Efectos antipsicóticos de la oxitocina
15 de noviembre de 2019 actualizado por: David Feifel, University of California, San Diego
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la oxitocina intranasal frente al placebo intranasal para mejorar los síntomas en pacientes esquizofrénicos que presentan síntomas residuales a pesar de estar en tratamiento adecuado con medicación antipsicótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de dos sitios que se lleva a cabo en UCSD y UCI. Aproximadamente 71 pacientes en cada sitio serán asignados al azar a oxitocina intranasal o placebo de vehículo en este sitio.
La duración total para cada sujeto individual será de 6 semanas con la medicación del estudio (placebo u oxitocina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, Irvine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos, de 21 años de edad o más.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo en el momento de la inscripción según la prueba de embarazo en orina y aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
- Debe recibir una dosis terapéutica de un medicamento antipsicótico atípico (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, seroquel) sin cambios importantes en la dosis durante al menos 4 semanas.
- Una puntuación total mínima de 55 en la PANSS en la selección y al inicio y una puntuación de al menos 4 (moderada) en la subescala de la PANSS (sospecha/persecución) en la selección.
- Tener una puntuación en la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de al menos 4 (moderadamente enfermo) al inicio del estudio.
- Debe poder comunicarse de manera efectiva con el investigador y el coordinador del estudio y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
- Debe poder usar aerosol nasal.
- Debe demostrar un grado aceptable de cumplimiento con la medicación y los procedimientos a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o está amamantando (prueba de embarazo negativa en la selección).
- Una prueba de drogas en orina realizada en la selección no debe mostrar evidencia de uso reciente de drogas de abuso.
- Cualquier condición médica activa que a juicio del investigador interfiera con los objetivos del estudio.
- No son aptos de ninguna manera para participar en este estudio, en opinión del investigador.
- Otro diagnóstico actual del DSM-IV que no sea esquizofrenia.
Permitido:
- En este estudio se permite a los sujetos que toman un ISRS y/o medicamento para dormir (difenhidramina, zolpidem, zaleplón o diazepam), en una dosis razonable, según lo juzgue el investigador. Se aceptan ajustes menores en la medicación para dormir. Se les pedirá a los pacientes que notifiquen al médico del estudio sobre cualquier cambio en las ayudas para dormir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Vehículo placebo
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Experimental: Oxitocina: dosis baja
42 UI BID durante las seis semanas
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42 UI BID durante seis semanas
84 UI BID durante seis semanas
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Experimental: Oxitocina: dosis alta
84 UI BID durante seis semanas
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42 UI BID durante seis semanas
84 UI BID durante seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las tres subescalas de la PANSS incluyen la escala Positiva (7 ítems), la escala Negativa (7 ítems) y la escala de Psicopatología General (16 ítems).
La puntuación total de la PANSS es la suma de los 30 elementos, cada uno de los cuales se puntúa en un sistema de calificación del 1 al 7 (7 indica los peores síntomas).
Los elementos de la PANSS se centran en los síntomas que son comunes en los pacientes con trastornos psicóticos e incluyen alucinaciones, delirios y desorganización, así como alteraciones del estado de ánimo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El GAF considera el funcionamiento psicológico, social y ocupacional en un continuo hipotético de enfermedad de salud mental.
Las puntuaciones en la GAF varían de 1 (extremadamente grave) a 100 (funcionamiento superior).
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6 semanas
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Impresión Clínica Global-Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El CGI-S se utiliza para evaluar los cambios en la gravedad general de la enfermedad.
Las puntuaciones van desde 1 (nada) a 7 (entre los más enfermos).
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6 semanas
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Impresión Clínica Global-Mejora Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El CGI-I es una evaluación global para evaluar la mejora o el empeoramiento del sujeto desde el inicio.
Las puntuaciones en la escala CGI-I oscilan entre 1 (mucho mejor) y 7 (mucho peor).
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6 semanas
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Sistema Neurocognitivo Interactivo Multifásico Computarizado DualDisplayTM (CMINDS®)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El CMINDS ® consta de "versiones computarizadas equivalentes a construcciones de los instrumentos de evaluación neurocognitiva que constituyen la batería cognitiva de consenso MATRICS™ (MCCB™).
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6 semanas
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Prueba de Inteligencia Emocional de Mayer-Salovey-Caruso: Manejo de las Emociones (MSCEIT™ ME)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El MSCEIT™ ME es una prueba de opción múltiple que evalúa cómo las personas manejan sus emociones.
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6 semanas
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Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El CDSS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos destinado a evaluar la gravedad de los síntomas de depresión experimentados por un paciente determinado.
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6 semanas
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La HAM-A es una escala administrada por un médico para la evaluación de los síntomas de ansiedad.
Consta de 14 ítems de los cuales cada ítem se puntúa de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
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6 semanas
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Escala de pensamientos paranoicos (PTS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La PTS es una escala autoevaluada para evaluar los síntomas de paranoia actuales.
El PTS consta de 32 ítems que el sujeto califica de 1 (nada) a 5 (totalmente).
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6 semanas
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El TSMQ es un cuestionario breve que pregunta a los pacientes qué tan satisfechos estaban con la facilidad, el tiempo, etc. del medicamento del estudio, lo que da una buena indicación de la adherencia.
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6 semanas
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El CTQ es una medida validada de experiencias tempranas adversas caracterizadas por una medida del Índice de Sensibilidad a la Ansiedad y el maltrato infantil retrospectivo.
Se utiliza una escala de frecuencia de ocurrencia de 5 puntos: (1) nunca es cierto, (2) rara vez es cierto, (3) a veces es cierto, (4) a menudo es cierto y (5) muy a menudo es cierto.
La puntuación de cada subescala varía de 5 (sin antecedentes de abuso o negligencia) a 25 (antecedentes muy extremos de abuso y negligencia).
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6 semanas
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Experimentar Relaciones Cercanas (ECR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ECR es un cuestionario de autoevaluación diseñado para evaluar las diferencias individuales con respecto a la ansiedad relacionada con el apego (es decir, el grado en que las personas son inseguras frente a la medida en que la disponibilidad y la capacidad de respuesta de su pareja) y la evitación relacionada con el apego ( es decir, la medida en que las personas se sienten incómodas estando cerca de los demás versus seguras dependiendo de los demás).
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6 semanas
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Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ASEX es una escala autoevaluada para evaluar el funcionamiento sexual.
El ASEX consta de 5 ítems que el sujeto calificará de 1 ("extremadamente fuerte", "fácilmente" o "satisfactorio") a 6 ("ausente" o "nunca") según cómo se sienta en ese momento.
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6 semanas
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Inventario de Fobias Sociales (SPIN)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El SPIN es una escala de autoinforme del paciente que mide el grado de fobia social en una variedad de situaciones sociales diferentes.
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6 semanas
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Prueba de reconocimiento de emociones de Penn (ER-40)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ER-40 es una prueba computarizada de discriminación de emociones que presenta 40 fotografías en color de expresiones evocadas de felicidad, tristeza, ira, miedo y neutrales equilibradas para el género poser y el origen étnico.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Feifel, MD, Ph.D, UCSD
- Investigador principal: Steven Potkin, MD, UCI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111017
- R34MH091285 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .