Balón liberador de fármacos (DEB) y lesiones largas de la arteria femoral superficial (SFA) Enfermedad vascular isquémica (DEB-SFA-LONG)

Criterios de inclusión:

• Enfermedad arterial sintomática isquémica documentada en las arterias femoropoplíteas según la categoría de Rutherford 2, 3 o 4;
• La lesión diana consiste en una única lesión solitaria o múltiples lesiones adyacentes de novo o restenóticas (no en el stent) con un diámetro de estenosis ≥ 70 % según la estimación visual y una longitud acumulada de la lesión ≥ 15 cm;
• El vaso diana es la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea proximal (por encima de la rodilla);
• Esperanza de vida > 1 año en opinión del Investigador;
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Dada la naturaleza observacional del estudio, no se aplicarán criterios de exclusión específicos del estudio sino únicamente clínicos:

• Paciente que no desea o es poco probable que cumpla con el cronograma de FU;
• Administración de terapia trombolítica local o sistémica dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice;
• Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias y/o paclitaxel;

• Intervención percutánea o quirúrgica cardíaca o periférica adicional planificada, incluida la CABG, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio;

  • Lesión de entrada de 15 cm de largo (≥50% DS) u oclusión (cualquier longitud) en la arteria ilíaca ipsilateral;
• Fracaso en el tratamiento exitoso de una lesión de entrada de < 15 cm de largo en la arteria ilíaca ipsilateral