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Absorción en el torrente sanguíneo de Avastin y Lucentis después de la inyección en el ojo

26 de febrero de 2019 actualizado por: Dr. Sanjay Sharma, Queen's University

Absorción sistémica de bevacizumab y ranibizumab en humanos tratados por edema macular diabético

Actualmente, dos medicamentos similares están disponibles para inyección en el ojo para tratar una variedad de enfermedades oculares. Estos medicamentos se llaman ranibizumab (Lucentis) y bevacizumab (Avastin). Ambos tienen un mecanismo de acción similar y funcionan igual de bien, sin embargo, solo ranibizumab fue diseñado para uso en el ojo. Es significativamente más caro por inyección que bevacizumab (por un factor de aproximadamente 40x).

En estudios publicados, se han observado tendencias hacia una mayor tasa de efectos secundarios sistémicos, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Presumiblemente, esto se debe a la absorción del fármaco desde el ojo al torrente sanguíneo; sin embargo, esto nunca se había demostrado antes. El propósito del estudio de los investigadores fue comparar los niveles sanguíneos de bevacizumab y ranibizumab en varios momentos después de la inyección en el ojo. Esto requirió la creación de un ensayo sofisticado para medir los niveles sanguíneos de las drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

véase más arriba

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en los que está indicada la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) para el tratamiento del edema macular diabético
  • capaz de regresar para visitas clínicas adicionales de acuerdo con el cronograma del estudio

Criterio de exclusión:

  • malignidad activa
  • tratamiento previo con láser de retina
  • terapia previa anti-VEGF
  • vitrectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ranibizumab
inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab de la forma habitual
Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular diseñado para uso ocular
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Bevacizumab
inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab de la forma habitual
Bevacizumab es un tratamiento fuera de etiqueta pero más económico para el edema macular diabético.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Máxima (Cmax) de Anticuerpo Anti-VEGF
Periodo de tiempo: 1 mes
Las concentraciones séricas de anticuerpos anti-VEGF (bevacizumab o ranibizumab) se medirán antes de la inyección y en varios momentos después de la inyección (1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes). Estos puntos de tiempo se seleccionan en base a estudios en animales completados previamente. Se comparará la Cmax entre bevacizumab y ranibizumab.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Sharma, MD MBA MSc FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab

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