo de la presión arterial es resultado de la activación del barorreflejo?
3. Sujetos y métodos
3.a sujetos
Cada sujeto será invitado a 2 sesiones separadas. Al menos 24 horas separarán las dos sesiones. La prueba en cada sesión se describe en detalle en el protocolo hebreo adjunto al protocolo actual en inglés.
Cada sujeto firmará un consentimiento informado antes de una entrevista exhaustiva. La entrevista, compuesta por varias preguntas sobre problemas de salud previos, uso actual o pasado de medicamentos, así como detalles demográficos (como se detalla en el protocolo hebreo), se llevará a cabo en la sala de pruebas antes del comienzo de la primera sesión.
Las pruebas de detección incluirán una entrevista detallada, presión arterial, frecuencia cardíaca y una tira de ECG al comienzo de la primera (pero no de la segunda) sesión. La primera medición se realizará tras 15 minutos de reposo absoluto. El segundo y el tercero a los 5 y 10 minutos, respectivamente. En este estudio no se requieren exámenes de sangre.
Sujetos sanos: 20 sujetos de la misma edad (20-50).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lior Dayan, M.D
- Número de teléfono: 972-50-4051014
- Correo electrónico: liordayan.3105@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
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Contacto:
- Lior Dayan, M.D
- Número de teléfono: 972-50-4051014
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos sin condiciones médicas conocidas, que no tomen medicamentos crónicos.
- Edades entre 20-50.
- Capaz de leer y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica anterior conocida por antecedentes que afecte cualquier sistema del cuerpo:
- cardiovascular: cualquier antecedente de angina o dolor torácico, enfermedad valvular conocida, arritmia conocida de cualquier tipo en el pasado.
- hipertensión definida como PAS > 130 PAD > 90 y frecuencia cardiaca en reposo > 90 LPM.
- cualquier enfermedad vascular periférica oclusiva (pulsos de miembros inferiores TP, DP, ausencia de pulsos poplíteos y femorales al examen físico en la primera sesión).
- de fumar.
- Antecedentes de alergia a algún fármaco.
- Incapacidad para comprender el procedimiento del experimento y firmar un consentimiento informado.
- Cualquier antecedente de traumatismo grave en las extremidades.
- Cualquier antecedente de trastorno neurológico o psiquiátrico.
- Embarazo o tomando pastillas anticonceptivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: yohimbina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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El papel del equilibrio simpático-vagal en diferentes miembros de la percepción del dolor en sujetos sanos
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El resultado será la respuesta al dolor por calor tónico en una escala VAS de 0 a 100 (donde 0 no hay dolor y 100 el peor dolor imaginado) antes y después de la administración de medicamentos que afectan el sistema nervioso simpático.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giris Jacob, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Midriáticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Yohimbina
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-12-JG-0044-CTIL
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