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El efecto de palonosetrón en el intervalo QTc durante el período perioperatorio

6 de agosto de 2013 actualizado por: Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del palonosetrón en la duración del intervalo QT corregido durante y después de la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía abdominal electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular cardiaca
  • Arritmias clínicamente significativas, incluida la fibrilación auricular
  • Antieméticos dentro de las 24 horas previas a la cirugía
  • Esteroides dentro de 1 semana antes de la cirugía
  • Quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en las 4 semanas anteriores a la cirugía
  • Diabetes mellitus
  • El embarazo
  • Los pacientes reciben un fármaco que prolonga el intervalo QT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Palonosetrón
Administración intravenosa de palonosetrón 0,075 mg antes de la inducción de la anestesia general
Droga: Palonosetrón
0,075 mg IV como bolo antes de la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
  • Aloxi
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Administración intravenosa de solución salina normal antes de la inducción de la anestesia general
Droga: Solución salina normal
2 ml de solución salina normal en bolo antes de la inducción de la anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intervalo QT corregido (intervalo QTc)
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos después de la inducción de la anestesia general
a los 2, 10, 15, 30, 60, 90 minutos después de la inducción de la anestesia general, hasta 1 minuto después de la intubación traqueal
hasta 90 minutos después de la inducción de la anestesia general

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes cuyo intervalo QT corregido (intervalo QTc) es más de 450 ms para hombres o 470 ms para mujeres
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inducción de la anestesia general
hasta 2 horas después de la inducción de la anestesia general
intervalo QT corregido (intervalo QTc) en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
hasta 1 hora después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
durante 24 horas después de la cirugía
proporción de pacientes que tienen más de 500 ms de intervalo QT corregido (intervalo QTc)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la inducción de la anestesia general
hasta 2 horas después de la inducción de la anestesia general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YSJeon_palonosetron_QTc

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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