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Eficacia y seguridad de la suspensión de exenatida una vez por semana en sujetos con diabetes tipo 2 (DURATION-NEO-1)

4 de junio de 2018 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, abierto, a largo plazo, de grupos paralelos, controlado por un comparador, multicéntrico para comparar los efectos glucémicos, la seguridad y la tolerabilidad de la suspensión de exenatida una vez por semana con exenatida dos veces al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Comparar el efecto sobre el control glucémico (HbA1c) de la suspensión de exenatida administrada una vez por semana con el logrado por exenatida administrada dos veces al día durante 28 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Examinar la seguridad a largo plazo (52 semanas de tratamiento) y el efecto sobre el control de la glucosa de la suspensión de exenatida administrada una vez por semana en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

377

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c 7.1 a 11%, inclusive, en la selección
  • Glucosa plasmática en ayunas <280 mg/dl (15,5 mmol/l)
  • Índice de masa corporal (IMC) <=45 kg/m2, inclusive, en la selección
  • Tratado con dieta y ejercicio o un régimen estable de metformina, sulfonilurea, pioglitazona o cualquiera de estos 2 agentes

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de pancreatitis o triglicéridos >=500 mg/dL
  • Carcinoma medular o neoplasia endocrina múltiple (MEN2) o antecedentes familiares de cualquiera
  • Enfermedad cardiovascular activa
  • Presencia de insuficiencia cardiaca congestiva
  • Enfermedad del higado
  • Antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves.
  • Hipoglucemia severa repetida en los últimos 6 meses
  • Cualquier uso previo de exenatida u otro análogo del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1)
  • Uso del inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exenatide suspensión una vez por semana
Exenatida suspensión 2 mg inyección subcutánea semanal
Droga: Exenatide suspensión una vez por semana
Exenatida suspensión 2 mg inyección subcutánea semanal
COMPARADOR_ACTIVO: Exenatida dos veces al día (BID)
Exenatide 5 mcg BID durante 4 semanas seguido de 10 mcg BID durante 24 semanas
Droga: Exenatida dos veces al día
5 mcg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 10 mcg dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Byetta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
El objetivo principal de este estudio fue comparar el efecto sobre el control glucémico (HbA1c) de la suspensión de exenatida administrada una vez por semana con el logrado por exenatida administrada dos veces al día durante 28 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Línea de base hasta la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron HbA1c <7 % en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Porcentaje de sujetos que lograron HbA1c <7 % en la semana 28/Terminación del estudio
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 28/Terminación del estudio
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la Semana 28/Terminación del estudio.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en las concentraciones de glucosa posprandial de 2 horas desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Cambio en las concentraciones de glucosa posprandial de 2 horas desde el inicio hasta la semana 16.
Línea de base a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCB118
  • MB001-003 (OTRO: Bristol Myers Squibb)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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