Kit de prueba de diagnóstico de anticuerpos 300 (Antibody 300)
19 de julio de 2012 actualizado por: The Plasma Source
Estudio de fase I para la detección positiva de anticuerpos IgM en un nuevo kit de prueba de diagnóstico para la infección en fase aguda
Para el desarrollo de un kit de prueba de IVD en el punto de atención para la detección de enfermedades en fase aguda contra una variedad de infecciones bacterianas y virales.
La fase uno incluye 100 muestras clínicamente diagnosticadas positivas y 200 clínicamente "normales" de suero y muestras de sangre completa compatibles para la determinación de la especificidad y la sensibilidad de cada marcador.
Las muestras positivas deben ser IgM positivas utilizando cualquier kit de prueba ELISA aprobado por la FDA.
Las muestras negativas deben ser negativas para IgM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Southampton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18966
- The Plasma Source
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infección aguda entre 18 y 70 años.
El sexo y la raza son aleatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección aguda actual
- edad 18-70
- masculino o femenino
- cualquier carrera
- síntomas actualmente activos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
infección aguda variada
300 pacientes diagnosticados de infección aguda variada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IgM superior a 1xvalor de corte
Periodo de tiempo: Valor de anticuerpos medido dentro de los siete días posteriores a la recolección de la muestra.
|
Los resultados positivos del sistema Elisa son superiores a 1 vez el límite. Negativo menos de 1x corte. La prevalencia de IGM en la población general del Atlántico medio es inferior al 10% de la población de estudio. |
Valor de anticuerpos medido dentro de los siete días posteriores a la recolección de la muestra.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jeffery Flieshman, M.S immunology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300831
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones bacterianas agudas
-
Geisinger ClinicTerminado
-
Örebro University, SwedenTerminadoCrecimiento bacterialSuecia
-
Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); United... y otros colaboradoresTerminadoCrecimiento bacterial | Microbioma de leche humanaEstados Unidos
-
University of Santiago de CompostelaTerminadoCrecimiento bacterial | Cirugía Oral | Muelas del juicio | Cirugía del tercer molar | Gel Bioadhesivo | Bacterias de sutura | Gel Antiséptico | Chistosán | Bacterias del gel de clorhexidina | Clorhexidina-quitosano
-
Tigenix S.A.U.Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; Academisch... y otros colaboradoresTerminadoNeumonia bacterialEspaña, Bélgica, Francia, Italia, Lituania, Noruega
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeTerminado
-
Forest LaboratoriesAstraZenecaTerminadoInfeccionesPolonia, Rumania, Federación Rusa, Ucrania, Georgia, Hungría, Estados Unidos, España
-
Forest LaboratoriesTerminadoNeumonia bacterialEstados Unidos, Argentina, Austria, Bulgaria, Chile, Alemania, Hungría, India, Letonia, México, Perú, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Ucrania