- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01635829
Un estudio para investigar las posibles interacciones farmacocinéticas entre la fenitoína o la carbamazepina y el telaprevir
Un estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de 2 paneles, de tratamiento secuencial en sujetos sanos para investigar las posibles interacciones farmacocinéticas entre dosis múltiples de fenitoína o carbamazepina y telaprevir en estado estacionario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y el electrocardiograma realizado en la selección.
- Si es una mujer, antes de ingresar debe ser posmenopáusica durante al menos 2 años (amenorreica durante al menos 3 años) o quirúrgicamente estéril (haber tenido una histerectomía total u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas/clips de trompas bilaterales sin operación de reversión, o de lo contrario ser incapaz de quedar embarazada)
- Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, condón masculino con dispositivo intrauterino femenino [DIU], diafragma, capuchón cervical o anticonceptivos a base de hormonas por parte de su pareja femenina) y no donar esperma durante el estudio y por 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
- Un electrocardiograma de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador o del médico general del participante, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al participante.
- Participantes de ascendencia asiática (dada la asociación de fenitoína/carbamazepina y erupción grave con HLA-B 1502 en esta población)
- Uso actual de medicamentos recetados y uso regular o rutinario de medicamentos concomitantes, incluidos los productos de venta libre (OTC)
- Consumo de medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos (p. ej., hierba de San Juan, ginkgo biloba, suplementos de ajo), vitaminas y toronja o jugo de toronja, jugo de manzana o jugo de naranja dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Consumo de un promedio de más de cinco porciones de 240 ml de café u otra bebida con cafeína por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Panel 1
Parte 1 del Panel 1: Los participantes recibirán 750 mg de telaprevir cada 8 horas desde el Día 1 hasta el Día 9, seguidos de una dosis única de 750 mg en la mañana del Día 10.
Parte 2 del Panel 1: los participantes recibirán 200 mg de fenitoína cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 16, seguidos de una dosis única de 200 mg en la mañana del día 17; y telaprevir 750 mg cada 8 horas desde el día 8 hasta el día 16 seguido de una dosis única de 750 mg en la mañana del día 17.
|
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=375, forma=tableta, ruta=oral.
Se administrarán dos tabletas de telaprevir según los regímenes de dosificación para cada parte de ambos paneles.
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=100, forma=cápsula, vía=oral.
Se administrarán dos cápsulas de fenitoína según el régimen de dosificación de la Parte 2 del Panel 1.
|
Experimental: Panel 2
Parte 1 del panel 2: los participantes recibirán 750 mg de telaprevir cada 8 horas desde el día 1 hasta el día 9, seguidos de una dosis única de 750 mg en la mañana del día 10. Parte 2 del Panel 2: Los participantes recibirán carbamazepina 200 mg cada 12 horas desde el Día 1 hasta el Día 16 seguido de una dosis única de 200 mg en la mañana del Día 17; y telaprevir 750 mg cada 8 horas desde el día 8 hasta el día 16 seguido de una dosis única de 750 mg en la mañana del día 17. breve descripción del brazo. Este elemento puede no ser necesario si las descripciones de las intervenciones asociadas contienen suficiente información para describir el brazo. |
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=375, forma=tableta, ruta=oral.
Se administrarán dos tabletas de telaprevir según los regímenes de dosificación para cada parte de ambos paneles.
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=200, forma=tableta, ruta=oral.
Se administrará una tableta de carbamazepina según el régimen de dosificación en la Parte 2 del Panel 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de telaprevir.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta 8 horas después de la dosis (AUC8h) de telaprevir.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de telaprevir.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de carbamazepina.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta 12 horas después de la dosis (AUC12) de carbamazepina.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de carbamazepina.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de fenitoína.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta 12 horas después de la dosis (AUC12) de fenitoína.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de fenitoína.
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Parte 1: predosis (Día 1, 8, 9 y 10) y posdosis 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h y 8 h (Día 1 y Día 10); Parte 2: predosis (Día 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 y 17) y post dosis 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h y 12h ( Día 7, 8 y 17)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
Número de participantes con valores anormales de los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
Número de participantes con valores electrocardiográficos anormales
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
Número de participantes con valores anormales de pulso y presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- CR100830
- VX-950HPC1002 (Otro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-001411-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Telaprevir
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTibotec Pharmaceutical LimitedTerminadoHepatitis CEstados Unidos, Francia, Canadá, Alemania, Puerto Rico
-
Tibotec BVBATerminadoEnfermedades Renales | Hepatitis C
-
Janssen Infectious Diseases BVBATerminadoDeterioro hepáticoAlemania, República Checa
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminadoHepatitis CNueva Zelanda
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminado
-
Santaris Pharma A/STerminadoHepatitis C | Hepatitis C CrónicaEstados Unidos
-
MassBiologicsTerminado
-
Massachusetts General HospitalRetiradoHepatitis viral CEstados Unidos
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminadoHepatitis C CrónicaJapón
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTrombocitopeniaEstados Unidos