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Un estudio para investigar las posibles interacciones farmacocinéticas entre la fenitoína o la carbamazepina y el telaprevir

23 de octubre de 2013 actualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Un estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de 2 paneles, de tratamiento secuencial en sujetos sanos para investigar las posibles interacciones farmacocinéticas entre dosis múltiples de fenitoína o carbamazepina y telaprevir en estado estacionario

El propósito de este estudio es investigar las posibles interacciones farmacocinéticas (lo que el cuerpo le hace al fármaco) entre dosis múltiples de 200 mg de fenitoína cada 12 horas o 200 mg de carbamazepina cada 12 horas y 750 mg de telaprevir cada 8 horas en estado estacionario ( concentración constante de medicamento en la sangre) en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), de 2 paneles, de tratamiento secuencial. En este estudio, 24 participantes sanos serán asignados al azar por igual a 2 paneles. En el Panel 1, los participantes recibirán telaprevir en la Parte 1 (telaprevir 750 mg cada 8 horas desde el Día 1 hasta el Día 9 seguido de una dosis única de 750 mg en la mañana del Día 10) y fenitoína/telaprevir en la Parte 2 (fenitoína 200 mg cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 16 seguido de una dosis única de 200 mg en la mañana del día 17 y telaprevir 750 mg cada 8 horas desde el día 8 hasta el día 16 seguido de una dosis única de 750 mg en la mañana del día 17) . En el panel 2, los participantes recibirán telaprevir (750 mg de telaprevir cada 8 horas desde el día 1 hasta el día 9, seguido de una dosis única de 750 mg en la mañana del día 10) y carbamazepina/telaprevir (200 mg de carbamazepina cada 12 horas desde el día 1 hasta el 9). el día 16 seguido de una dosis única de 200 mg por la mañana el día 17 y telaprevir 750 mg cada 8 horas desde el día 8 hasta el día 16 seguido de una dosis única de 200 mg por la mañana el día 17). En ambos paneles, la Parte 1 y la Parte 2 están separadas por un período de lavado de al menos 2 semanas y un máximo de 4 semanas. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la evaluación de eventos adversos, electrocardiograma, exámenes de laboratorio clínico, signos vitales y examen físico durante todo el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y el electrocardiograma realizado en la selección.
  • Si es una mujer, antes de ingresar debe ser posmenopáusica durante al menos 2 años (amenorreica durante al menos 3 años) o quirúrgicamente estéril (haber tenido una histerectomía total u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas/clips de trompas bilaterales sin operación de reversión, o de lo contrario ser incapaz de quedar embarazada)
  • Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, condón masculino con dispositivo intrauterino femenino [DIU], diafragma, capuchón cervical o anticonceptivos a base de hormonas por parte de su pareja femenina) y no donar esperma durante el estudio y por 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
  • Un electrocardiograma de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador o del médico general del participante, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al participante.
  • Participantes de ascendencia asiática (dada la asociación de fenitoína/carbamazepina y erupción grave con HLA-B 1502 en esta población)
  • Uso actual de medicamentos recetados y uso regular o rutinario de medicamentos concomitantes, incluidos los productos de venta libre (OTC)
  • Consumo de medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos (p. ej., hierba de San Juan, ginkgo biloba, suplementos de ajo), vitaminas y toronja o jugo de toronja, jugo de manzana o jugo de naranja dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Consumo de un promedio de más de cinco porciones de 240 ml de café u otra bebida con cafeína por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel 1
Parte 1 del Panel 1: Los participantes recibirán 750 mg de telaprevir cada 8 horas desde el Día 1 hasta el Día 9, seguidos de una dosis única de 750 mg en la mañana del Día 10. Parte 2 del Panel 1: los participantes recibirán 200 mg de fenitoína cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 16, seguidos de una dosis única de 200 mg en la mañana del día 17; y telaprevir 750 mg cada 8 horas desde el día 8 hasta el día 16 seguido de una dosis única de 750 mg en la mañana del día 17.
Droga: Telaprevir
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=375, forma=tableta, ruta=oral. Se administrarán dos tabletas de telaprevir según los regímenes de dosificación para cada parte de ambos paneles.
Droga: Fenitoína
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=100, forma=cápsula, vía=oral. Se administrarán dos cápsulas de fenitoína según el régimen de dosificación de la Parte 2 del Panel 1.
Experimental: Panel 2

Parte 1 del panel 2: los participantes recibirán 750 mg de telaprevir cada 8 horas desde el día 1 hasta el día 9, seguidos de una dosis única de 750 mg en la mañana del día 10. Parte 2 del Panel 2: Los participantes recibirán carbamazepina 200 mg cada 12 horas desde el Día 1 hasta el Día 16 seguido de una dosis única de 200 mg en la mañana del Día 17; y telaprevir 750 mg cada 8 horas desde el día 8 hasta el día 16 seguido de una dosis única de 750 mg en la mañana del día 17.

breve descripción del brazo. Este elemento puede no ser necesario si las descripciones de las intervenciones asociadas contienen suficiente información para describir el brazo.
Droga: Telaprevir
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=375, forma=tableta, ruta=oral. Se administrarán dos tabletas de telaprevir según los regímenes de dosificación para cada parte de ambos paneles.
Droga: Carbamazepina
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=200, forma=tableta, ruta=oral. Se administrará una tableta de carbamazepina según el régimen de dosificación en la Parte 2 del Panel 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de telaprevir.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta 8 horas después de la dosis (AUC8h) de telaprevir.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de telaprevir.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de carbamazepina.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta 12 horas después de la dosis (AUC12) de carbamazepina.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de carbamazepina.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de fenitoína.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta 12 horas después de la dosis (AUC12) de fenitoína.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de fenitoína.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Hasta el día 17
Número de participantes con valores anormales de los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Hasta el día 17
Número de participantes con valores electrocardiográficos anormales
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Hasta el día 17
Número de participantes con valores anormales de pulso y presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Hasta el día 17
Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
Hasta el día 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Infectious Diseases BVBA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100830
  • VX-950HPC1002 (Otro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001411-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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