Terapias estándar de Omacor Plus en sujetos que han sufrido un infarto de miocardio (IM) Evaluación: El estudio observacional OPTIMIZE
18 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Evaluación de las terapias estándar de Omacor Plus en pacientes con infarto de miocardio: el estudio OPTIMIZE
El estudio OPTIMIZE es una iniciativa prospectiva, multicéntrica, multinacional y de recopilación de datos estructurados, primero compilando datos sobre el tratamiento actual de pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (registro de detección) y luego, evaluando prospectivamente solo a aquellos pacientes a los que se les receta Omacor como parte de su tratamiento estándar de prevención secundaria.
El objetivo es observar la cohorte de pacientes de Omacor durante un período de 12 meses, recopilando datos de observación a largo plazo como resultados clínicos e informados por los pacientes, especialmente, pero no exclusivamente, infarto de miocardio (IM) recurrente no fatal, muerte súbita o nuevos Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
No se exigirán visitas adicionales predefinidas, pruebas médicas, laboratorios, procedimientos o intervenciones.
Solo se recopilarán los resultados de pruebas, laboratorios, procedimientos y/o intervenciones realizados de forma rutinaria, si están disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1531
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site Reference ID/Investigator# 81558
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos y femeninos, del registro de selección, que hayan sido prescritos antes de su inclusión en el estudio Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (Omacor) como tratamiento adyuvante en prevención secundaria después de su infarto de miocardio, además de la terapia estándar [ p.ej. estatinas, medicamentos antiplaquetarios, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)/bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA), etc.].
Criterio de exclusión
- Contraindicación aprobada de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (Omacor) según la información de la etiqueta en los países participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Post infarto de miocardio
Una única cohorte de pacientes índice post infarto de miocardio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ocurrencias de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tales como: infarto de miocardio (IM) recurrente no fatal, muerte súbita o nueva insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katinka Giezeman, Mylan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13-764
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