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Un estudio de Arbidol (Umifenovir) para el tratamiento y la profilaxis de la influenza y el resfriado común (ARBITR)

26 de julio de 2013 actualizado por: Pharmstandard

Estudio clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que investiga la eficacia y seguridad de Arbidol (Umifenovir) en el tratamiento y la profilaxis de la influenza y el resfriado común.

El propósito de este estudio es determinar si Arbidol (Umifenovir) es eficaz en el tratamiento y profilaxis de la influenza y el resfriado común.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones por el virus de la influenza generan importantes cargas sanitarias y económicas en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud estima que la carga global promedio de influenza interpandémica es de aproximadamente 1000 millones de casos de influenza, de 3 a 5 millones de casos de enfermedad grave y de 300 000 a 500 000 muertes al año. Arbidol (Umifenovir) está autorizado actualmente para el tratamiento y la prevención de la gripe en la Federación Rusa. Arbidol (Umifenovir) tiene un efecto antiviral directo. Arbidol (Umifenovir) pertenece a los inhibidores de fusión; interactúa con la hemaglutinina del virus y, por lo tanto, evita la fusión de la envoltura viral con las membranas celulares. El objetivo del estudio es obtener datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia terapéutica del producto en investigación Arbidol (Umifenovir) en pacientes con diagnóstico de influenza y resfriado común. Además, se realizará un estudio de resistencia viral en pacientes con infección por influenza estacional tratados con Arbidol (Umifenovir).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

840

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Sankt-Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Aún no reclutando
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Federación Rusa
        • Reclutamiento

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de información del paciente y consentimiento informado firmado.
  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años.
  • Pacientes ambulatorios con formas no complicadas* de resfriado común o influenza.
  • Duración de la enfermedad no más de 36 horas.
  • Al menos un episodio de temperatura corporal de 38 °C o más durante las últimas 36 horas.
  • Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: Dolor de cabeza, fatiga/malestar general, dolor/dolores musculares, fiebre/escalofríos.
  • Capacidad del paciente para cooperar adecuadamente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas al fármaco en investigación Arbidol (Umifenovir) o hipersensibilidad al fármaco.
  • Duración de la enfermedad superior a 36 horas.
  • Cualquier complicación de influenza/resfriado común o signos de enfermedad grave o progresiva* en el momento de la selección para participar en el estudio.
  • Antecedentes de vacunación antigripal realizada en los últimos 12 meses.
  • Evidencia de enfermedades graves hematológicas, inmunológicas, pulmonares, urogenitales, gastrointestinales, hepáticas, renales, endocrinas, metabólicas, psiquiátricas, dermatovenereológicas, colagenosis, trastornos nutricionales, que se conozcan por la historia del paciente, examen físico o pruebas de laboratorio, que puedan limitar al paciente de participando en el estudio o que puedan afectar los resultados del estudio.
  • Participación en otros estudios clínicos en los últimos 4 meses.
  • Resfriado común u otra infección durante las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
  • Administración de Arbidol (Umifenovir) durante las últimas 4 semanas antes del inicio de la enfermedad.
  • Administración de inmunomoduladores, inductores de interferón, medicamentos homeopáticos, hormonales, antivirales y antibacterianos durante las últimas 4 semanas antes de la selección para participar en el estudio.
  • Abuso de alcohol o sustancias.
  • Hospitalización en el momento de la selección para participar en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Cualquier otra enfermedad o condición asociada que, a juicio del investigador, pudiera restringir o impedir la participación del paciente en el estudio o afectar los resultados del mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: placebo
Arbidol (Umifenovir)/placebo se administrará en una dosis de 800 mg/día (2 cápsulas q.i.d.) durante 5 días.
Otro: placebo
A los sujetos expuestos médicamente sanos se les administrará Arbidol (Umifenovir)/placebo en una dosis de 200 mg/día (2 cápsulas una vez al día) durante 10 días.
Experimental: Arbidol (Umifenovir)
Droga: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/placebo se administrará en una dosis de 800 mg/día (2 cápsulas q.i.d.) durante 5 días.
Droga: Arbidol (Umifenovir)
A los sujetos expuestos médicamente sanos se les administrará Arbidol (Umifenovir)/placebo en una dosis de 200 mg/día (2 cápsulas una vez al día) durante 10 días.
Experimental: Profilaxis con Arbidol (Umifenovir)
Droga: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/placebo se administrará en una dosis de 800 mg/día (2 cápsulas q.i.d.) durante 5 días.
Droga: Arbidol (Umifenovir)
A los sujetos expuestos médicamente sanos se les administrará Arbidol (Umifenovir)/placebo en una dosis de 200 mg/día (2 cápsulas una vez al día) durante 10 días.
Comparador de placebos: profilaxis con placebo
Otro: placebo
Arbidol (Umifenovir)/placebo se administrará en una dosis de 800 mg/día (2 cápsulas q.i.d.) durante 5 días.
Otro: placebo
A los sujetos expuestos médicamente sanos se les administrará Arbidol (Umifenovir)/placebo en una dosis de 200 mg/día (2 cápsulas una vez al día) durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la enfermedad clínica entre pacientes con resfriado común e influenza tratados con Arbidol frente a placebo.
Periodo de tiempo: Línea base hasta 20 días
Línea base hasta 20 días
Tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicos de la gripe y el resfriado común
Periodo de tiempo: Línea base hasta 20 días
Línea base hasta 20 días
Número de Eventos Adversos que probablemente o definitivamente están relacionados con Arbidol
Periodo de tiempo: Línea base hasta 20 días
Línea base hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de complicaciones clínicas asociadas con la gripe y el resfriado común entre el grupo de tratamiento frente al placebo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 20 días
Línea base hasta 20 días
El tiempo hasta que el virus de la influenza no sea detectable por cultivo para frotis de garganta y nariz, evaluado por PCR
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8
Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8
Ocurrencia de influenza y resfriado común entre los participantes en el grupo de profilaxis diagnosticados por médico de acuerdo a la historia y examen físico y pruebas de laboratorio si fue necesario
Periodo de tiempo: Línea base hasta 20 días
Línea base hasta 20 días
Frecuencia de aparición de resistencia antiviral
Periodo de tiempo: Línea base hasta 20 días
Línea base hasta 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharmstandard

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARB-M1/P01-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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