- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01661946
Absorción en el torrente sanguíneo de Avastin y Lucentis después de la inyección en el ojo
Absorción sistémica de bevacizumab y ranibizumab en humanos tratados por edema macular diabético
Actualmente, dos medicamentos similares están disponibles para inyección en el ojo para tratar una variedad de enfermedades oculares. Estos medicamentos se llaman ranibizumab (Lucentis) y bevacizumab (Avastin). Ambos tienen un mecanismo de acción similar y funcionan igual de bien, sin embargo, solo ranibizumab fue diseñado para uso en el ojo. Es significativamente más caro por inyección que bevacizumab (por un factor de aproximadamente 40x).
En estudios publicados, se han observado tendencias hacia una mayor tasa de efectos secundarios sistémicos, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Presumiblemente, esto se debe a la absorción del fármaco desde el ojo al torrente sanguíneo; sin embargo, esto nunca se había demostrado antes. El propósito del estudio de los investigadores fue comparar los niveles sanguíneos de bevacizumab y ranibizumab en varios momentos después de la inyección en el ojo. Esto requirió la creación de un ensayo sofisticado para medir los niveles sanguíneos de las drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en los que está indicada la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) para el tratamiento del edema macular diabético
- capaz de regresar para visitas clínicas adicionales de acuerdo con el cronograma del estudio
Criterio de exclusión:
- malignidad activa
- tratamiento previo con láser de retina
- terapia previa anti-VEGF
- vitrectomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ranibizumab
inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab de la forma habitual
|
Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular diseñado para uso ocular
Otros nombres:
|
Comparador activo: Bevacizumab
inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab de la forma habitual
|
Bevacizumab es un tratamiento fuera de etiqueta pero más económico para el edema macular diabético.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración Máxima (Cmax) de Anticuerpo Anti-VEGF
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las concentraciones séricas de anticuerpos anti-VEGF (bevacizumab o ranibizumab) se medirán antes de la inyección y en varios momentos después de la inyección (1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes).
Estos puntos de tiempo se seleccionan en base a estudios en animales completados previamente.
Se comparará la Cmax entre bevacizumab y ranibizumab.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Sharma, MD MBA MSc FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- QueensU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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