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Rituximab/bendamustina + rituximab/citarabina para el linfoma de células del manto

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de rituximab/bendamustina seguido de rituximab/citarabina para el linfoma de células del manto no tratado

El linfoma de células del manto (MCL) no es curable con la terapia convencional. Este estudio buscó mejorar el estándar de atención en pacientes con LCM recién diagnosticados y no tratados que eran elegibles para trasplante usando medicamentos ya establecidos como activos en LCM. Se esperaba que la combinación de rituximab-bendamustina seguida de rituximab-citarabina (RB/RC) maximizara la tasa de respuesta completa (RC) previa al ASCT en comparación con las tasas históricas de aproximadamente el 55 % con toxicidad tolerable.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un diseño de brazo único de PII para determinar si el régimen parecía prometedor para estudios adicionales.

Objetivo primario

• Evaluar la eficacia de un régimen alternado de Rituximab-Bendamustina y Rituximab-Citarabina (RB/RC) utilizando la tasa CR/Cru.

Objetivos secundarios

  • Para evaluar la seguridad.
  • Estimar la tasa de remisión completa (RC), RC no confirmada (CRu), remisión parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD).
  • Estimar la tasa de movilización exitosa de células madre después de RB/RC en pacientes que respondieron.
  • Estimar la proporción de pacientes que pueden completar con éxito el régimen y proceder al trasplante autólogo de células madre (ASCT).
  • Estimar la tasa de injerto de neutrófilos y plaquetas después del TACM.
  • Estimar la tasa de RC/CRu y PR para pacientes con MCL variante blastoide.
  • Para estimar la tasa de enfermedad mínima residual (MRD)-negatividad al finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02113
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Revisión anatomopatológica obligatoria de la(s) muestra(s) de diagnóstico en el Brigham and Women's Hospital o el Massachusetts General Hospital
  • enfermedad medible
  • Candidato a ASCT

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa contra el linfoma
  • embarazada o amamantando
  • Hipersensibilidad al rituximab
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Recepción de otros agentes del estudio
  • VIH positivo en terapia antirretroviral combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RB/RC

Los pacientes recibieron 3 ciclos de RB para pacientes ambulatorios (rituximab 375 mg/m2 el día 1, bendamustina 90 mg/m2 los días 1 y 2 de un ciclo de 4 semanas), seguido de una nueva estadificación intermedia con TC. Los pacientes con enfermedad progresiva (EP) abandonaron el estudio. Aquellos con enfermedad estable (SD) o mejor pasaron a recibir tres ciclos de RC para pacientes hospitalizados (rituximab 375 mg/m2 día 1, citarabina 3 g/m2 cada 12 h por 4 dosis). La citarabina se redujo en dosis a:

  1. 2 g/m2 para edad >60 años, creatinina 114,9-176,8 lmol/l (para pacientes ≤60 años) y neurotoxicidad preexistente;
  2. 1,5 g/m2 para edad >60 años Y creatinina 114,9-176,8 lmol/l, o para edad >60 años Y neurotoxicidad preexistente;
  3. 1 g/m2 para edad > 60 años Y creatinina 114,9-176,8 lmol/l Y neurotoxicidad preexistente.

La movilización y recolección de células madre, el ASCT y la atención de apoyo posterior al trasplante se realizaron según el estándar institucional y no como parte de este estudio.
Droga: Rituximab
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Bendamustina
Otros nombres:
  • Treanda
Droga: Citarabina
Otros nombres:
  • Depósito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC) después de 6 ciclos
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó después de tres y seis ciclos de terapia, hasta aproximadamente 25 semanas. Todos los pacientes completaron 6 ciclos de terapia con una duración de ciclo de 28 días.
La tasa de RC se define como la proporción de pacientes que después de 6 ciclos de terapia logran una remisión completa según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) (Cheson et al, 1999), usando tomografías computarizadas. CR o CRu (RC no confirmada) mediante tomografías computarizadas se definió según los criterios estándar del IWG, es decir, resolución de todas las adenopatías y organomegalia anormales, y eliminación de la enfermedad de la médula cuando estaba presente al inicio del estudio.
La enfermedad se evaluó después de tres y seis ciclos de terapia, hasta aproximadamente 25 semanas. Todos los pacientes completaron 6 ciclos de terapia con una duración de ciclo de 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó después de tres y seis ciclos de terapia y en el seguimiento a largo plazo según la práctica estándar cada 6 meses hasta la recaída, la muerte o 5 años, lo que ocurra primero. La mediana de seguimiento en esta cohorte de estudio fue de 13 meses.
La supervivencia libre de progresión de 1 año es la probabilidad de que los pacientes permanezcan vivos y libres de progresión al cabo de 1 año desde el ingreso al estudio, estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier. La progresión de la enfermedad se basó en los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) (Cheson et al, 1999).
La enfermedad se evaluó después de tres y seis ciclos de terapia y en el seguimiento a largo plazo según la práctica estándar cada 6 meses hasta la recaída, la muerte o 5 años, lo que ocurra primero. La mediana de seguimiento en esta cohorte de estudio fue de 13 meses.
Tasa de trasplante autólogo de células madre (ASCT)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos para continuar con el TACM una vez completada la terapia de inducción. Los pacientes generalmente proceden a ASCT dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la inducción.
La tasa de ASCT es la proporción de pacientes que completaron la terapia y procedieron a un trasplante autólogo de células madre (ASCT)
Todos los pacientes fueron seguidos para continuar con el TACM una vez completada la terapia de inducción. Los pacientes generalmente proceden a ASCT dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la inducción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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